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アトピー性皮膚炎における皮下リレンテリマブ (AK002) の評価に関する研究 (ATLAS)

2024年9月24日 更新者：Allakos Inc.

局所治療では不十分な中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者における皮下リレンテリマブの有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、中等度から重度の AD が不十分な成人被験者を対象に、リレンテリマブ (AK002) を 2 週間ごとに 7 回皮下投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。局所治療によって制御されます。 無作為化二重盲検プラセボ対照治療期間を完了した被験者は、非盲検延長期間に登録し、リレンテリマブの皮下投与を最大 7 回受けることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco、California、アメリカ、94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Allakos Investigational Site 218-009
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main、ドイツ、60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera、ドイツ、07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne、ドイツ、49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich、ドイツ、81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Allakos Investigational Site 218-209

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -被験者は研究に関する情報を理解でき、同意する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
  3. -スクリーニング訪問の前に少なくとも3年間存在している慢性AD（米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義されている）（Eichenfield、2014）。
  4. -局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、JAK阻害剤、またはPDE4阻害剤（クリサボロール）などの局所薬による治療に対する最近の不十分な反応の記録された履歴 スクリーニング前の6か月間で少なくとも4週間、またはこれらの局所治療がそうでない被験者医学的にお勧めできません (例: 副作用または安全上のリスクのため)。
  5. -生物学的未経験または生物学的曝露のある被験者。 生物学的曝露には、二次的な反応の喪失、不耐性、または経済的理由による生物学的製剤への継続的なアクセスの欠如を示した患者が含まれます。
  6. -スクリーニング時およびベースライン時のEASIスコアが16以上。
  7. -スクリーニング時およびベースライン時のBSAの少なくとも10％以上の関与。
  8. -スクリーニング時およびベースライン時のIGAスコアが0〜4のスケールで3以上。
  9. 被験者は、ベースライン訪問の直前に、薬を使用していない処方箋のない局所皮膚軟化剤を、少なくとも 1 日 2 回、連続 7 日間、安定した用量で塗布している必要があります。

主な除外基準:

  1. -あらゆる適応症に対する生物製剤の現在の使用。
  2. ADの治療のための生物学的製剤による治療に対する一次反応の欠如が実証されており、少なくとも3か月間処方されたレジメンを完全に順守しているにもかかわらず、治療に反応しないと定義されています（一次非反応者）。
  3. -ベースライン来院前の4週間以内の以下の治療のいずれかの使用、または研究者の意見では、研究治療の最初の4週間でそのような治療が必要になる可能性が高い状態：（i）ADの光線療法; (ii) 全身性カルシニューリン阻害剤 (例えば、シクロスポリン、タクロリムス)、mTOR 阻害剤 (例えば、シロリムス、エベロリムス)、代謝拮抗剤 (例えば、アザチオプリン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸モフェチル)、アルキル化剤 (例、シクロホスファミド)、TNF 阻害剤 (例、インフリキシマブ、アダリムマブ)、好酸球枯渇薬 (例、プラミペキソール)、および全身性コルチコステロイド; （iii）ベースライン来院から8週間以内の経口JAK阻害剤。
  4. 生物製剤による治療：（i）リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞枯渇剤 ベースライン来院前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方; (ii) 他の生物学的製剤 (デュピルマブ、オマリズマブなど) がわかっている場合は 5 半減期以内、またはベースライン来院の 8 週間前のいずれか長い方。
  5. -ベースライン訪問の1週間前までのADの治療のための局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所JAK阻害剤（例、ルキソリチニブ）、または局所PDE4阻害剤（クリサボロール）の使用。
  6. スクリーニング訪問から4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）。
  7. -過去6か月間の化学療法または放射線療法による治療。
  8. -研究評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患/付随状態の存在。
  9. 禁止されている薬物の計画的または予想される使用。
  10. -子宮頸部の上皮内癌、早期前立腺癌、または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴。
  11. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）、または心臓の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：リレンテリマブ (AK002) SC 300 mg
このアームの被験者は、2週間ごとに300 mgのリレンテリマブ（AK002）を7回皮下投与されます。
薬：AK002
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • リレンテリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目に湿疹面積および重症度指数(EASI-75)が75%改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
EASI スコアは、体の 4 つの解剖学的領域（下肢および上肢、体幹、頭部）にわたる紅斑、擦過傷、硬結、苔癬化に関するアトピー性皮膚炎の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 合計 EASI スコアは 0 ～ 72 ポイントの範囲になります (疾患なしから最大の疾患重症度まで)。
ベースラインから 14 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 週目までの EASI の変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
EASI スコアは、体の 4 つの解剖学的領域（下肢および上肢、体幹、頭部）にわたる紅斑、擦過傷、硬結、苔癬化に関するアトピー性皮膚炎の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 合計 EASI スコアは 0 ～ 72 ポイントの範囲になります (疾患なしから最大の疾患重症度まで)。
ベースラインから 14 週目まで
14週目にベースラインと比較して0または1のIGAスコアおよび2ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
Investigator's Global Assessment (IGA) は、AD 重症度の全体的な臨床評価を 0 ～ 4 の範囲で提供する 5 段階のスケールであり、5 段階のスケールを使用して疾患の重症度および臨床反応を評価します。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度。 スコアは、紅斑および丘疹/浸潤の範囲をランク付けすることによって決定されます。 スコアの減少は、徴候や症状の改善に関連しています。
ベースラインから 14 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検延長期間中のアトピー性皮膚炎患者における非盲検AK002の最大7回用量の安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、最長38週間（非盲検延長期間）
有害事象は、非盲検延長期間全体にわたって評価されました。
研究完了まで、最長38週間（非盲検延長期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allakos Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chin Lee, MD, MPH、Allakos Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (実際)

2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK002-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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