Um estudo para avaliar o lirentelimabe subcutâneo (AK002) na dermatite atópica (ATLAS)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Allakos Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lirentelimabe subcutâneo em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave controlada inadequadamente por tratamentos tópicos
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do lirentelimabe subcutâneo (AK002), administrado a cada 2 semanas por 7 doses, em indivíduos adultos com DA moderada a grave inadequadamente controlada por tratamentos tópicos.
Os indivíduos que concluírem o período de tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo podem ter a opção de se inscrever em um período de extensão aberto e receber até 7 doses de lirentelimabe subcutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
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Dresden, Alemanha, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
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Frankfurt am main, Alemanha, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
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Gera, Alemanha, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
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Lohne, Alemanha, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
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Mainz, Alemanha, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
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Mainz, Alemanha, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
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Munich, Alemanha, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito é capaz de entender as informações sobre o estudo, tem a capacidade de consentir e forneceu consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres com idade ≥18 e ≤80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- DA crônica (conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia) (Eichenfield, 2014) que está presente há pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem.
- História recente documentada de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos, como corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina, inibidores de JAK ou inibidores de PDE4 (crisaborol) por pelo menos 4 semanas nos 6 meses anteriores à triagem, ou indivíduos para os quais esses tratamentos tópicos são de outra forma clinicamente desaconselhável (por exemplo, devido a efeitos colaterais ou riscos de segurança).
- Indivíduos que são biológicos ingênuos ou biológicos expostos. Os expostos a produtos biológicos incluem pacientes que demonstraram perda secundária de resposta, intolerância ou falta de acesso contínuo a produtos biológicos devido a razões econômicas.
- Escore EASI de ≥16 na triagem e no início do estudo.
- Envolvimento de pelo menos 10% ou mais de BSA na triagem e no início do estudo.
- Uma pontuação IGA de 3 ou superior em uma escala de 0-4 na triagem e na linha de base.
- O indivíduo deve ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico não medicamentoso e não prescrito pelo menos duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso atual de produtos biológicos para qualquer indicação.
- Demonstrada falta de resposta primária ao tratamento com um biológico para o tratamento da DA, definida como nenhuma resposta ao tratamento, apesar da adesão completa ao regime prescrito por pelo menos 3 meses (não respondedores primários).
- Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente exija tal(is) tratamento(s) durante as primeiras 4 semanas de tratamento do estudo: (i) fototerapia para DA; (ii) medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo, entre outros, inibidores sistêmicos de calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus), inibidores de mTOR (por exemplo, sirolimus, everolimus), antimetabólitos (por exemplo, azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina, leflunomida, micofenolato de mofetil), agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida), inibidores de TNF (por exemplo, infliximabe, adalimumabe), drogas depletoras de eosinófilos (por exemplo, pramipexol) e corticosteroides sistêmicos; (iii) inibidores orais de JAK dentro de 8 semanas da visita inicial.
- Tratamento com produtos biológicos: (i) quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe dentro de 6 meses antes da consulta inicial ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo; (ii) outros produtos biológicos (por exemplo, dupilumabe, omalizumabe, etc.) dentro de 5 meias-vidas, se conhecido, ou 8 semanas antes da consulta inicial, o que for mais longo.
- Uso de quaisquer corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores tópicos de JAK (por exemplo, ruxolitinibe) ou inibidores tópicos de PDE4 (crisaborol) para o tratamento de DA dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
- Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Tratamento com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses.
- Presença de comorbidades cutâneas/condições concomitantes que possam interferir nas avaliações do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Uso planejado ou antecipado de qualquer medicamento proibido.
- História de malignidade, exceto carcinoma in situ no colo do útero, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma.
- Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Placebo
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Placebo
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Experimental: Lirentelimabe (AK002) SC 300 mg
Os indivíduos neste braço receberão 7 doses de 300 mg de lirentelimabe (AK002) administrados por via subcutânea a cada 2 semanas.
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Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1(IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que alcançam 75% de melhoria na área do eczema e no índice de gravidade (EASI-75) na semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O escore EASI é uma ferramenta usada para medir a extensão (área) e gravidade da dermatite atópica em relação ao eritema, escoriação, endurecimento e liquenificação nas 4 regiões anatômicas do corpo: extremidades inferiores e superiores, tronco e cabeça.
A pontuação total do EASI variará de 0 a 72 pontos (de nenhuma doença até a gravidade máxima da doença).
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Linha de base até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no EASI desde a linha de base até a semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O escore EASI é uma ferramenta usada para medir a extensão (área) e gravidade da dermatite atópica em relação ao eritema, escoriação, endurecimento e liquenificação nas 4 regiões anatômicas do corpo: extremidades inferiores e superiores, tronco e cabeça.
A pontuação total do EASI variará de 0 a 72 pontos (de nenhuma doença até a gravidade máxima da doença).
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Linha de base até a semana 14
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação IGA de 0 ou 1 e uma melhoria de 2 pontos na semana 14 versus linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) é uma escala de 5 pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA variando de 0 a 4 e avalia a gravidade da doença e a resposta clínica usando uma escala de 5 pontos: 0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; e 4 = grave.
A pontuação é determinada pela classificação da extensão do eritema e da papulação/infiltração.
Uma diminuição na pontuação está relacionada a uma melhora nos sinais e sintomas.
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Linha de base até a semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de até 7 doses de AK002 de rótulo aberto em indivíduos com dermatite atópica no período de extensão de rótulo aberto
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 38 semanas (período de extensão aberto)
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Os eventos adversos foram avaliados durante todo o período de extensão aberto.
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Até a conclusão do estudo, até 38 semanas (período de extensão aberto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK002-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .