Een studie ter beoordeling van subcutaan lirentelimab (AK002) bij atopische dermatitis (ATLAS)
24 september 2024 bijgewerkt door: Allakos Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane lirentelimab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis die onvoldoende onder controle wordt gehouden door lokale behandelingen
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan lirentelimab (AK002), elke 2 weken gegeven voor 7 doses, bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige AD die onvoldoende gecontroleerd door lokale behandelingen.
Proefpersonen die de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode voltooien, hebben mogelijk de optie om zich in te schrijven voor een open-label verlengingsperiode en maximaal 7 doses subcutaan lirentelimab te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
-
Frankfurt am main, Duitsland, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
-
Gera, Duitsland, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
-
Lohne, Duitsland, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
-
Munich, Duitsland, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon is in staat om de informatie over het onderzoek te begrijpen, heeft het vermogen om toestemming te geven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Man of vrouw van ≥18 en ≤80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Chronische AD (zoals gedefinieerd door de American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014) die minstens 3 jaar aanwezig is vóór het screeningsbezoek.
- Gedocumenteerde recente geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie zoals lokale corticosteroïden, calcineurineremmers, JAK-remmers of PDE4-remmers (crisaborol) gedurende ten minste 4 weken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of patiënten voor wie deze lokale behandelingen anders zijn medisch niet raadzaam is (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen of veiligheidsrisico's).
- Proefpersonen die biologisch naïef of biologisch blootgesteld zijn. Biologisch blootgesteld omvat patiënten die om economische redenen een secundair verlies van respons, intolerantie of gebrek aan voortdurende toegang tot biologische geneesmiddelen hebben aangetoond.
- EASI-score van ≥16 bij screening en bij baseline.
- Betrokkenheid van ten minste 10% of meer van BSA bij screening en bij baseline.
- Een IGA-score van 3 of hoger op een schaal van 0-4 bij screening en bij baseline.
- De proefpersoon moet een stabiele dosis van een niet-medicinaal, niet-voorgeschreven, plaatselijk verzachtend middel ten minste tweemaal daags hebben aangebracht gedurende 7 opeenvolgende dagen vlak voor het basisbezoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van biologische geneesmiddelen voor elke indicatie.
- Aangetoond gebrek aan primaire respons op behandeling met een biologisch middel voor de behandeling van AD, gedefinieerd als geen respons op behandeling ondanks volledige naleving van het voorgeschreven regime gedurende ten minste 3 maanden (primaire non-responders).
- Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of een aandoening waarvoor naar de mening van de onderzoeker dergelijke behandeling(en) waarschijnlijk nodig is tijdens de eerste 4 weken van de studiebehandeling: (i) fototherapie voor AD; (ii) immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot systemische calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus), mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus), antimetabolieten (bijv. azathioprine, methotrexaat, 6-mercaptopurine, leflunomide, mycofenolaatmofetil), alkylerende middelen (bijv. cyclofosfamide), TNF-remmers (bijv. infliximab, adalimumab), eosinofielenverlagende geneesmiddelen (bijv. pramipexol) en systemische corticosteroïden; (iii) orale JAK-remmers binnen 8 weken na het basisbezoek.
- Behandeling met biologische geneesmiddelen: (i) alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is; (ii) andere biologische geneesmiddelen (bijv. dupilumab, omalizumab, enz.) binnen 5 halfwaardetijden, indien bekend, of 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek, afhankelijk van welke langer is.
- Gebruik van lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers, lokale JAK-remmers (bijv. ruxolitinib) of lokale PDE4-remmers (crisaborol) voor de behandeling van AD binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek.
- Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Behandeling met chemotherapie of radiotherapie in de voorafgaande 6 maanden.
- Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten/bijkomende aandoeningen die de beoordeling van het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen.
- Geschiedenis van maligniteit behalve carcinoma in situ in de baarmoederhals, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-melanoom huidkanker.
- Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch) of hartafwijking die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico zou geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Proefpersonen in deze arm zullen elke 2 weken 7 doses van 300 mg lirentelimab (AK002) subcutaan toegediend krijgen.
|
Lirentelimab (AK002) is een gehumaniseerd niet-gefucosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen Siglec-8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat in week 14 een verbetering van 75% behaalt op de Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De EASI-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis te meten met betrekking tot erytheem, ontvelling, verharding en lichenificatie over de 4 anatomische delen van het lichaam: onderste en bovenste ledematen, romp en hoofd.
De totale EASI-score ligt in het bereik van 0 tot 72 punten (van geen ziekte tot maximale ernst van de ziekte).
|
Basislijn tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in EASI vanaf baseline tot week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De EASI-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis te meten met betrekking tot erytheem, ontvelling, verharding en lichenificatie over de 4 anatomische delen van het lichaam: onderste en bovenste ledematen, romp en hoofd.
De totale EASI-score ligt in het bereik van 0 tot 72 punten (van geen ziekte tot maximale ernst van de ziekte).
|
Basislijn tot week 14
|
|
Percentage proefpersonen dat een IGA-score van 0 of 1 behaalt en een verbetering van 2 punten in week 14 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) is een 5-puntsschaal die een globale klinische beoordeling biedt van de ernst van AD, variërend van 0 tot 4, en de ernst van de ziekte en de klinische respons beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; en 4 = ernstig.
De score wordt bepaald door de mate van erytheem en papulatie/infiltratie te rangschikken.
Een afname van de score houdt verband met een verbetering van de tekenen en symptomen.
|
Basislijn tot week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 7 doses open-label AK002 bij proefpersonen met atopische dermatitis in de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 38 weken (open-label verlengingsperiode)
|
Bijwerkingen werden beoordeeld gedurende de gehele open-label verlengingsperiode.
|
Na voltooiing van de studie, tot 38 weken (open-label verlengingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK002-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .