Studie k hodnocení subkutánního lirentelimabu (AK002) u atopické dermatitidy (ATLAS)
24. září 2024 aktualizováno: Allakos Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního lirentelimabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nedostatečně kontrolovanou lokální léčbou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního lirentelimabu (AK002), podávaného každé 2 týdny v 7 dávkách, u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD neadekvátně kontrolované lokální léčbou.
Subjekty, které dokončí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období, mohou mít možnost zapsat se do otevřeného prodlouženého období a dostat až 7 dávek subkutánního lirentelimabu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
-
Dresden, Německo, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
-
Erlangen, Německo, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
-
Frankfurt am main, Německo, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
-
Gera, Německo, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
-
Lohne, Německo, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
-
Mainz, Německo, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
-
Mainz, Německo, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
-
Munich, Německo, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
-
Schwerin, Německo, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět informacím o studii, má schopnost souhlasit a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Chronická AD (jak je definována American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014), která byla přítomna alespoň 3 roky před screeningovou návštěvou.
- Zdokumentovaná nedávná nedostatečná odpověď na léčbu topickými léky, jako jsou topické kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory JAK nebo inhibitory PDE4 (crisaborol) po dobu alespoň 4 týdnů během 6 měsíců před screeningem, nebo subjekty, pro které je tato topická léčba jinak lékařsky nedoporučované (např. kvůli vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
- Subjekty, které jsou biologicky naivní nebo biologicky exponované. Biologicky exponovaní pacienti, kteří prokázali sekundární ztrátu odpovědi, intoleranci nebo nedostatek trvalého přístupu k biologickým lékům z ekonomických důvodů.
- EASI skóre ≥16 při screeningu a na začátku.
- Zapojení alespoň 10 % nebo více BSA při screeningu a na začátku.
- Skóre IGA 3 nebo vyšší na stupnici od 0 do 4 při screeningu a na začátku.
- Subjekt by měl aplikovat stabilní dávku neléčivého, bez předpisu, topického změkčovadla alespoň dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné použití biologik pro jakoukoli indikaci.
- Prokázaná absence primární odpovědi na léčbu biologickým přípravkem pro léčbu AD definovaná jako žádná odpověď na léčbu navzdory úplnému dodržování předepsaného režimu po dobu alespoň 3 měsíců (primární non-respondéři).
- Použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude vyžadovat takovou léčbu (léčby) během prvních 4 týdnů studijní léčby: (i) fototerapie pro AD; (ii) imunosupresivní nebo imunomodulační léky, včetně, aniž by byl výčet omezující, systémových inhibitorů kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus), inhibitorů mTOR (např. sirolimus, everolimus), antimetabolitů (např. azathioprin, methotrexát, 6-merkaptopurin, le mykofenolát mofetil), alkylační činidla (např. cyklofosfamid), TNF inhibitory (např. infliximab, adalimumab), léky snižující eozinofily (např. pramipexol) a systémové kortikosteroidy; (iii) perorální inhibitory JAK do 8 týdnů od výchozí návštěvy.
- Léčba biologickými látkami: (i) jakákoliv činidla poškozující buňky včetně, aniž by byl výčet omezující, rituximabu během 6 měsíců před základní návštěvou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co nastane déle; (ii) jiná biologická léčiva (např. dupilumab, omalizumab atd.) během 5 poločasů, pokud jsou známy, nebo 8 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší.
- Použití jakýchkoli topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, topických inhibitorů JAK (např. ruxolitinib) nebo topických inhibitorů PDE4 (crisaborol) pro léčbu AD během 1 týdne před základní návštěvou.
- Pravidelné používání (více než 2 návštěvy za týden) solária/salónu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Léčba chemoterapií nebo radioterapií v předchozích 6 měsících.
- Přítomnost kožních komorbidit/doprovodných stavů, které mohou narušovat hodnocení studie nebo interpretaci výsledků studie.
- Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků.
- Zhoubné bujení v anamnéze kromě karcinomu in situ v děložním čípku, raného stadia karcinomu prostaty nebo nemelanomového karcinomu kůže.
- Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický) nebo srdeční abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu zvýšenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Jedinci v tomto rameni dostanou 7 dávek 300 mg lirentelimabu (AK002) podávaných subkutánně každé 2 týdny.
|
Lirentelimab (AK002) je humanizovaná nefukosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1(IgG1) namířená proti Siglec-8
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly 75% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Skóre EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy s ohledem na erytém, exkoriaci, induraci a lichenifikaci ve 4 anatomických oblastech těla: dolní a horní končetiny, trup a hlava.
Celkové skóre EASI bude v rozsahu od 0 do 72 bodů (od žádného onemocnění po maximální závažnost onemocnění).
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v EASI od výchozího stavu do týdne 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Skóre EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy s ohledem na erytém, exkoriaci, induraci a lichenifikaci ve 4 anatomických oblastech těla: dolní a horní končetiny, trup a hlava.
Celkové skóre EASI bude v rozsahu od 0 do 72 bodů (od žádného onemocnění po maximální závažnost onemocnění).
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Podíl subjektů dosahujících skóre IGA 0 nebo 1 a zlepšení o 2 body ve 14. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) je 5bodová škála, která poskytuje globální klinické hodnocení závažnosti AD v rozsahu od 0 do 4 a hodnotí závažnost onemocnění a klinickou odpověď pomocí 5bodové škály: 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; a 4 = těžké.
Skóre je určeno seřazením rozsahu erytému a papulace/infiltrace.
Snížení skóre souvisí se zlepšením známek a symptomů.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost až 7 dávek otevřeného AK002 u pacientů s atopickou dermatitidou v otevřeném prodlouženém období
Časové okno: Po dokončení studie až 38 týdnů (otevřená prodloužená doba)
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny během otevřeného prodlouženého období.
|
Po dokončení studie až 38 týdnů (otevřená prodloužená doba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK002-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .