아토피 피부염에서 피하 Lirentelimab(AK002)를 평가하기 위한 연구 (ATLAS)
2024년 2월 16일 업데이트: Allakos Inc.
국소 치료로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 피하 Lirentelimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증 알츠하이머병이 있는 성인 피험자를 대상으로 2주마다 7회 투여하는 피하 lirentelimab(AK002)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 국소 치료에 의해 제어됩니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간을 완료한 피험자는 공개 연장 기간에 등록하고 최대 7회 용량의 리렌텔리맙 피하 투여를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Craig Paterson, MD
- 전화번호: 650-597-5002
- 이메일: atlas.info@allakos.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
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Darmstadt, 독일, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
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Darmstadt, 독일, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
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Dresden, 독일, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
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Erlangen, 독일, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
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Gera, 독일, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
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Lohne, 독일, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
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Magdeburg, 독일, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
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Mainz, 독일, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
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Mainz, 독일, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
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Munich, 독일, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
-
Osnabrück, 독일, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
-
Schwerin, 독일, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
-
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, 미국, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
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Jacksonville, Florida, 미국, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 연구에 대한 정보를 이해할 수 있고 동의할 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
- 만성 AD(American Academy of Dermatology Consensus Criteria에 의해 정의됨)(Eichenfield, 2014) 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 존재했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 중 최소 4주 동안 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, JAK 억제제 또는 PDE4 억제제(크리사보롤)와 같은 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 기록이 있거나 이러한 국소 치료가 다른 대상체 의학적으로 권장되지 않음(예: 부작용 또는 안전 위험 때문에).
- 생물학적으로 순진하거나 생물학적으로 노출된 피험자. 생물학적 제제에 노출된 환자는 이차적 반응 상실, 불내성 또는 경제적 이유로 생물학적 제제에 대한 지속적인 접근 부족을 입증한 환자를 포함합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥16.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 10% 이상의 BSA 관련.
- 스크리닝 및 기준선에서 0-4의 척도에서 3 이상의 IGA 점수.
- 피험자는 기준선 방문 직전 연속 7일 동안 하루에 두 번 이상 비약물, 비처방, 국소 연화제를 안정적인 용량으로 도포했어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 모든 적응증에 대한 생물학적 제제의 현재 사용.
- 최소 3개월 동안 처방된 요법을 완전히 준수했음에도 불구하고 치료에 대한 반응이 없는 것으로 정의되는 AD 치료를 위한 생물학적 제제 치료에 대한 1차 반응의 결여를 입증했습니다(1차 비반응자).
- 기준선 방문 전 4주 이내에 하기 치료 중 임의의 것의 사용 또는 연구자의 의견에 연구 치료의 처음 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 것 같은 임의의 상태: (i) AD에 대한 광선요법; (ii) 전신성 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스), mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 에베롤리무스), 항대사물질(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 6-머캅토퓨린, 레플루노미드, 미코페놀레이트 모페틸), 알킬화제(예: 시클로포스파미드), TNF 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙), 호산구 고갈 약물(예: 프라미펙솔) 및 전신 코르티코스테로이드; (iii) 기준선 방문 8주 이내의 경구용 JAK 억제제.
- 생물학적 제제로 치료: (i) 기준선 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제; (ii) 알고 있는 경우 5 반감기 이내 또는 기준선 방문 전 8주 중 더 긴 기간 이내의 다른 생물학적 제제(예: 두필루맙, 오말리주맙 등).
- 기준선 방문 전 1주 이내에 AD 치료를 위한 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 JAK 억제제(예: 룩솔리티닙) 또는 국소 PDE4 억제제(크리사보롤)의 사용.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(주당 2회 이상 방문).
- 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료.
- 연구 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 피부 동반이환/동반 조건의 존재.
- 금지된 약물의 사용이 계획되었거나 예상되는 경우.
- 자궁경부의 상피내암종, 초기 전립선암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적) 또는 심장 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약
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위약
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실험적: 리렌텔리맙(AK002) SC 300mg
이 부문의 피험자는 2주마다 300mg의 리렌텔리맙(AK002)을 7회 피하 투여받게 됩니다.
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Lirentelimab(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI-75)에서 75% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 14주차
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 14주차까지 EASI의 백분율 변화
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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기준선 대비 14주차에 IGA 점수 0 또는 1 및 2점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로