Un estudio para evaluar el lirentelimab subcutáneo (AK002) en la dermatitis atópica (ATLAS)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Allakos Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de lirentelimab subcutáneo en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave controlada de forma inadecuada con tratamientos tópicos
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lirentelimab subcutáneo (AK002), administrado cada 2 semanas por 7 dosis, en sujetos adultos con EA de moderada a grave de forma inadecuada. controlada por tratamientos tópicos.
Los sujetos que completan el período de tratamiento aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo pueden tener la opción de inscribirse en un período de extensión de etiqueta abierta y recibir hasta 7 dosis de lirentelimab subcutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
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Dresden, Alemania, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
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Erlangen, Alemania, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
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Frankfurt am main, Alemania, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
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Gera, Alemania, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
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Lohne, Alemania, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
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Mainz, Alemania, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
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Mainz, Alemania, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
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Munich, Alemania, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
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Schwerin, Alemania, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender la información sobre el estudio, tiene la capacidad de dar su consentimiento y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer con edad ≥18 y ≤80 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- AD crónica (según la definición de los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología) (Eichenfield, 2014) que ha estado presente durante al menos 3 años antes de la visita de selección.
- Historial reciente documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos como corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina, inhibidores de JAK o inhibidores de PDE4 (crisaborol) durante al menos 4 semanas en los 6 meses anteriores a la selección, o sujetos para quienes estos tratamientos tópicos son de otra manera médicamente desaconsejable (por ejemplo, debido a efectos secundarios o riesgos de seguridad).
- Sujetos que son biológicamente ingenuos o expuestos a productos biológicos. Los expuestos a productos biológicos incluyen pacientes que han demostrado pérdida secundaria de respuesta, intolerancia o falta de acceso continuo a productos biológicos debido a razones económicas.
- Puntuación EASI de ≥16 en la selección y al inicio del estudio.
- Participación de al menos el 10% o más de BSA en la selección y al inicio del estudio.
- Una puntuación IGA de 3 o superior en una escala de 0 a 4 en la selección y al inicio del estudio.
- El sujeto debería haberse aplicado una dosis estable de emoliente tópico sin receta médica al menos dos veces al día durante 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial.
Criterios clave de exclusión:
- Uso actual de productos biológicos para cualquier indicación.
- Falta de respuesta primaria demostrada al tratamiento con un biológico para el tratamiento de la EA definida como la falta de respuesta al tratamiento a pesar de la adherencia completa al régimen prescrito durante al menos 3 meses (no respondedores primarios).
- Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial o cualquier condición que, en opinión del Investigador, probablemente requiera dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio: (i) fototerapia para la EA; (ii) fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos, entre otros, inhibidores sistémicos de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrolimus), inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimus, everolimus), antimetabolitos (p. ej., azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina, leflunomida, micofenolato de mofetilo), agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida), inhibidores del TNF (p. ej., infliximab, adalimumab), fármacos que reducen los eosinófilos (p. ej., pramipexol) y corticosteroides sistémicos; (iii) inhibidores orales de JAK dentro de las 8 semanas posteriores a la visita inicial.
- Tratamiento con productos biológicos: (i) cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo; (ii) otros productos biológicos (p. ej., dupilumab, omalizumab, etc.) dentro de las 5 semividas, si se conocen, u 8 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo.
- Uso de cualquier corticosteroide tópico, inhibidores tópicos de la calcineurina, inhibidores tópicos de JAK (p. ej., ruxolitinib) o inhibidores tópicos de la PDE4 (crisaborol) para el tratamiento de la EA dentro de la semana anterior a la visita inicial.
- Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Tratamiento con quimioterapia o radioterapia en los 6 meses anteriores.
- Presencia de comorbilidades cutáneas/condiciones concomitantes que puedan interferir con las evaluaciones del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento prohibido.
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ en el cuello uterino, cáncer de próstata en etapa temprana o cánceres de piel no melanoma.
- Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) o anomalía cardíaca que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Placebo
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Placebo
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Experimental: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Los sujetos de este grupo recibirán 7 dosis de 300 mg de lirentelimab (AK002) administradas por vía subcutánea cada 2 semanas.
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Lirentelimab (AK002) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que logran una mejora del 75% en el área del eczema y el índice de gravedad (EASI-75) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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La puntuación EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica con respecto al eritema, excoriación, induración y liquenificación en las 4 regiones anatómicas del cuerpo: extremidades inferiores y superiores, tronco y cabeza.
La puntuación EASI total estará en un rango de 0 a 72 puntos (desde ninguna enfermedad hasta la máxima gravedad de la enfermedad).
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Línea de base hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en EASI desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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La puntuación EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica con respecto al eritema, excoriación, induración y liquenificación en las 4 regiones anatómicas del cuerpo: extremidades inferiores y superiores, tronco y cabeza.
La puntuación EASI total estará en un rango de 0 a 72 puntos (desde ninguna enfermedad hasta la máxima gravedad de la enfermedad).
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Línea de base hasta la semana 14
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación IGA de 0 o 1 y una mejora de 2 puntos en la semana 14 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) es una escala de 5 puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA que va de 0 a 4 y evalúa la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica utilizando una escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; y 4 = grave.
La puntuación se determina clasificando la extensión del eritema y la papulación/infiltración.
Una disminución en la puntuación se relaciona con una mejora en los signos y síntomas.
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Línea de base hasta la semana 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de hasta 7 dosis de AK002 de etiqueta abierta en sujetos con dermatitis atópica en el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 38 semanas (período de extensión de etiqueta abierta)
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Los eventos adversos se evaluaron durante todo el período de extensión abierto.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 38 semanas (período de extensión de etiqueta abierta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK002-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .