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Eine Studie zur Bewertung von subkutanem Lirentelimab (AK002) bei atopischer Dermatitis (ATLAS)

24. September 2024 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Lirentelimab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die durch topische Behandlungen unzureichend kontrolliert wird

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Lirentelimab (AK002), das alle 2 Wochen in 7 Dosen bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD unzureichend verabreicht wird kontrolliert durch topische Behandlungen. Patienten, die die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase abschließen, haben möglicherweise die Möglichkeit, sich für eine offene Verlängerungsphase anzumelden und bis zu 7 Dosen subkutanes Lirentelimab zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Deutschland, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Deutschland, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist in der Lage, die Informationen über die Studie zu verstehen, hat die Fähigkeit zur Einwilligung und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Chronische AD (wie von den American Academy of Dermatology Consensus Criteria definiert) (Eichenfield, 2014), die mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch bestanden hat.
  4. Dokumentierte kürzliche unzureichende Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten wie topischen Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren oder PDE4-Inhibitoren (Crisaborol) für mindestens 4 Wochen in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, für die diese topischen Behandlungen anders sind medizinisch nicht ratsam (z. B. wegen Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
  5. Probanden, die biologisch naiv oder biologisch exponiert sind. Zu Biologika-exponierten Patienten gehören Patienten, die aus wirtschaftlichen Gründen einen sekundären Ansprechverlust, eine Intoleranz oder einen fehlenden kontinuierlichen Zugang zu Biologika gezeigt haben.
  6. EASI-Score von ≥ 16 beim Screening und zu Studienbeginn.
  7. Beteiligung von mindestens 10 % oder mehr der BSA beim Screening und zu Studienbeginn.
  8. Ein IGA-Score von 3 oder höher auf einer Skala von 0-4 beim Screening und zu Studienbeginn.
  9. Das Subjekt sollte eine stabile Dosis eines nicht medikamentösen, nicht verschreibungspflichtigen, topischen Weichmachers mindestens zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch angewendet haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Biologika für jede Indikation.
  2. Nachgewiesenes Fehlen eines primären Ansprechens auf die Behandlung mit einem Biologikum zur Behandlung von AD, definiert als kein Ansprechen auf die Behandlung trotz vollständiger Einhaltung des vorgeschriebenen Regimes für mindestens 3 Monate (primäre Non-Responder).
  3. Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine solche Behandlung(en) während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung erfordert: (i) Phototherapie für AD; (ii) immunsuppressive oder immunmodulatorische Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus), mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus), Antimetaboliten (z. B. Azathioprin, Methotrexat, 6-Mercaptopurin, Leflunomid, Mycophenolatmofetil), Alkylanzien (z. B. Cyclophosphamid), TNF-Inhibitoren (z. B. Infliximab, Adalimumab), Eosinophilen abbauende Arzneimittel (z. B. Pramipexol) und systemische Kortikosteroide; (iii) orale JAK-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch.
  4. Behandlung mit Biologika: (i) alle zelldepletierenden Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab, innerhalb von 6 Monaten vor der Grunduntersuchung oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; (ii) andere Biologika (z. B. Dupilumab, Omalizumab usw.) innerhalb von 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt, oder 8 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Verwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, topischen JAK-Inhibitoren (z. B. Ruxolitinib) oder topischen PDE4-Inhibitoren (Crisaborol) zur Behandlung von AD innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch.
  6. Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  7. Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.
  8. Vorhandensein von Haut-Komorbiditäten/Begleiterkrankungen, die Studienbewertungen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können.
  9. Geplante oder erwartete Einnahme verbotener Medikamente.
  10. Malignität in der Vorgeschichte, außer Carcinoma in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium oder nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  11. Alle Krankheiten, Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalien, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Lirentelimab (AK002) s.c. 300 mg
Die Probanden in diesem Arm erhalten 7 Dosen von 300 mg Lirentelimab (AK002), die alle 2 Wochen subkutan verabreicht werden.
Arzneimittel: AK002
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist
Andere Namen:
  • Lirentelimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die in Woche 14 eine 75-prozentige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI-75) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Der EASI-Score ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und der Schwere der atopischen Dermatitis in Bezug auf Erythem, Exkoriation, Verhärtung und Flechtenbildung in den vier anatomischen Regionen des Körpers: untere und obere Extremitäten, Rumpf und Kopf. Der EASI-Gesamtwert liegt in einem Bereich von 0 bis 72 Punkten (von keiner Erkrankung bis zum maximalen Schweregrad der Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des EASI vom Ausgangswert bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Der EASI-Score ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und der Schwere der atopischen Dermatitis in Bezug auf Erythem, Exkoriation, Verhärtung und Flechtenbildung in den vier anatomischen Regionen des Körpers: untere und obere Extremitäten, Rumpf und Kopf. Der EASI-Gesamtwert liegt in einem Bereich von 0 bis 72 Punkten (von keiner Erkrankung bis zum maximalen Schweregrad der Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 14
Anteil der Probanden, die in Woche 14 einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Verbesserung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Das Investigator's Global Assessment (IGA) ist eine 5-Punkte-Skala, die eine globale klinische Beurteilung des AD-Schweregrads im Bereich von 0 bis 4 ermöglicht und den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer. Der Score wird durch die Einstufung des Ausmaßes des Erythems und der Papulation/Infiltration bestimmt. Eine Verringerung der Punktzahl steht im Zusammenhang mit einer Verbesserung der Anzeichen und Symptome.
Ausgangswert bis Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 7 Dosen von offenem AK002 bei Patienten mit atopischer Dermatitis in der offenen Verlängerungsphase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 38 Wochen (offene Verlängerungsphase)
Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Open-Label-Verlängerungszeitraums bewertet.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 38 Wochen (offene Verlängerungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK002-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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