Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma subkutan lirentelimab (AK002) vid atopisk dermatit (ATLAS)

16 februari 2024 uppdaterad av: Allakos Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan lirentelimab hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit otillräckligt kontrollerad av topikala behandlingar

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten av subkutant lirentelimab (AK002), som ges varannan vecka i 7 doser, till vuxna patienter med måttlig till svår AD otillräckligt kontrolleras av utvärtes behandlingar. Försökspersoner som fullföljer den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden kan ha möjlighet att registrera sig i en öppen förlängningsperiod och få upp till 7 doser subkutant lirentelimab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Tyskland, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Tyskland, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen kan förstå informationen om studien, har kapacitet att samtycka och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Kronisk AD (enligt definitionen av American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014) som har funnits i minst 3 år före screeningbesöket.
  4. Dokumenterad senaste historia av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel såsom topikala kortikosteroider, calcineurin-hämmare, JAK-hämmare eller PDE4-hämmare (crisaborole) under minst 4 veckor under de 6 månaderna före screening, eller patienter för vilka dessa topikala behandlingar annars är medicinskt orådligt (t.ex. på grund av biverkningar eller säkerhetsrisker).
  5. Försökspersoner som är biologiskt naiva eller biologiskt exponerade. Biologiskt exponerade inkluderar patienter som har visat sekundärt förlust av respons, intolerans eller brist på fortsatt tillgång till biologiska läkemedel på grund av ekonomiska skäl.
  6. EASI-poäng på ≥16 vid screening och vid baslinjen.
  7. Involvering av minst 10 % eller mer av BSA vid screening och vid baslinjen.
  8. En IGA-poäng på 3 eller högre på en skala från 0-4 vid screening och vid baslinjen.
  9. Försökspersonen bör ha applicerat en stabil dos av icke-medicinskt, receptfritt, topiskt mjukgörande medel minst två gånger dagligen under 7 dagar i följd omedelbart före baslinjebesöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktuell användning av biologiska läkemedel för alla indikationer.
  2. Påvisad brist på primärt svar på behandling med ett biologiskt läkemedel för behandling av AD definierat som inget svar på behandling trots fullständig efterlevnad av den föreskrivna regimen under minst 3 månader (primära icke-svarare).
  3. Användning av någon av följande behandlingar inom 4 veckor före baslinjebesöket eller något tillstånd som enligt utredaren sannolikt kommer att kräva sådan(a) behandling(er) under de första 4 veckorna av studiebehandlingen: (i) fototerapi för AD; (ii) immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel, inklusive men inte begränsat till systemiska kalcineurinhämmare (t.ex. ciklosporin, takrolimus), mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus), antimetaboliter (t.ex. azatioprin, metotrextopurin, 6-, lemercapurin) mykofenolatmofetil), alkyleringsmedel (t.ex. cyklofosfamid), TNF-hämmare (t.ex. infliximab, adalimumab), eosinofilutarmande läkemedel (t.ex. pramipexol) och systemiska kortikosteroider; (iii) orala JAK-hämmare inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
  4. Behandling med biologiska läkemedel: (i) alla cellutarmande medel inklusive men inte begränsat till rituximab inom 6 månader före baslinjebesöket eller tills lymfocytantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst; (ii) andra biologiska läkemedel (t.ex. dupilumab, omalizumab, etc) inom 5 halveringstider, om kända, eller 8 veckor före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längst.
  5. Användning av topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, topikala JAK-hämmare (t.ex. ruxolitinib) eller topikala PDE4-hämmare (crisaborol) för behandling av AD inom 1 vecka före baslinjebesöket.
  6. Regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor efter screeningbesöket.
  7. Behandling med kemoterapi eller strålbehandling under de föregående 6 månaderna.
  8. Förekomst av hudkomorbiditeter/samtidiga tillstånd som kan störa studiebedömningar eller tolkning av studieresultat.
  9. Planerad eller förväntad användning av förbjudna läkemedel.
  10. Historik av malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, tidigt stadium av prostatacancer eller icke-melanom hudcancer.
  11. Alla sjukdomar, tillstånd (medicinska eller kirurgiska) eller hjärtavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för ökad risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Försökspersoner i denna arm kommer att få 7 doser om 300 mg lirentelimab (AK002) administrerat subkutant varannan vecka.
Läkemedel: AK002
Lirentelimab (AK002) är en humaniserad icke-fukosylerad immunglobulin G1(IgG1) monoklonal antikropp riktad mot Siglec-8
Andra namn:
  • Lirentelimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnår 75 % förbättring av eksemområdes- och svårighetsindex (EASI-75) vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i EASI från baslinje till vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14
Andel försökspersoner som uppnår en IGA-poäng på 0 eller 1 och en förbättring med två poäng vid vecka 14 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allakos Inc.

Utredare

  • Studierektor: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK002-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera