Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af subkutan lirentelimab (AK002) i atopisk dermatitis (ATLAS)

24. september 2024 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan lirentelimab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan lirentelimab (AK002), givet hver anden uge i 7 doser, hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær AD utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger. Forsøgspersoner, der fuldfører den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode kan have mulighed for at tilmelde sig en åben forlængelsesperiode og modtage op til 7 doser subkutan lirentelimab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Tyskland, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Tyskland, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, har kapacitet til at give samtykke og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Kronisk AD (som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014), der har været til stede i mindst 3 år før screeningsbesøget.
  4. Dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på behandling med topiske lægemidler såsom topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere, JAK-hæmmere eller PDE4-hæmmere (crisaborol) i mindst 4 uger i de 6 måneder forud for screening, eller personer, for hvem disse topiske behandlinger ellers er medicinsk urådelig (f.eks. på grund af bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
  5. Forsøgspersoner, der er biologisk naive eller biologisk udsatte. Biologisk eksponeret omfatter patienter, der har påvist sekundært tab af respons, intolerance eller manglende fortsat adgang til biologiske lægemidler på grund af økonomiske årsager.
  6. EASI-score på ≥16 ved screening og ved baseline.
  7. Involvering af mindst 10 % eller mere af BSA ved screening og ved baseline.
  8. En IGA-score på 3 eller derover på en skala fra 0-4 ved screening og ved baseline.
  9. Forsøgspersonen skal have påført en stabil dosis af ikke-medicinsk, ikke-receptpligtig, topisk blødgørende middel mindst to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af biologiske lægemidler til enhver indikation.
  2. Påvist manglende primær respons på behandling med et biologisk lægemiddel til behandling af AD defineret som ingen respons på behandling på trods af fuldstændig overholdelse af det foreskrevne regime i mindst 3 måneder (primære non-responders).
  3. Anvendelse af en af ​​de følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil kræve en eller flere sådanne behandlinger i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling: (i) fototerapi for AD; (ii) immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, systemiske calcineurinhæmmere (f.eks. cyclosporin, tacrolimus), mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus), anti-metabolitter (f. mycophenolatmofetil), alkyleringsmidler (f.eks. cyclophosphamid), TNF-hæmmere (f.eks. infliximab, adalimumab), eosinofildepleterende lægemidler (f.eks. pramipexol) og systemiske kortikosteroider; (iii) orale JAK-hæmmere inden for 8 uger efter baseline-besøget.
  4. Behandling med biologiske lægemidler: (i) alle celledepleterende midler, inklusive, men ikke begrænset til, rituximab inden for 6 måneder før baseline-besøget eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst; (ii) andre biologiske lægemidler (f.eks. dupilumab, omalizumab osv.) inden for 5 halveringstider, hvis kendt, eller 8 uger før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst.
  5. Brug af topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske JAK-hæmmere (f.eks. ruxolitinib) eller topiske PDE4-hæmmere (crisaborol) til behandling af AD inden for 1 uge før baseline-besøget.
  6. Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  7. Behandling med kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder.
  8. Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter/konkomitante tilstande, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  9. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin.
  10. Anamnese med malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft.
  11. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 7 doser af 300 mg lirentelimab (AK002) indgivet subkutant hver anden uge.
Medicin: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • Lirentelimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 75 % forbedring af eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI-75) i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI-scoren er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis med hensyn til erytem, ​​excoriation, induration og lichenificering over de 4 anatomiske områder af kroppen: nedre og øvre ekstremiteter, krop og hoved. Den samlede EASI-score vil ligge i et interval fra 0 til 72 point (fra ingen sygdom til maksimal sygdoms sværhedsgrad).
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i EASI fra baseline til uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI-scoren er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis med hensyn til erytem, ​​excoriation, induration og lichenificering over de 4 anatomiske områder af kroppen: nedre og øvre ekstremiteter, krop og hoved. Den samlede EASI-score vil ligge i et interval fra 0 til 72 point (fra ingen sygdom til maksimal sygdoms sværhedsgrad).
Baseline til uge 14
Andel af forsøgspersoner, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på 2 point i uge 14 vs. baseline
Tidsramme: Baseline til uge 14
Investigator's Global Assessment (IGA) er en 5-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af AD-alvorligheden fra 0 til 4 og vurderer sygdommens sværhedsgrad og kliniske respons ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig. Scoren bestemmes ved at rangordne omfanget af erytem og papulation/infiltration. Et fald i score relaterer sig til en forbedring af tegn og symptomer.
Baseline til uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af op til 7 doser åbent AK002 hos personer med atopisk dermatitis i den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 38 uger (open-label forlængelsesperiode)
Bivirkninger blev vurderet i hele den åbne forlængelsesperiode.
Gennem afslutning af studiet, op til 38 uger (open-label forlængelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner