Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután lirentelimab (AK002) értékelésére atópiás dermatitisben (ATLAS)

2024. február 16. frissítette: Allakos Inc.

2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután lirentelimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt alanyoknál, akiknél a helyi kezelések nem megfelelően kontrollálják a közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitist

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután lirentelimab (AK002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet kéthetente, 7 adagban adnak be, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt alanyoknál, akik nem megfelelőek. helyi kezelésekkel szabályozzák. A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési periódusban részt vevő személyeknek lehetőségük van egy nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakra beiratkozni, és legfeljebb 7 adag szubkután lirentelimabot kaphatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Egyesült Államok, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Németország, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Németország, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Németország, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Németország, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Németország, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Németország, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Németország, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alany képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, képes beleegyezni, és írásos beleegyezését adta.
  2. Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤80 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  3. Krónikus AD (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria meghatározása szerint) (Eichenfield, 2014), amely a szűrési látogatás előtt legalább 3 évig jelen van.
  4. Dokumentált közelmúltbeli nem megfelelő válaszreakció helyi gyógyszerekkel, például helyi kortikoszteroidokkal, kalcineurin-gátlókkal, JAK-gátlókkal vagy PDE4-gátlókkal (crisaborol) legalább 4 hétig a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy olyan alanyok, akiknél ezek a helyi kezelések másképpen alkalmazhatók. orvosilag nem javasolt (pl. mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).
  5. Biológiailag naiv vagy biológiai hatásoknak kitett alanyok. A biológiailag kitett betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknél a válasz másodlagos elvesztése, intolerancia vagy gazdasági okok miatt nem férnek hozzá a biológiai gyógyszerekhez.
  6. EASI pontszám ≥16 a szűréskor és a kiinduláskor.
  7. A BSA legalább 10%-ának bevonása a szűréskor és a kiinduláskor.
  8. 3-as vagy magasabb IGA-pontszám a 0-4-ig terjedő skálán a szűréskor és a kiinduláskor.
  9. Az alanynak stabil adag nem gyógyszeres, nem vényköteles, helyi bőrpuhítót kell alkalmaznia legalább napi kétszer 7 egymást követő napon, közvetlenül a kiindulási vizit előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A biológiai szerek jelenlegi használata bármilyen indikációra.
  2. Az AD kezelésére szolgáló biológiai szerrel végzett kezelésre adott elsődleges válasz hiánya, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem reagál a kezelésre annak ellenére, hogy az előírt kezelési rendet legalább 3 hónapig teljes mértékben betartották (elsődlegesen nem reagálók).
  3. Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása az alaplátogatás előtti 4 héten belül, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés első 4 hetében valószínűleg ilyen kezelés(eke)t igényel: (i) fényterápia AD-re; (ii) immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás kalcineurin-inhibitorokat (például ciklosporint, takrolimusz), mTOR-gátlókat (pl. szirolimusz, everolimusz), antimetabolitokat (például azatioprin, metotrexát, 6-merkaptopurin, 6-merkaptopurin) mikofenolát-mofetil), alkilező szerek (például ciklofoszfamid), TNF-gátlók (például infliximab, adalimumab), eozinofil lebontó gyógyszerek (például pramipexol) és szisztémás kortikoszteroidok; (iii) orális JAK-gátlók a kiindulási vizittől számított 8 héten belül.
  4. Kezelés biológiai szerekkel: (i) bármilyen sejtkiürítő ágens, beleértve, de nem kizárólagosan a rituximabot, a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül, vagy amíg a limfocitaszám normalizálódik, attól függően, hogy melyik a hosszabb; (ii) egyéb biológiai szerek (pl. dupilumab, omalizumab stb.) 5 felezési időn belül, ha ismertek, vagy 8 héttel a kiindulási vizit előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  5. Bármilyen helyi kortikoszteroid, helyi kalcineurin-gátló, helyi JAK-gátló (például ruxolitinib) vagy helyi PDE4-gátló (crisaborol) alkalmazása az AD kezelésére az alaplátogatás előtti 1 héten belül.
  6. Napozófülke/szalon rendszeres (heti 2-nél több látogatás) használata a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
  7. Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  8. Bőr társbetegségek/egyidejű állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  9. Tiltott gyógyszerek tervezett vagy várható használata.
  10. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a korai stádiumú prosztatarákot vagy a nem melanómás bőrrákot.
  11. Minden olyan betegség, állapot (orvosi vagy sebészeti) vagy szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Az ebbe a karba tartozó alanyok 7 adag 300 mg lirentelimabot (AK002) kapnak szubkután beadva kéthetente.
Drog: AK002
A lirentelimab (AK002) egy humanizált, nem fukozilált immunglobulin G1(IgG1) monoklonális antitest, amely a Siglec-8 ellen irányul.
Más nevek:
  • Lirentelimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 75%-os javulást értek el az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI-75) a 14. héten
Időkeret: 14. hét
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EASI százalékos változása az alapértékről a 14. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
Alaphelyzet a 14. hétig
Azon alanyok aránya, akik 0 vagy 1-es IGA-pontszámot és 2 pontos javulást értek el a 14. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
Alaphelyzet a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allakos Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK002-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel