Une étude pour évaluer le Lirentelimab sous-cutané (AK002) dans la dermatite atopique (ATLAS)
24 septembre 2024 mis à jour par: Allakos Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lirentelimab sous-cutané chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère insuffisamment contrôlés par des traitements topiques
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lirentelimab sous-cutané (AK002), administré toutes les 2 semaines pour 7 doses, chez des sujets adultes atteints de DA modérée à sévère insuffisamment contrôlés par des traitements topiques.
Les sujets qui terminent la période de traitement randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo peuvent avoir la possibilité de s'inscrire à une période d'extension en ouvert et de recevoir jusqu'à 7 doses de lirentelimab sous-cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
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Dresden, Allemagne, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
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Frankfurt am main, Allemagne, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
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Gera, Allemagne, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
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Lohne, Allemagne, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
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Mainz, Allemagne, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
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Mainz, Allemagne, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
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Munich, Allemagne, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, États-Unis, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
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Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet est capable de comprendre les informations sur l'étude, a la capacité de consentir et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme âgé de ≥18 et ≤80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- DA chronique (telle que définie par l'American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014) présente depuis au moins 3 ans avant la visite de dépistage.
- Antécédents récents documentés de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques tels que les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de JAK ou les inhibiteurs de la PDE4 (crisaborole) pendant au moins 4 semaines au cours des 6 mois précédant le dépistage, ou sujets pour lesquels ces traitements topiques sont autrement médicalement déconseillé (par exemple, en raison d'effets secondaires ou de risques pour la sécurité).
- Sujets naïfs de biologie ou exposés à la biologie. Les patients exposés aux produits biologiques incluent les patients qui ont démontré une perte de réponse secondaire, une intolérance ou un manque d'accès continu aux produits biologiques pour des raisons économiques.
- Score EASI ≥ 16 lors de la sélection et au départ.
- Implication d'au moins 10 % ou plus de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ.
- Un score IGA de 3 ou plus sur une échelle de 0 à 4 lors de la sélection et au départ.
- Le sujet doit avoir appliqué une dose stable d'émollient topique non médicamenteux et sans ordonnance au moins deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation actuelle des produits biologiques pour toute indication.
- Absence démontrée de réponse primaire au traitement par un agent biologique pour le traitement de la MA définie comme l'absence de réponse au traitement malgré l'adhésion complète au schéma thérapeutique prescrit pendant au moins 3 mois (non-répondeurs primaires).
- Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude : (i) photothérapie pour la MA ; (ii) médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs systémiques de la calcineurine (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus), les inhibiteurs de mTOR (par exemple, le sirolimus, l'évérolimus), les antimétabolites (par exemple, l'azathioprine, le méthotrexate, la 6-mercaptopurine, le léflunomide, mycophénolate mofétil), des agents alkylants (par exemple, le cyclophosphamide), des inhibiteurs du TNF (par exemple, l'infliximab, l'adalimumab), des médicaments déplétant les éosinophiles (par exemple, le pramipexole) et des corticostéroïdes systémiques ; (iii) inhibiteurs oraux de JAK dans les 8 semaines suivant la visite initiale.
- Traitement avec des produits biologiques : (i) tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab dans les 6 mois précédant la visite de référence ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue ; (ii) d'autres produits biologiques (par exemple, dupilumab, omalizumab, etc.) dans les 5 demi-vies, si elles sont connues, ou 8 semaines avant la visite de référence, selon la plus longue des deux.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, d'inhibiteurs topiques de JAK (par exemple, le ruxolitinib) ou d'inhibiteurs topiques de la PDE4 (crisaborole) pour le traitement de la MA dans la semaine précédant la visite initiale.
- Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Traitement par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 mois précédents.
- Présence de comorbidités cutanées / affections concomitantes pouvant interférer avec les évaluations de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament interdit.
- Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la prostate à un stade précoce ou cancers de la peau autres que les mélanomes.
- Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale) ou anomalie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Les sujets de ce bras recevront 7 doses de 300 mg de lirentelimab (AK002) administrées par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.
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Lirentelimab (AK002) est un anticorps monoclonal humanisé non fucosylé immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre Siglec-8
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets qui obtiennent une amélioration de 75 % de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 14
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Le score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de la dermatite atopique en termes d'érythème, d'excoriation, d'induration et de lichénification sur les 4 régions anatomiques du corps : membres inférieurs et supérieurs, tronc et tête.
Le score EASI total sera compris entre 0 et 72 points (de l'absence de maladie à la gravité maximale de la maladie).
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Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation de l'EASI entre la ligne de base et la semaine 14
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Le score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de la dermatite atopique en termes d'érythème, d'excoriation, d'induration et de lichénification sur les 4 régions anatomiques du corps : membres inférieurs et supérieurs, tronc et tête.
Le score EASI total sera compris entre 0 et 72 points (de l'absence de maladie à la gravité maximale de la maladie).
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Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Proportion de sujets atteignant un score IGA de 0 ou 1 et une amélioration de 2 points à la semaine 14 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est une échelle de 5 points qui fournit une évaluation clinique globale de la gravité de la MA allant de 0 à 4 et évalue la gravité de la maladie et la réponse clinique à l'aide d'une échelle de 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; et 4 = sévère.
Le score est déterminé en classant l’étendue de l’érythème et de la papulation/infiltration.
Une diminution du score est liée à une amélioration des signes et symptômes.
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Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance jusqu'à 7 doses d'AK002 en ouvert chez les sujets atteints de dermatite atopique pendant la période de prolongation en ouvert
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 38 semaines (période de prolongation en ouvert)
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Les événements indésirables ont été évalués tout au long de la période de prolongation ouverte.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 38 semaines (période de prolongation en ouvert)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK002-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .