Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке подкожного лирентелимаба (AK002) при атопическом дерматите (ATLAS)

16 февраля 2024 г. обновлено: Allakos Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности подкожного лирентелимаба у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, недостаточно контролируемым местным лечением

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности подкожного лирентелимаба (AK002), вводимого каждые 2 недели по 7 доз, у взрослых субъектов с умеренной и тяжелой БА неадекватно контролируется местным лечением. Субъекты, завершившие рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый период лечения, могут иметь возможность записаться на открытый продленный период и получить до 7 доз лирентелимаба подкожно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Германия, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Германия, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Германия, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Германия, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Германия, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Германия, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Германия, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект способен понять информацию об исследовании, может дать согласие и предоставил письменное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤80 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Хронический атопический дерматит (в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии) (Eichenfield, 2014), который присутствовал в течение как минимум 3 лет до визита для скрининга.
  4. Задокументированный недавний анамнез неадекватного ответа на лечение местными препаратами, такими как местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы JAK или ингибиторы PDE4 (кризаборол), в течение как минимум 4 недель в течение 6 месяцев до скрининга, или субъекты, для которых эти местные методы лечения в противном случае нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, из-за побочных эффектов или риска для безопасности).
  5. Субъекты, которые являются биологически наивными или подвергались биологическому воздействию. Биопрепараты включают пациентов, которые продемонстрировали вторичную потерю ответа, непереносимость или отсутствие постоянного доступа к биопрепаратам по экономическим причинам.
  6. Оценка EASI ≥16 при скрининге и на исходном уровне.
  7. Вовлечение не менее 10% или более BSA при скрининге и на исходном уровне.
  8. Оценка IGA 3 или выше по шкале от 0 до 4 при скрининге и на исходном уровне.
  9. Субъект должен был применять стабильную дозу немедикаментозного, отпускаемого без рецепта местного смягчающего средства по крайней мере два раза в день в течение 7 дней подряд непосредственно перед исходным визитом.

Ключевые критерии исключения:

  1. Текущее использование биопрепаратов по любому показанию.
  2. Продемонстрированное отсутствие первичного ответа на лечение биологическим препаратом для лечения БА, определяемое как отсутствие ответа на лечение, несмотря на полное соблюдение предписанного режима в течение как минимум 3 месяцев (первичные неответчики).
  3. Использование любого из следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного визита или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать такого лечения (лечений) в течение первых 4 недель исследуемого лечения: (i) фототерапия при БА; (ii) иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, включая, помимо прочего, системные ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус), ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус), антиметаболиты (например, азатиоприн, метотрексат, 6-меркаптопурин, лефлуномид, микофенолата мофетил), алкилирующие агенты (например, циклофосфамид), ингибиторы ФНО (например, инфликсимаб, адалимумаб), препараты, разрушающие эозинофилы (например, прамипексол), и системные кортикостероиды; (iii) пероральные ингибиторы JAK в течение 8 недель после исходного визита.
  4. Лечение биологическими препаратами: (i) любые средства, разрушающие клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб в течение 6 месяцев до исходного визита или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше; (ii) другие биологические препараты (например, дупилумаб, омализумаб и т. д.) в течение 5 периодов полувыведения, если они известны, или за 8 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
  5. Использование любых местных кортикостероидов, местных ингибиторов кальциневрина, местных ингибиторов JAK (например, руксолитиниб) или местных ингибиторов PDE4 (кризаборол) для лечения БА в течение 1 недели до исходного визита.
  6. Регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после осмотра.
  7. Лечение химиотерапией или лучевой терапией в предшествующие 6 месяцев.
  8. Наличие кожных сопутствующих заболеваний/сопутствующих состояний, которые могут помешать оценке исследования или интерпретации результатов исследования.
  9. Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных препаратов.
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака in situ в шейке матки, рака предстательной железы на ранней стадии или немеланомного рака кожи.
  11. Любое заболевание, состояние (медикаментозное или хирургическое) или аномалия сердца, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Лирентелимаб (AK002) п/к 300 мг
Субъекты в этой группе будут получать 7 доз по 300 мг лирентелимаба (AK002) подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: АК002
Лирентелимаб (AK002) представляет собой гуманизированное нефукозилированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1 (IgG1), направленное против Siglec-8.
Другие имена:
  • Лирентелимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших 75% улучшения индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) на 14-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение EASI от исходного уровня до 14-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели
Доля субъектов, достигших оценки IGA 0 или 1 и улучшения на 2 балла на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allakos Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK002-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться