Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere subkutan lirentelimab (AK002) i atopisk dermatitt (ATLAS)

16. februar 2024 oppdatert av: Allakos Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan lirentelimab hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt utilstrekkelig kontrollert av topiske behandlinger

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til subkutan lirentelimab (AK002), gitt annenhver uke i 7 doser, hos voksne personer med moderat til alvorlig AD utilstrekkelig kontrollert av aktuelle behandlinger. Pasienter som fullfører den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden kan ha muligheten til å melde seg inn i en åpen forlengelsesperiode og få opptil 7 doser subkutan lirentelimab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Tyskland, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Tyskland, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå informasjonen om studien, har kapasitet til å samtykke og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  3. Kronisk AD (som definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014) som har vært tilstede i minst 3 år før screeningbesøket.
  4. Dokumentert nyere historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner som topikale kortikosteroider, calcineurin-hemmere, JAK-hemmere eller PDE4-hemmere (crisaborole) i minst 4 uker i de 6 månedene før screening, eller personer som disse topikale behandlingene ellers er for medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av bivirkninger eller sikkerhetsrisiko).
  5. Personer som er biologisk naive eller biologisk eksponerte. Biologisk eksponert inkluderer pasienter som har vist sekundært tap av respons, intoleranse eller mangel på fortsatt tilgang til biologiske legemidler på grunn av økonomiske årsaker.
  6. EASI-score på ≥16 ved screening og ved baseline.
  7. Involvering av minst 10 % eller mer av BSA ved screening og ved baseline.
  8. En IGA-score på 3 eller høyere på en skala fra 0-4 ved screening og ved baseline.
  9. Pasienten bør ha påført en stabil dose av ikke-medisinert, reseptfrie, lokalt mykgjørende middel minst to ganger daglig i 7 påfølgende dager rett før baseline-besøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende bruk av biologiske midler for enhver indikasjon.
  2. Påvist mangel på primær respons på behandling med et biologisk legemiddel for behandling av AD definert som ingen respons på behandling til tross for fullstendig overholdelse av det foreskrevne regimet i minst 3 måneder (primære ikke-responderere).
  3. Bruk av noen av følgende behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket eller enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen: (i) fototerapi for AD; (ii) immundempende eller immunmodulerende legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kalsineurinhemmere (f.eks. cyklosporin, takrolimus), mTOR-hemmere (f.eks. sirolimus, everolimus), antimetabolitter (f. mykofenolatmofetil), alkylerende midler (f.eks. cyklofosfamid), TNF-hemmere (f.eks. infliximab, adalimumab), eosinofildepleterende legemidler (f.eks. pramipexol) og systemiske kortikosteroider; (iii) orale JAK-hemmere innen 8 uker etter baseline-besøket.
  4. Behandling med biologiske midler: (i) alle celledepletende midler inkludert, men ikke begrenset til, rituximab innen 6 måneder før baseline-besøket eller inntil lymfocytttallet går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst; (ii) andre biologiske legemidler (f.eks. dupilumab, omalizumab osv.) innen 5 halveringstider, hvis kjent, eller 8 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
  5. Bruk av topikale kortikosteroider, topikale kalsineurinhemmere, topiske JAK-hemmere (f.eks. ruxolitinib) eller topiske PDE4-hemmere (crisaborol) for behandling av AD innen 1 uke før baseline-besøket.
  6. Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarie/-salong innen 4 uker etter screeningbesøket.
  7. Behandling med kjemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 månedene.
  8. Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter/samtidige tilstander som kan forstyrre studievurderinger eller tolkning av studieresultater.
  9. Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner.
  10. Historie med malignitet unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft.
  11. Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Personer i denne armen vil få 7 doser på 300 mg lirentelimab (AK002) administrert subkutant hver 2. uke.
Legemiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8
Andre navn:
  • Lirentelimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som oppnår 75 % forbedring på eksemområdet og alvorlighetsgradsindeksen (EASI-75) ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i EASI fra baseline til uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 14
Baseline til uke 14
Andel av forsøkspersoner som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 og en 2-punkts forbedring ved uke 14 vs. baseline
Tidsramme: Baseline til uke 14
Baseline til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allakos Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK002-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere