Badanie oceniające podskórny Lirentelimab (AK002) w atopowym zapaleniu skóry (ATLAS)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Allakos Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lirentelimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego niedostatecznie kontrolowanym przez leczenie miejscowe
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lirentelimabu podawanego podskórnie (AK002), podawanego co 2 tygodnie w 7 dawkach, u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, niewystarczająco kontrolowane przez leczenie miejscowe.
Pacjenci, którzy ukończyli randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogą mieć możliwość włączenia się do otwartego okresu przedłużenia i otrzymania do 7 dawek lirentelimabu podskórnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
-
Frankfurt am main, Niemcy, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
-
Gera, Niemcy, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
-
Lohne, Niemcy, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
-
Munich, Niemcy, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania, jest w stanie wyrazić zgodę i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Przewlekłe AZS (zgodnie z definicją American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014), które występowało przez co najmniej 3 lata przed wizytą przesiewową.
- Udokumentowana niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami, takimi jak miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory JAK lub inhibitory PDE4 (kryzaborol) przez co najmniej 4 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, u których takie miejscowe leczenie jest inaczej medycznie niewskazane (np. z powodu skutków ubocznych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
- Pacjenci, którzy są biologicznie naiwni lub narażeni na działanie czynników biologicznych. Ekspozycja na leki biologiczne obejmuje pacjentów, którzy wykazali wtórną utratę odpowiedzi, nietolerancję lub brak stałego dostępu do leków biologicznych z powodów ekonomicznych.
- Wynik EASI ≥16 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Zaangażowanie co najmniej 10% lub więcej BSA podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wynik IGA 3 lub wyższy w skali od 0-4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Pacjent powinien stosować stałą dawkę nieleczniczego, dostępnego bez recepty środka zmiękczającego skórę co najmniej dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Bieżące stosowanie leków biologicznych w dowolnym wskazaniu.
- Wykazano brak pierwotnej odpowiedzi na leczenie lekiem biologicznym w leczeniu AZS, zdefiniowany jako brak odpowiedzi na leczenie pomimo całkowitego przestrzegania przepisanego schematu przez co najmniej 3 miesiące (pierwotny brak odpowiedzi).
- Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia: (i) fototerapia AZS; (ii) leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym między innymi ogólnoustrojowe inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus), inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus), antymetabolity (np. azatiopryna, metotreksat, 6-merkaptopuryna, leflunomid, mykofenolan mofetylu), środki alkilujące (np. cyklofosfamid), inhibitory TNF (np. infliksymab, adalimumab), leki zmniejszające liczbę eozynofili (np. pramipeksol) i ogólnoustrojowe kortykosteroidy; (iii) doustne inhibitory JAK w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej.
- Leczenie lekami biologicznymi: (i) wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; (ii) inne leki biologiczne (np. dupilumab, omalizumab itp.) w ciągu 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, lub 8 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, miejscowych inhibitorów JAK (np. ruksolitynibu) lub miejscowych inhibitorów PDE4 (kryzaborol) w leczeniu AZS w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
- Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Leczenie chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność współistniejących chorób skóry/choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę badania lub interpretację wyników badania.
- Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków.
- Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ w szyjce macicy, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub nieczerniakowego raka skóry.
- Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nieprawidłowość serca, które w opinii Badacza naraziłyby badanego na zwiększone ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają 7 dawek po 300 mg lirentelimabu (AK002) podawanych podskórnie co 2 tygodnie.
|
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym, niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1(IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% poprawę w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI-75) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Skala EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia atopowego zapalenia skóry w odniesieniu do rumienia, przetarć, stwardnienia i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: kończynach dolnych i górnych, tułowiu i głowie.
Całkowity wynik EASI będzie mieścić się w zakresie od 0 do 72 punktów (od braku choroby do maksymalnego nasilenia choroby).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana EASI od wartości początkowej do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Skala EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia atopowego zapalenia skóry w odniesieniu do rumienia, przetarć, stwardnienia i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: kończynach dolnych i górnych, tułowiu i głowie.
Całkowity wynik EASI będzie mieścić się w zakresie od 0 do 72 punktów (od braku choroby do maksymalnego nasilenia choroby).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 i poprawę o 2 punkty w 14. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Globalna ocena badacza (IGA) to 5-punktowa skala, która zapewnia globalną kliniczną ocenę ciężkości AD w zakresie od 0 do 4 oraz ocenia ciężkość choroby i odpowiedź kliniczną za pomocą 5-punktowej skali: 0 = bez zmian; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = poważny.
Wynik określa się na podstawie stopnia rozległości rumienia i grudkowania/nacieku.
Spadek wyniku wiąże się z poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja do 7 dawek AK002 w otwartej próbie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 38 tygodni (okres przedłużenia badania na otwartej próbie)
|
Zdarzenia niepożądane oceniano przez cały okres przedłużenia badania metodą otwartej próby.
|
Do zakończenia badania, do 38 tygodni (okres przedłużenia badania na otwartej próbie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK002-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .