Tutkimus ihonalaisen lirentelimabin (AK002) arvioimiseksi atooppisessa ihottumassa (ATLAS)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Allakos Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen lirentelimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota paikallinen hoito ei hallitse riittävästi
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen lirentelimabin (AK002) tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan 2 viikon välein 7 annosta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD. paikallisilla hoidoilla hallinnassa.
Potilailla, jotka suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson loppuun, voi olla mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkojaksoon ja saada jopa 7 annosta ihonalaista lirentelimabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Allakos Investigational Site 218-201
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Allakos Investigational Site 218-215
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Allakos Investigational Site 218-216
-
Dresden, Saksa, 01069
- Allakos Investigational Site 218-208
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Allakos Investigational Site 218-207
-
Frankfurt am main, Saksa, 60590
- Allakos Investigational Site 218-212
-
Gera, Saksa, 07548
- Allakos Investigational Site 218-211
-
Lohne, Saksa, 49393
- Allakos Investigational Site 218-203
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Allakos Investigational Site 218-210
-
Mainz, Saksa, 55128
- Allakos Investigational Site 218-204
-
Mainz, Saksa, 55131
- Allakos Investigational Site 218-213
-
Munich, Saksa, 81369
- Allakos Investigational Site 218-218
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Allakos Investigational Site 218-205
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Allakos Investigational Site 218-202
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Allakos Investigational Site 218-209
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allakos Investigational Site 218-034
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Allakos Investigational Site 218-074
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Allakos Investigational Site 218-025
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Allakos Investigational Site 218-041
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Allakos Investigational Site 218-072
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Allakos Investigational Site 218-056
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allakos Investigational Site 218-073
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Allakos Investigational Site 218-051
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Allakos Investigational Site 218-013
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Allakos Investigational Site 218-033
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Allakos Investigational Site 218-071
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Allakos Investigational Site 218-045
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Allakos Investigational Site 218-018
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Allakos Investigational Site 218-046
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 78758
- Allakos Investigational Site 218-049
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Allakos Investigational Site 218-008
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Allakos Investigational Site 218-048
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Allakos Investigational Site 218-020
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Allakos Investigational Site 218-007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Allakos Investigational Site 218-068
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Allakos Investigational Site 218-055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Allakos Investigational Site 218-012
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Allakos Investigational Site 218-069
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Allakos Investigational Site 218-066
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- Allakos Investigational Site 218-058
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Allakos Investigational Site 218-063
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Allakos Investigational Site 218-032
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Allakos Investigational Site 218-026
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Allakos Investigational Site 218-050
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Allakos Investigational Site 218-029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Allakos Investigational Site 218-053
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Allakos Investigational Site 218-001
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Allakos Investigational Site 218-062
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Allakos Investigational Site 218-003
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allakos Investigational Site 218-015
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Allakos Investigational Site 218-061
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Allakos Investigational Site 218-010
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Allakos Investigational Site 218-052
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Allakos Investigational Site 218-047
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Allakos Investigational Site 218-009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, hänellä on kyky antaa suostumus ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Krooninen AD (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan) (Eichenfield, 2014), joka on ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Dokumentoitu viimeaikainen riittämätön vaste hoitoon paikallisilla lääkkeillä, kuten paikallisilla kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä, JAK-estäjillä tai PDE4-estäjillä (krisaboroli) vähintään 4 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, tai henkilöt, joille nämä paikalliset hoidot muuten ovat lääketieteellisesti mahdotonta suositella (esim. sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Koehenkilöt, jotka ovat biologisesti naiiveja tai biologisille aineille altistuneet. Biologisille altistuksille kuuluvat potilaat, joilla on toissijainen vasteen menetys, intoleranssi tai biologisten lääkkeiden jatkuvan saatavuuden puute taloudellisista syistä.
- EASI-pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Vähintään 10 % tai enemmän BSA:ta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- IGA-pistemäärä 3 tai enemmän asteikolla 0-4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Potilaan olisi pitänyt levittää vakaa annos lääkkeetöntä, reseptivapaata, paikallista pehmittävää ainetta vähintään kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen lähtökohtaista käyntiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Biologisten aineiden nykyinen käyttö mihin tahansa indikaatioon.
- Osoitettu primaarisen vasteen puute hoidolle biologisella lääkkeellä AD:n hoitoon, mikä määritellään vasteeksi hoitoon, vaikka määrättyä hoito-ohjelmaa on noudatettu täydellisesti vähintään 3 kuukauden ajan (ensisijaiset, jotka eivät reagoineet).
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon ensimmäisten 4 viikon aikana: (i) valohoito AD:lle; (ii) immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeemiset kalsineuriinin estäjät (esim. syklosporiini, takrolimuusi), mTOR-estäjät (esim. sirolimuusi, everolimuusi), antimetaboliitit (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, 6-merkapotopiini mykofenolaattimofetiili), alkyloivat aineet (esim. syklofosfamidi), TNF-estäjät (esim. infliksimabi, adalimumabi), eosinofiilejä vähentävät lääkkeet (esim. pramipeksoli) ja systeemiset kortikosteroidit; (iii) suun kautta otettavat JAK-estäjät 8 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Hoito biologisilla lääkkeillä: (i) kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, 6 kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi; (ii) muut biologiset aineet (esim. dupilumabi, omalitsumabi jne.) 5 puoliintumisajan sisällä, jos ne ovat tiedossa, tai 8 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikkien paikallisten kortikosteroidien, paikallisten kalsineuriinin estäjien, paikallisten JAK-estäjien (esim. ruksolitinibi) tai paikallisten PDE4-estäjien (krisaborolin) käyttö AD:n hoitoon 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Hoito kemoterapialla tai sädehoidolla edellisten 6 kuukauden aikana.
- Ihosairaudet/samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointeja tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Kiellettyjen lääkkeiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, alkuvaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
- Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai sydämen poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi tutkittavan riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Lirentelimabi (AK002) SC 300 mg
Tämän haaran koehenkilöt saavat 7 annosta 300 mg lirentelimabia (AK002) ihonalaisesti kahden viikon välein.
|
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1(IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 75 %:n parannuksen ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI-75) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
EASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan atooppisen ihottuman laajuutta (pinta-alaa) ja vakavuutta suhteessa punotukseen, excoriaatioon, kovettumiseen ja jäkäläisyyteen kehon neljällä anatomisella alueella: ala- ja yläraajoissa, vartalossa ja päässä.
EASI:n kokonaispistemäärä on välillä 0–72 pistettä (ei-sairaudesta taudin enimmäisvakavuuteen).
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos EASI:ssa lähtötasosta viikkoon 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
EASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan atooppisen ihottuman laajuutta (pinta-alaa) ja vakavuutta suhteessa punotukseen, excoriaatioon, kovettumiseen ja jäkäläisyyteen kehon neljällä anatomisella alueella: ala- ja yläraajoissa, vartalossa ja päässä.
EASI:n kokonaispistemäärä on välillä 0–72 pistettä (ei-sairaudesta taudin enimmäisvakavuuteen).
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 ja 2 pisteen parannuksen viikolla 14 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) on 5 pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion AD:n vaikeusasteesta välillä 0–4 ja arvioi taudin vakavuutta ja kliinistä vastetta käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava.
Pistemäärä määritetään eryteeman ja papulaation/tunkeutumisen laajuuden perusteella.
Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jopa 7 avoimen AK002-annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on atooppinen ihottuma avoimen jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 38 viikkoa (avoin jatkoaika)
|
Haittavaikutuksia arvioitiin koko avoimen jatkoajan ajan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 38 viikkoa (avoin jatkoaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK002-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .