- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05155124
Bezpečnost cetuximabu a trifluridinu tipiracilu jako terapie třetí linie v RASwt mCRC
9. září 2022 aktualizováno: Hongli Liu, Wuhan Union Hospital, China
Bezpečnost cetuximabu v kombinaci s trifluridinem tipiracilem ve třetí linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu RASwt
Jednalo se o jednoramennou prospektivní studii, která zkoumala bezpečnost cetuximabu v kombinaci s trifluridinem tipiracilem (TAS-102) ve třetí linii léčby čínských pacientů s mCRC divokého typu RAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jednoramennou prospektivní studii, která zkoumala bezpečnost cetuximabu v kombinaci s trifluridinem tipiracilem (TAS-102) ve třetí linii léčby čínských pacientů s mCRC divokého typu RAS.
Cetuximab bude podáván ve fixní dávce 500 mg/m2 jednou za 2 týdny; trifluridin tipiracil bude podáván v designu s deeskalací dávky: úroveň dávky 1: 35 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-5 jednou za 2 týdny; po 1 cyklu bude pozorována, a pokud ≤ 2 pacienti zaznamenají DLT, bude tato hladina dávky doporučenou dávkou fáze II; pokud ≥ 3 pacienti zažijí DLT, dalších 6 pacientů dostane úroveň dávky 0. ( úroveň dávky 0: 30 mg/m2, dvakrát denně, dny 1-5, jednou za 2 týdny;) Pokud ≤ 2 jedinci zažijí DLT, tato úroveň dávky je doporučená dávka fáze II; pokud ≥ 3 jedinci zažijí DLT, studie bude zastavena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jieying Zhang
- Telefonní číslo: +8613554281983
- E-mail: whxhzjy@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let muž nebo žena;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku; s výjimkou rakoviny slepého střeva a rakoviny análního kanálu;
- Dříve užívaná léčba druhé linie, alespoň 2 standardní chemoterapeutické režimy (včetně fluorouracilu, kapecitabinu, irinotekanu, oxaliplatiny, raltitrexedu a anti-VEGF, anti-EGFR atd.), pokud již přijatá léčba anti-EGFR dosáhla alespoň PR nebo vyšší ;
- ECOG PS 0-1;
- Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI (podle kritérií RECIST 1.1 nejdelší průměr CT/MRI skenu nádorové léze ≥ 10 mm, CT/MRI sken léze lymfatických uzlin nejkratší průměr ≥ 15 mm);
- Výsledky detekce mutace genu RAS jsou divokého typu. Testovaným vzorkem může být vzorek primárního nádoru nebo metastázy;
- Může podstoupit perorální léčbu drogami;
Normální funkce hlavních orgánů splňující následující kritéria do 14 dnů před zahájením léčby:
- počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10*9/l;
- počet krevních destiček ≥ 75 × 10*9/l;
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
- AST ≤ 2,5 × UNL (horní hranice normy) (pokud jaterní metastázy AST ≤ 5 × UNL);
- ALT ≤ 2,5 × UNL (pokud jaterní metastázy AST ≤ 5 × UNL);
g. Clearance kreatininu (vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) > 60 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 × UNL;
- Očekávaná doba přežití > 3 měsíce (90 dní);
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci a mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie a být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léku. Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce nebo byli chirurgicky sterilizováni během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léku;
- Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu s dobrou compliance a spoluprací při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeni regorafenibem, fruquintinibem, TAS-102;
- Účastnil se jiné klinické studie léčiv v posledních 4 týdnech nebo v posledních 4 týdnech podstoupil systémovou chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii;
- Známé mozkové metastázy nebo silně podezřelé mozkové metastázy;
- Pacienti se známými mutacemi BARF by měli být vyloučeni;
- Synchronní rakovina nebo metachronní rakovina s přežitím bez onemocnění ≥ 5 let (kromě kolorektálního karcinomu), s výjimkou karcinomu sliznice (rakovina jícnu, karcinom žaludku, karcinom děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, karcinom močového měchýře atd.), který byl vyléčen nebo může být vyléčen lokální resekcí;
- Faktory, které významně ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a žaludeční střevní obstrukce; nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
- Serózní výpotek (včetně pleurálního výpotku, ascitu, perikardiálního výpotku) s klinickými příznaky a vyžadující symptomatickou léčbu;
- Těhotné nebo kojící ženy; pacientky ve fertilním věku nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Je známo, že je alergický na studovaný lék, třídu studovaného léku a jeho složky;
- Stavy vyžadující systémovou léčbu steroidy (kromě předléčby lokálními steroidy a cetuximabem);
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (intersticiální pneumonie, plicní fibróza atd.) nebo CT nález intersticiálního plicního onemocnění;
- Aktivní lokální nebo systémová infekce vyžadující léčbu;
- Klasifikace srdeční funkce (klasifikace NYHA) ≥ III. stupeň nebo závažné srdeční onemocnění;
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo aktivní hepatitidy B, C;
- Toxicita nebyla obnovena (CTCAE > stupeň 1) nebo nebyla zcela obnovena po předchozí protinádorové operaci;
- Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetuximab a trifluridin tipiracil
Cetuximab bude podáván ve fixní dávce 500 mg/m2 jednou za 2 týdny; trifluridin tipiracil bude podáván v designu s deeskalací dávky: úroveň dávky 1: 35 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-5 jednou za 2 týdny; Nebo úroveň dávky 0: 30 mg/m2, dvakrát denně, dny 1-5, jednou za 2 týdny;
|
Cetuximab bude podáván ve fixní dávce 500 mg/m2 jednou za 2 týdny; trifluridin tipiracil bude podáván v designu s deeskalací dávky: úroveň dávky 1: 35 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-5 jednou za 2 týdny; Nebo úroveň dávky 0: 30 mg/m2, dvakrát denně, dny 1-5, jednou za 2 týdny;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt DLT (dávkou omezená toxicita)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 18 měsíců
|
Stanovení RP2D na základě výskytu DLT
|
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 18 měsíců
|
Účastníci s výskytem nežádoucích účinků během období léčby
|
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongli Liu, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetuximab + trifluridin tipiracil
-
Wangxia LVNáborKolorektální karcinom MetastatickýČína
-
Centre Georges Francois LeclercNábor
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerNáborPokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
UNICANCERAktivní, ne náborMetastatický kolorektální karcinomFrancie, Belgie
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium III rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium III rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom tlustého střeva | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IVA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Refrakterní kolorektální karcinomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMetastatický kolorektální adenokarcinom | Metastatický adenokarcinom tlustého střeva | Metastatický kolorektální karcinom | Metastatický rektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Posouzení maržeHolandsko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCholangiokarcinom | Stádium III rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IIIA rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IV rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IVA rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IVB Rakovina žlučníku AJCC v7Spojené státy