RASwt mCRC에서 3차 요법으로서 세툭시맙 및 트리플루리딘 티피라실의 안전성

포함 기준:

• 18-75세 남성 또는 여성;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 결장 또는 직장 선암종; 맹장암 및 항문관암 제외;
• 이미 수용된 항-EGFR 치료가 최소 PR 이상을 달성한 경우, 이전에 2차 치료를 받았고, 최소 2개의 표준 화학 요법(플루오로우라실, 카페시타빈, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 랄티트렉시드 및 항-VEGF, 항-EGFR 등 포함) ;
• ECOG PS 0-1;
• CT 또는 MRI로 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름, 종양 병변 CT/MRI 스캔의 가장 긴 직경 ≥ 10 mm, 림프절 병변 CT/MRI 스캔의 가장 짧은 직경 ≥ 15 mm);
• RAS 유전자 돌연변이 검출 결과는 야생형입니다. 테스트 샘플은 원발성 종양 또는 전이 샘플일 수 있습니다.
• 경구 약물 치료를 받을 수 있습니다.

• 치료 시작 전 14일 이내에 다음 기준을 충족하는 주요 장기의 정상 기능:

  1. 호중구 수 ≥ 1.5 × 10*9/L;
  2. 혈소판 수 ≥ 75 × 10*9/L;
  3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
  4. AST ≤ 2.5 × UNL(정상 상한)(간 전이가 AST ≤ 5 × UNL인 경우);
  5. ALT ≤ 2.5 × UNL(간 전이가 AST ≤ 5 × UNL인 경우);

  g.크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산) > 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × UNL;

• 예상 생존 기간 > 3개월(90일);
• 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했고 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이었으며 시험 기간 동안과 시험 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 수술로 불임 수술을 받아야 합니다.
• 환자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며, 후속 조치에 대한 준수와 협조를 받았습니다.

제외 기준:

• 이전에 regorafenib, fruquintinib, TAS-102로 치료를 받았음;
• 지난 4주 동안 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 지난 4주 동안 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았음;
• 알려진 뇌 전이 또는 강하게 의심되는 뇌 전이;
• 알려진 BARF 돌연변이가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 무병생존기간이 5년 이상인 동시성암 또는 이시성암(대장직장암 제외), 완치되었거나 완치 가능성이 있는 점막암(식도암, 위암, 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 방광암 등)은 제외 국소 절제술로 완치될 수 있습니다.
• 연하불능, 만성설사, 위장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 현저한 영향을 미치는 요인 제어되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염;
• 임상 증상이 있고 대증 치료가 필요한 장액 삼출액(흉막 삼출액, 복수, 심낭 삼출액 포함)
• 임산부 또는 수유부; 가임기 환자는 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
• 연구 약물, 연구 약물 부류 및 그 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음;
• 전신 스테로이드 치료가 필요한 상태(국소 스테로이드 및 세툭시맙 전처리 제외)
• 간질성 폐질환(간질성 폐렴, 폐섬유증 등)의 병력 또는 간질성 폐질환의 CT 소견
• 치료가 필요한 활동성 국소 또는 전신 감염;
• 심장 기능 분류(NYHA 분류) ≥ 등급 III 또는 중증 심장 질환;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 활성 B형, C형 간염의 알려진 병력;
• 회복되지 않은 독성(CTCAE > 등급 1) 또는 이전 항암 수술에서 완전히 회복되지 않은 독성;
• 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.