社交的な飲酒者と AUD における新しい現実世界の方法 (ALR)
2024年1月23日 更新者：Yale University
社交的な飲酒者とアルコール使用障害を持つ個人のストレス関連プロセスを調査するための新しい方法
この研究プロジェクトは、アルコール使用障害に関連する生物学的適応を解明し、そのような適応が、アルコールの手がかりとストレッサーの両方に反応するより高いアルコール渇望と、現実の世界でのより高い再発リスクとアルコール使用を予測するかどうかを評価するための新しいアプローチを提案します。
調査の概要
詳細な説明
複数のデータ ストリームにわたって集中的な縦断的データ収集と分析を使用します。
私たちは、人口統計学的に関連する変数 (すなわち、年齢、性別、IQ、人種) で一致する AUD の 25 人の治療を求める個人と 25 人の軽く社交的な飲酒者を募集します。
スマートフォンを使用して、生態学的瞬間評価 (EMA) を介して被験者のアルコール使用と経験をリアルタイムで評価します。
この 2 週間のうち 3 日間連続して、パッシブ バイオモニタリングを使用してリアルタイムの心臓血管反応、つまり心拍数変動 (HRV) を収集し、目立たないモニター (Firstbeat Bodyguard 2、BACtrack Skyn など) を使用して唾液分泌をスケジュールすることを提案します。コルチゾールのサンプル。
その後、AUD の個人には、毎日の評価を伴う 4 週間の行動療法が提供されます。
治療の最後の 2 週間の間に、AUD 患者はさらに 3 日間の集中的な自己報告を完了します。これには、さらに 72 時間の生理学的および唾液中のコルチゾール モニタリングが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Stress Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- うつ病または不安障害以外の主要な精神障害のAxis Iの現在または過去のDSM-5基準を満たしています。
- アルコールまたは軽度の大麻使用障害以外の現在の物質使用障害の基準を満たしています。
- 神経学的、腎臓、甲状腺、心血管、肝臓、内分泌、または免疫状態を含む、投薬を必要とする重大な現在の病状がある;
- HPA軸応答を妨げる薬物/薬物の現在の使用を報告し、
- 妊娠中または授乳中の女性です。
- 抗うつ薬以外の向精神薬の現在の使用を報告します。
説明
包含基準:
次のような男性と女性:
1) 初診予約時に 18 歳以上である。 2) 英語に堪能であること。 3) 2 つのグループのいずれかに一致するレベルでアルコールを飲んでいます。
a.社交的な飲酒者: i.過去 1 年間のアルコール使用歴を報告する必要がある ii. 現在の AUD を満たしてはならず、生涯 (過去 1 年以内ではない) に軽度の AUD しか満たしていない可能性がある iii. 陰性の尿毒性スクリーニングを提供します。 b. アルコール使用障害のある個人: i. -SCIDに基づくAUDの現在の基準を満たす必要があります（過去1年間で2症状以下）; ii. アルコールの使用を少なくとも週 1 回報告します。 iii. 軽度の大麻使用障害以外の物質使用障害の基準を満たさない。
iv。摂取中のアルコールの陽性尿毒性スクリーニングを提供します。 5) 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルコール使用障害のある個人
アルコール使用障害の基準を満たす参加者は、6 週間のスマートフォン モニタリングを完了します。
このモニタリング期間中、彼らはまた、より頻繁なスマートフォン調査、唾液サンプル、心拍数モニタリング、およびアルコール使用モニターを含む集中モニタリングの 3 日間連続 2 回を完了します。
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摂取中、研究アシスタントは、HRV モニター、BACtrak Skyn の配置方法を実演し、自宅で唾液サンプルを完成させる方法を説明します。
参加者は、ランダムに選択された 3 日間連続して HRV および Skyn モニターを装着します (それぞれ 72 時間)。
参加者には、唾液サンプリングをいつ行うべきかについての明確な指示が記載された 1 日あたり 6 本の唾液サンプル採取チューブが提供されます (起床からの時間: +0、+1、+2、+4、+6、+10 時間、および寝る）。
参加者は、唾液サンプルと同じ予定時刻に、調査プロンプトに含まれる同様の質問を使用して、主観的なレポートも完成させます。
アルコール使用障害のある個人は、研究中にそのような日を合計6日完了し、社交的な飲酒者は、研究中にそのような日を合計3日完了します.
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社交的な酒飲み
過去 1 年間のアルコール使用歴があり、アルコール使用障害の基準を満たしていない参加者は、2 週間のスマートフォン モニタリングを完了します。
このモニタリング期間中、彼らはまた、より頻繁なスマートフォン調査、唾液サンプル、心拍数モニタリング、およびアルコール使用モニターを含む、集中的なモニタリングの連続 3 日間を完了します。
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摂取中、研究アシスタントは、HRV モニター、BACtrak Skyn の配置方法を実演し、自宅で唾液サンプルを完成させる方法を説明します。
参加者は、ランダムに選択された 3 日間連続して HRV および Skyn モニターを装着します (それぞれ 72 時間)。
参加者には、唾液サンプリングをいつ行うべきかについての明確な指示が記載された 1 日あたり 6 本の唾液サンプル採取チューブが提供されます (起床からの時間: +0、+1、+2、+4、+6、+10 時間、および寝る）。
参加者は、唾液サンプルと同じ予定時刻に、調査プロンプトに含まれる同様の質問を使用して、主観的なレポートも完成させます。
アルコール使用障害のある個人は、研究中にそのような日を合計6日完了し、社交的な飲酒者は、研究中にそのような日を合計3日完了します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界における主観的渇望の評価
時間枠：AUD の個人は 42 日間、社交的な飲酒者は 14 日間
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参加者は、生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、アルコールを飲んだかどうか、ストレッサーを経験したかどうか、現在の渇望レベルを報告します。
これらのレポートは、3 つの異なる方法で生成されます: 夜の午前 8 時と午後 8 時、起きている時間中の 4 つのランダムな時間、および飲酒中です。
オーストラリアドルを持つ個人は、ストレスと渇望の現実世界の評価の違いにおいて社交的な飲酒者と比較されます.
渇望とストレスは、100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は「まったくない」、100 は「非常に高い」です。
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AUD の個人は 42 日間、社交的な飲酒者は 14 日間
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現実世界における主観的ストレスの評価
時間枠：AUD の個人は 42 日間、社交的な飲酒者は 14 日間
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参加者は、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) を使用して、現在のストレスレベル、アルコールを飲んだかどうか、ストレッサーを経験したかどうかを報告します。
これらのレポートは、3 つの異なる方法で生成されます: 夜の午前 8 時と午後 8 時、起きている時間中の 4 つのランダムな時間、およびマリファナの使用中です。
オーストラリアドルを持つ個人は、ストレスと渇望の現実世界の評価の違いにおいて社交的な飲酒者と比較されます.
渇望とストレスは、100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は「まったくない」、100 は「非常に高い」です。
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AUD の個人は 42 日間、社交的な飲酒者は 14 日間
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実世界でのストレスと大麻の手がかりに対する心拍数の反応
時間枠：AUD の場合は 6 日間、社交的な飲酒者は 3 日間
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心拍数変動（HRV）は、摂取週中および研究の6週目の3日間の機会の2つ（AUDの個人）または1セット（社会的飲酒者）で1日を通して収集されます。
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AUD の場合は 6 日間、社交的な飲酒者は 3 日間
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実世界でのストレスと大麻の手がかりに対するコルチゾールの反応
時間枠：AUD の場合は 6 日間、社交的な飲酒者は 3 日間
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コルチゾールレベルの唾液サンプルは、摂取週中および研究の6週目の3日間の機会の2つ（AUDの個人）または1セット（社会的飲酒者）で1日を通して収集されます。
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AUD の場合は 6 日間、社交的な飲酒者は 3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Wemm, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。