Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye virkelige metoder for sosiale drikkere og AUD (ALR)

23. januar 2024 oppdatert av: Yale University

Nye metoder for å undersøke stressrelaterte prosesser hos sosialdrikkere og personer med alkoholmisbruk

Dette forskningsprosjektet foreslår en ny tilnærming for å belyse de biologiske tilpasningene assosiert med alkoholbruksforstyrrelser og for å vurdere om slike tilpasninger er prediktive for høyere alkoholtrang som svar på både alkoholsignaler og stressfaktorer og høyere tilbakefallsrisiko og alkoholbruk i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil bruke intensiv longitudinell datainnsamling og analyse på tvers av flere datastrømmer. Vi vil rekruttere 25 behandlingssøkende individer med AUD og 25 lett sosiale drinkere matchet på demografisk relevante variabler (dvs. alder, kjønn, IQ, rase). Vi vil bruke smarttelefoner til å vurdere forsøkspersoners alkoholbruk og opplevelser i sanntid via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). I løpet av tre påfølgende dager av disse to ukene foreslår vi å bruke passiv biomonitorering for å samle inn sanntids kardiovaskulære responser, dvs. hjertefrekvensvariabilitet (HRV), og alkoholbruk via diskrete monitorer (dvs. Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) med planlagt spytt kortisolprøver. Personer med AUD vil da få fire ukers atferdsbehandling med daglige vurderinger. I løpet av de siste to ukene av behandlingen vil individer med AUD fullføre ytterligere en tre-dagers periode med intensive selvrapporteringer, inkludert ytterligere 72 timers fysiologisk og spyttkortisolovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Stress Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Oppfyller gjeldende eller tidligere DSM-5-kriterier for akse I for alvorlige psykiatriske lidelser, annet enn depresjon eller angstlidelse;
  2. Oppfyller kriterier for en gjeldende rusforstyrrelse annet enn alkohol eller mild cannabisbruksforstyrrelse;
  3. Har noen betydelige aktuelle medisinske tilstander som krever medisinering, inkludert nevrologiske, nyre-, skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immunsykdommer;
  4. Rapporterer gjeldende bruk av medisiner/legemidler som forstyrrer HPA-akseresponsen,
  5. Er kvinner som er gravide eller ammer;
  6. Rapporter nåværende bruk av andre psykofarmaka enn antidepressiva.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner som:

1) Er eldre enn 18 år ved første inntaksavtale; 2) er flytende i engelsk; 3) Drikker alkohol på nivåer som matcher en av de to gruppene:

en. Sosiale drikker: i. Må rapportere en tidligere års historie med alkoholbruk ii. Må ikke møte gjeldende AUD og kan bare ha møtt mild AUD i løpet av livet (ikke i løpet av det siste året) iii. Gi en negativ urintoksikologisk skjerm. b. Personer med alkoholbruksforstyrrelse: i. Må oppfylle gjeldende kriterier for AUD basert på SCID (≤ 2 symptomer det siste året); ii. Rapporter minst ukentlig bruk av alkohol. iii. Oppfyller ikke kriteriene for andre rusforstyrrelser enn mild cannabisbruksforstyrrelse.

iv. Gi en positiv urintoksikologisk skjerm for alkohol under inntak. 5) Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med alkoholbruksforstyrrelse
Deltakere som oppfyller kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse vil fullføre seks uker med smarttelefonovervåking. I løpet av denne overvåkingsperioden vil de også gjennomføre to tre påfølgende dager med intensiv overvåking, inkludert hyppigere smarttelefonundersøkelser, spyttprøver, hjertefrekvensovervåking og en alkoholbruksmonitor.
Atferdsmessig: Intensiv dagovervåking
Under inntak vil en forskningsassistent demonstrere hvordan du plasserer HRV-monitoren, BACtrak Skyn, og gi instruksjoner for å fullføre spyttprøvene hjemme. Deltakerne vil bruke HRV- og Skyn-monitorene i tre påfølgende, tilfeldig utvalgte dager to ganger for personer med alkoholbruksforstyrrelser og én gang for sosiale drikkere i løpet av studien (72 timer hver). Deltakerne vil få seks spyttprøvetakingsrør per dag med eksplisitte instruksjoner om når spyttprøvetakingen skal finne sted (timer siden oppvåkning: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timer, og før de går til sove). Deltakerne vil også fylle ut en subjektiv rapport ved å bruke lignende spørsmål inkludert i spørreundersøkelsen på samme planlagte tidspunkt som spyttprøven. Personer med alkoholbruksforstyrrelse ville fullføre totalt 6 slike dager i løpet av studien, og sosialdrikkere ville fullføre totalt 3 slike dager i løpet av studien.
Sosiale drikker
Deltakere som har en tidligere års historie med alkoholbruk og ikke oppfyller kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse, vil fullføre to ukers smarttelefonovervåking. I løpet av denne overvåkingsperioden vil de også gjennomføre tre påfølgende dager med intensiv overvåking, inkludert hyppigere smarttelefonundersøkelser, spyttprøver, hjertefrekvensovervåking og en alkoholbruksmonitor.
Atferdsmessig: Intensiv dagovervåking
Under inntak vil en forskningsassistent demonstrere hvordan du plasserer HRV-monitoren, BACtrak Skyn, og gi instruksjoner for å fullføre spyttprøvene hjemme. Deltakerne vil bruke HRV- og Skyn-monitorene i tre påfølgende, tilfeldig utvalgte dager to ganger for personer med alkoholbruksforstyrrelser og én gang for sosiale drikkere i løpet av studien (72 timer hver). Deltakerne vil få seks spyttprøvetakingsrør per dag med eksplisitte instruksjoner om når spyttprøvetakingen skal finne sted (timer siden oppvåkning: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timer, og før de går til sove). Deltakerne vil også fylle ut en subjektiv rapport ved å bruke lignende spørsmål inkludert i spørreundersøkelsen på samme planlagte tidspunkt som spyttprøven. Personer med alkoholbruksforstyrrelse ville fullføre totalt 6 slike dager i løpet av studien, og sosialdrikkere ville fullføre totalt 3 slike dager i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av subjektiv trang i den virkelige verden
Tidsramme: 42 dager for personer med AUD, 14 dager for sosiale drikker
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) deres nåværende nivåer av sug, om de har drukket alkohol og om de har opplevd en stressfaktor. Disse rapportene vil bli generert på tre forskjellige måter: kl. 08.00 og 20.00 om natten, til fire tilfeldige tidspunkter i våkne timer, og mens man drikker alkohol. Personer med AUD vil bli sammenlignet med sosialdrikkere i deres forskjeller i virkelige vurderinger av stress og sug. Sugen og stress vil bli vurdert ved hjelp av en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0="Ikke i det hele tatt" og 100="Ekstremt høy."
42 dager for personer med AUD, 14 dager for sosiale drikker
Vurdering av subjektivt stress i den virkelige verden
Tidsramme: 42 dager for personer med AUD, 14 dager for sosiale drikker
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) deres nåværende stressnivåer, om de har drukket alkohol og om de har opplevd en stressfaktor. Disse rapportene vil bli generert på tre forskjellige måter: kl. 08.00 og 20.00 om natten, til fire tilfeldige tidspunkter i våkne timer, og under bruk av marihuana. Personer med AUD vil bli sammenlignet med sosialdrikkere i deres forskjeller i virkelige vurderinger av stress og sug. Sugen og stress vil bli vurdert ved hjelp av en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0="Ikke i det hele tatt" og 100="Ekstremt høy."
42 dager for personer med AUD, 14 dager for sosiale drikker
Hjertefrekvensrespons på stress og cannabis-signaler i den virkelige verden
Tidsramme: 6 dager for personer med AUD, 3 dager for sosiale drikker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli samlet inn i løpet av dagen på to (individer med AUD) eller ett sett (sosiale drikker) med tredagers anledninger i løpet av inntaksuken og i uke 6 av studien.
6 dager for personer med AUD, 3 dager for sosiale drikker
Kortisolrespons på stress og cannabissignaler i den virkelige verden
Tidsramme: 6 dager for personer med AUD, 3 dager for sosiale drikker
Spyttprøver for kortisolnivåer vil bli samlet inn i løpet av dagen på to (individer med AUD) eller ett sett (sosiale drikker) med tredagers anledninger i løpet av inntaksuken og i uke 6 av studien.
6 dager for personer med AUD, 3 dager for sosiale drikker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Peter McManus Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere