- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05155176
Uudet tosielämän menetelmät sosiaalisissa juomareissa ja AUD:ssa (ALR)
Uusia menetelmiä stressiin liittyvien prosessien tutkimiseksi sosiaalisissa juopoissa ja alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivissä henkilöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Wemm, PhD
- Puhelinnumero: 2037373436
- Sähköposti: stephanie.wemm@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Täyttää nykyiset tai aiemmat DSM-5-kriteerit akselille I vakavien psykiatristen häiriöiden osalta, lukuun ottamatta masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä;
- Täyttää kriteerit nykyiselle päihdehäiriölle, joka ei ole alkoholin tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö;
- Onko hänellä merkittäviä lääkitystä vaativia sairauksia, mukaan lukien neurologiset, munuaisten, kilpirauhasen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriiniset tai immuunihäiriöt;
- Raportoi HPA-akselin vastetta häiritsevien lääkkeiden nykyisestä käytöstä,
- Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Ilmoita muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden nykyinen käyttö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset, jotka:
1) olet yli 18-vuotias ensimmäisellä vastaanotolla; 2) hallitset sujuvasti englantia; 3) Juotko alkoholia tasoilla, jotka vastaavat jompaakumpaa seuraavista kahdesta ryhmästä:
a. Sosiaaliset juojat: i. On raportoitava viime vuoden alkoholinkäyttöhistoria ii. Ei saa täyttää nykyistä Australian dollaria ja on saattanut saavuttaa vain lieviä Australian dollareita elinaikanaan (ei viimeisen vuoden aikana) iii. Tarjoa negatiivinen virtsan toksikologinen näyttö. b. Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö: i. On täytettävä nykyiset AUD-kriteerit, jotka perustuvat SCID:hen (≤ 2 oireita viimeisen vuoden aikana); ii. Ilmoita alkoholin käytöstä vähintään viikoittain. iii. Eivät täytä minkään muun päihdehäiriön kriteereitä kuin lievää kannabiksen käyttöhäiriötä.
iv. Tarjoa positiivinen virtsan toksikologinen näyttö alkoholin saannin aikana. 5) Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Osallistujat, jotka täyttävät alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, suorittavat kuuden viikon älypuhelinvalvonnan.
Tämän seurantajakson aikana he suorittavat myös kaksi kolmen peräkkäisen päivän intensiivistä seurantaa, mukaan lukien useammin suoritettavat älypuhelintutkimukset, sylkinäytteet, sykemittaukset ja alkoholinkäyttömittari.
|
Sainnin aikana tutkimusassistentti näyttää, kuinka HRV-monitori BACtrak Skyn asetetaan paikalleen, ja antaa ohjeita sylkinäytteen ottamisesta kotona.
Osallistujat käyttävät HRV- ja Skyn-näyttöjä kolmena peräkkäisenä, satunnaisesti valittuna päivänä tutkimuksen aikana kahdesti alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsiville henkilöille ja kerran sosiaalisen alkoholin käyttäjille (72 tuntia kumpikin).
Osallistujille tarjotaan kuusi sylkinäytteenottoputkea päivässä, joissa on selkeät ohjeet siitä, milloin sylkinäytteenotto tapahtuu (tunnit heräämisestä: +0, +1, +2, +4, +6, +10 tuntia ja ennen lähtöä nukkua).
Osallistujat täyttävät myös subjektiivisen raportin käyttämällä kyselyn kehotteisiin sisältyviä vastaavia kysymyksiä samaan aikaan kuin sylkinäytteen otto.
Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät henkilöt suorittaisivat yhteensä 6 tällaista päivää tutkimuksen aikana ja sosiaaliset juojat yhteensä 3 tällaista päivää tutkimuksen aikana.
|
Sosiaaliset juojat
Osallistujat, joilla on viime vuoden alkoholinkäyttöhistoria ja jotka eivät täytä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerejä, suorittavat kahden viikon älypuhelimen seurannan.
Tämän seurantajakson aikana he suorittavat myös kolmen peräkkäisen päivän intensiivisen seurannan, joka sisältää useammin suoritettavat älypuhelintutkimukset, sylkinäytteet, sykemittauksen ja alkoholinkäyttömittarin.
|
Sainnin aikana tutkimusassistentti näyttää, kuinka HRV-monitori BACtrak Skyn asetetaan paikalleen, ja antaa ohjeita sylkinäytteen ottamisesta kotona.
Osallistujat käyttävät HRV- ja Skyn-näyttöjä kolmena peräkkäisenä, satunnaisesti valittuna päivänä tutkimuksen aikana kahdesti alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsiville henkilöille ja kerran sosiaalisen alkoholin käyttäjille (72 tuntia kumpikin).
Osallistujille tarjotaan kuusi sylkinäytteenottoputkea päivässä, joissa on selkeät ohjeet siitä, milloin sylkinäytteenotto tapahtuu (tunnit heräämisestä: +0, +1, +2, +4, +6, +10 tuntia ja ennen lähtöä nukkua).
Osallistujat täyttävät myös subjektiivisen raportin käyttämällä kyselyn kehotteisiin sisältyviä vastaavia kysymyksiä samaan aikaan kuin sylkinäytteen otto.
Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät henkilöt suorittaisivat yhteensä 6 tällaista päivää tutkimuksen aikana ja sosiaaliset juojat yhteensä 3 tällaista päivää tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio subjektiivisesta himosta todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
|
Osallistujat raportoivat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla nykyisen himonsa, ovatko he juoneet alkoholia ja ovatko he kokeneet stressitekijöitä.
Näitä raportteja luodaan kolmella eri tavalla: klo 8 ja 20 yöllä, neljä satunnaista kertaa valveillaoloaikana ja alkoholin käytön aikana.
Ihmisiä, joilla on AUD, verrataan sosiaalisiin juomiin heidän stressin ja himon todellisten arvioiden eroissa.
Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea."
|
42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
|
Arvio subjektiivisesta stressistä todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
|
Osallistujat raportoivat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla nykyisen stressitasonsa, ovatko he juoneet alkoholia ja onko heillä stressitekijä.
Nämä raportit luodaan kolmella eri tavalla: klo 8 ja 20 yöllä, neljä satunnaista kertaa valveillaoloaikana ja marihuanan käytön aikana.
Ihmisiä, joilla on AUD, verrataan sosiaalisiin juomiin heidän stressin ja himon todellisten arvioiden eroissa.
Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea."
|
42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
|
Sykevaste stressiin ja kannabiksen vihjeisiin todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille
|
Sykevaihtelua (HRV) kerätään koko päivän ajan kahdella (henkilöt, joilla on AUD) tai yhdellä sarjalla (sosiaaliset juojat) kolmen päivän aikana ottoviikon aikana ja tutkimuksen viikolla 6.
|
6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille
|
Kortisolin vaste stressiin ja kannabiksen vihjeitä todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille
|
Sylkinäytteet kortisolitasojen määrittämiseksi kerätään koko päivän kahdella (henkilöt, joilla on AUD) tai yhdellä sarjalla (sosiaaliset juojat) kolmen päivän aikana ottoviikon aikana ja tutkimuksen viikolla 6.
|
6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen päiväseuranta
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Nyanza Reproductive Health SocietyValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja