Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet tosielämän menetelmät sosiaalisissa juomareissa ja AUD:ssa (ALR)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Uusia menetelmiä stressiin liittyvien prosessien tutkimiseksi sosiaalisissa juopoissa ja alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivissä henkilöissä

Tämä tutkimusprojekti ehdottaa uutta lähestymistapaa alkoholinkäyttöhäiriöön liittyvien biologisten sopeutumisten selvittämiseksi ja sen arvioimiseksi, ennustavatko tällaiset mukautukset korkeampaa alkoholinhimoa vastauksena sekä alkoholin vihjeisiin ja stressitekijöihin että korkeampaa uusiutumisriskiä ja alkoholin käyttöä todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme intensiivistä pitkittäistä tiedonkeruuta ja -analyysiä useissa tietovirroissa. Rekrytoimme 25 hoitoon hakevaa henkilöä, joilla on AUD ja 25 kevyttä sosiaalista alkoholinkäyttäjää demografisesti relevanttien muuttujien (esim. ikä, sukupuoli, älykkyysosamäärä, rotu) perusteella. Arvioimme älypuhelimilla koehenkilöiden alkoholinkäyttöä ja kokemuksia reaaliajassa ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla. Kolmena peräkkäisenä päivänä näistä kahdesta viikosta ehdotamme passiivisen biomonitoroinnin käyttöä reaaliaikaisten kardiovaskulaaristen vasteiden eli sykevaihteluiden (HRV) keräämiseen ja alkoholin käyttöä huomaamattomien monitorien (eli Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) ja ajoitetun syljen kautta. kortisolinäytteet. AUD-potilaille tarjotaan sitten neljän viikon käyttäytymishoitoa päivittäisine arvioinnein. Kahden viimeisen hoitoviikon aikana AUD-potilaat suorittavat toisen kolmen päivän intensiivisen itseraportoinnin jakson, johon sisältyy toinen 72 tunnin fysiologinen ja syljen kortisolin seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Stress Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Täyttää nykyiset tai aiemmat DSM-5-kriteerit akselille I vakavien psykiatristen häiriöiden osalta, lukuun ottamatta masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä;
  2. Täyttää kriteerit nykyiselle päihdehäiriölle, joka ei ole alkoholin tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö;
  3. Onko hänellä merkittäviä lääkitystä vaativia sairauksia, mukaan lukien neurologiset, munuaisten, kilpirauhasen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriiniset tai immuunihäiriöt;
  4. Raportoi HPA-akselin vastetta häiritsevien lääkkeiden nykyisestä käytöstä,
  5. Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  6. Ilmoita muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden nykyinen käyttö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset, jotka:

1) olet yli 18-vuotias ensimmäisellä vastaanotolla; 2) hallitset sujuvasti englantia; 3) Juotko alkoholia tasoilla, jotka vastaavat jompaakumpaa seuraavista kahdesta ryhmästä:

a. Sosiaaliset juojat: i. On raportoitava viime vuoden alkoholinkäyttöhistoria ii. Ei saa täyttää nykyistä Australian dollaria ja on saattanut saavuttaa vain lieviä Australian dollareita elinaikanaan (ei viimeisen vuoden aikana) iii. Tarjoa negatiivinen virtsan toksikologinen näyttö. b. Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö: i. On täytettävä nykyiset AUD-kriteerit, jotka perustuvat SCID:hen (≤ 2 oireita viimeisen vuoden aikana); ii. Ilmoita alkoholin käytöstä vähintään viikoittain. iii. Eivät täytä minkään muun päihdehäiriön kriteereitä kuin lievää kannabiksen käyttöhäiriötä.

iv. Tarjoa positiivinen virtsan toksikologinen näyttö alkoholin saannin aikana. 5) Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Osallistujat, jotka täyttävät alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, suorittavat kuuden viikon älypuhelinvalvonnan. Tämän seurantajakson aikana he suorittavat myös kaksi kolmen peräkkäisen päivän intensiivistä seurantaa, mukaan lukien useammin suoritettavat älypuhelintutkimukset, sylkinäytteet, sykemittaukset ja alkoholinkäyttömittari.
Sainnin aikana tutkimusassistentti näyttää, kuinka HRV-monitori BACtrak Skyn ​​asetetaan paikalleen, ja antaa ohjeita sylkinäytteen ottamisesta kotona. Osallistujat käyttävät HRV- ja Skyn-näyttöjä kolmena peräkkäisenä, satunnaisesti valittuna päivänä tutkimuksen aikana kahdesti alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsiville henkilöille ja kerran sosiaalisen alkoholin käyttäjille (72 tuntia kumpikin). Osallistujille tarjotaan kuusi sylkinäytteenottoputkea päivässä, joissa on selkeät ohjeet siitä, milloin sylkinäytteenotto tapahtuu (tunnit heräämisestä: +0, +1, +2, +4, +6, +10 tuntia ja ennen lähtöä nukkua). Osallistujat täyttävät myös subjektiivisen raportin käyttämällä kyselyn kehotteisiin sisältyviä vastaavia kysymyksiä samaan aikaan kuin sylkinäytteen otto. Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät henkilöt suorittaisivat yhteensä 6 tällaista päivää tutkimuksen aikana ja sosiaaliset juojat yhteensä 3 tällaista päivää tutkimuksen aikana.
Sosiaaliset juojat
Osallistujat, joilla on viime vuoden alkoholinkäyttöhistoria ja jotka eivät täytä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerejä, suorittavat kahden viikon älypuhelimen seurannan. Tämän seurantajakson aikana he suorittavat myös kolmen peräkkäisen päivän intensiivisen seurannan, joka sisältää useammin suoritettavat älypuhelintutkimukset, sylkinäytteet, sykemittauksen ja alkoholinkäyttömittarin.
Sainnin aikana tutkimusassistentti näyttää, kuinka HRV-monitori BACtrak Skyn ​​asetetaan paikalleen, ja antaa ohjeita sylkinäytteen ottamisesta kotona. Osallistujat käyttävät HRV- ja Skyn-näyttöjä kolmena peräkkäisenä, satunnaisesti valittuna päivänä tutkimuksen aikana kahdesti alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsiville henkilöille ja kerran sosiaalisen alkoholin käyttäjille (72 tuntia kumpikin). Osallistujille tarjotaan kuusi sylkinäytteenottoputkea päivässä, joissa on selkeät ohjeet siitä, milloin sylkinäytteenotto tapahtuu (tunnit heräämisestä: +0, +1, +2, +4, +6, +10 tuntia ja ennen lähtöä nukkua). Osallistujat täyttävät myös subjektiivisen raportin käyttämällä kyselyn kehotteisiin sisältyviä vastaavia kysymyksiä samaan aikaan kuin sylkinäytteen otto. Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät henkilöt suorittaisivat yhteensä 6 tällaista päivää tutkimuksen aikana ja sosiaaliset juojat yhteensä 3 tällaista päivää tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio subjektiivisesta himosta todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
Osallistujat raportoivat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla nykyisen himonsa, ovatko he juoneet alkoholia ja ovatko he kokeneet stressitekijöitä. Näitä raportteja luodaan kolmella eri tavalla: klo 8 ja 20 yöllä, neljä satunnaista kertaa valveillaoloaikana ja alkoholin käytön aikana. Ihmisiä, joilla on AUD, verrataan sosiaalisiin juomiin heidän stressin ja himon todellisten arvioiden eroissa. Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea."
42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
Arvio subjektiivisesta stressistä todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
Osallistujat raportoivat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla nykyisen stressitasonsa, ovatko he juoneet alkoholia ja onko heillä stressitekijä. Nämä raportit luodaan kolmella eri tavalla: klo 8 ja 20 yöllä, neljä satunnaista kertaa valveillaoloaikana ja marihuanan käytön aikana. Ihmisiä, joilla on AUD, verrataan sosiaalisiin juomiin heidän stressin ja himon todellisten arvioiden eroissa. Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea."
42 päivää AUD:a sairastaville henkilöille, 14 päivää sosiaalisille juomareille
Sykevaste stressiin ja kannabiksen vihjeisiin todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille
Sykevaihtelua (HRV) kerätään koko päivän ajan kahdella (henkilöt, joilla on AUD) tai yhdellä sarjalla (sosiaaliset juojat) kolmen päivän aikana ottoviikon aikana ja tutkimuksen viikolla 6.
6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille
Kortisolin vaste stressiin ja kannabiksen vihjeitä todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille
Sylkinäytteet kortisolitasojen määrittämiseksi kerätään koko päivän kahdella (henkilöt, joilla on AUD) tai yhdellä sarjalla (sosiaaliset juojat) kolmen päivän aikana ottoviikon aikana ja tutkimuksen viikolla 6.
6 päivää henkilöille, joilla on AUD, 3 päivää sosiaalisille juomareille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen päiväseuranta

3
Tilaa