Métodos novedosos del mundo real en bebedores sociales y AUD (ALR)
23 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
Métodos novedosos para investigar procesos relacionados con el estrés en bebedores sociales e individuos con trastorno por consumo de alcohol
Este proyecto de investigación propone un enfoque novedoso para dilucidar las adaptaciones biológicas asociadas con el trastorno por consumo de alcohol y evaluar si tales adaptaciones predicen un mayor deseo de alcohol en respuesta a las señales y los factores estresantes del alcohol y un mayor riesgo de recaída y consumo de alcohol en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizaremos la recopilación y el análisis de datos longitudinales intensivos a través de múltiples flujos de datos.
Reclutaremos a 25 personas que buscan tratamiento con AUD y 25 bebedores sociales ligeros emparejados en variables demográficamente relevantes (es decir, edad, sexo, coeficiente intelectual, raza).
Usaremos teléfonos inteligentes para evaluar el uso de alcohol y las experiencias de los sujetos en tiempo real a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA).
Durante tres días consecutivos de estas dos semanas, proponemos usar el biomonitoreo pasivo para recopilar respuestas cardiovasculares en tiempo real, es decir, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y el consumo de alcohol a través de monitores discretos (es decir, Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) con salival programado. muestras de cortisol.
Las personas con AUD luego recibirán cuatro semanas de tratamiento conductual con evaluaciones diarias.
Durante las últimas dos semanas de tratamiento, las personas con AUD completarán otro período de tres días de autoinformes intensivos, que incluye otro control de cortisol fisiológico y salival de otras 72 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Stress Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Cumple con los criterios actuales o anteriores del DSM-5 para el Eje I para trastornos psiquiátricos mayores, distintos de la depresión o el trastorno de ansiedad;
- Cumple con los criterios para un trastorno por consumo de sustancias actual que no sea alcohol o un trastorno por consumo de cannabis leve;
- Tiene alguna afección médica actual significativa que requiera medicación, incluidas afecciones neurológicas, renales, tiroideas, cardiovasculares, hepáticas, endocrinas o inmunitarias;
- Informa el uso actual de medicamentos/fármacos que interfieren con la respuesta del eje HPA,
- Son mujeres que se encuentran embarazadas o en período de lactancia;
- Informe el uso actual de drogas psicotrópicas que no sean antidepresivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres que:
1) Tener más de 18 años en la primera cita de admisión; 2) hablan inglés con fluidez; 3) Están bebiendo alcohol en niveles que coinciden con cualquiera de los dos grupos:
a. Bebedores sociales: i. Debe informar un historial de consumo de alcohol en el último año ii. No debe cumplir con el AUD actual y es posible que solo haya alcanzado un AUD leve durante su vida (no en el último año) iii. Proporcionar una prueba de toxicología de orina negativa. b. Individuos con trastorno por consumo de alcohol: i. Debe cumplir con los criterios actuales para AUD basados en SCID (≤ 2 síntomas en el último año); ii. Informar al menos el uso semanal de alcohol. iii. No cumple con los criterios para ningún otro trastorno por consumo de sustancias que no sea el trastorno leve por consumo de cannabis.
IV. Proporcione una prueba toxicológica de orina positiva para el alcohol durante la ingesta. 5) Puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con trastorno por consumo de alcohol
Los participantes que cumplan con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol completarán seis semanas de monitoreo por teléfono inteligente.
Durante este período de monitoreo, también completarán dos o tres días consecutivos de monitoreo intensivo que incluyen encuestas de teléfonos inteligentes más frecuentes, muestras de saliva, monitoreo del ritmo cardíaco y un monitor de consumo de alcohol.
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Durante la admisión, un asistente de investigación demostrará cómo colocar el monitor HRV, BACtrak Skyn, y brindará instrucciones sobre cómo completar las muestras de saliva en el hogar.
Los participantes usarán los monitores HRV y Skyn durante tres días consecutivos seleccionados al azar dos veces para las personas con trastorno por consumo de alcohol y una vez para los bebedores sociales durante el estudio (72 horas cada uno).
Los participantes recibirán seis tubos de recolección de muestras de saliva por día con instrucciones explícitas sobre cuándo debe realizarse el muestreo de saliva (horas desde que se despertaron: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas y antes de ir a dormir).
Los participantes también completarán un informe subjetivo utilizando preguntas similares incluidas en las indicaciones de la encuesta a la misma hora programada que la muestra de saliva.
Las personas con trastorno por consumo de alcohol completarían un total de 6 de esos días durante el estudio, y los bebedores sociales completarían un total de 3 de esos días durante el estudio.
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Bebedores sociales
Los participantes que tengan antecedentes de consumo de alcohol en el último año y no cumplan con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol completarán dos semanas de monitoreo por teléfono inteligente.
Durante este período de monitoreo, también completarán tres días consecutivos de monitoreo intensivo que incluyen encuestas de teléfonos inteligentes más frecuentes, muestras de saliva, monitoreo del ritmo cardíaco y un monitor de consumo de alcohol.
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Durante la admisión, un asistente de investigación demostrará cómo colocar el monitor HRV, BACtrak Skyn, y brindará instrucciones sobre cómo completar las muestras de saliva en el hogar.
Los participantes usarán los monitores HRV y Skyn durante tres días consecutivos seleccionados al azar dos veces para las personas con trastorno por consumo de alcohol y una vez para los bebedores sociales durante el estudio (72 horas cada uno).
Los participantes recibirán seis tubos de recolección de muestras de saliva por día con instrucciones explícitas sobre cuándo debe realizarse el muestreo de saliva (horas desde que se despertaron: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas y antes de ir a dormir).
Los participantes también completarán un informe subjetivo utilizando preguntas similares incluidas en las indicaciones de la encuesta a la misma hora programada que la muestra de saliva.
Las personas con trastorno por consumo de alcohol completarían un total de 6 de esos días durante el estudio, y los bebedores sociales completarían un total de 3 de esos días durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del deseo subjetivo en el mundo real
Periodo de tiempo: 42 días para personas con AUD, 14 días para bebedores sociales
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Los participantes informarán mediante la evaluación ecológica momentánea (EMA) sus niveles actuales de deseo, si han bebido alcohol y si experimentaron un factor estresante.
Estos informes se generarán de tres maneras diferentes: a las 8 am y 8 pm de la noche, en cuatro momentos aleatorios durante las horas de vigilia y mientras se bebe alcohol.
Las personas con AUD se compararán con los bebedores sociales en sus diferencias en las calificaciones de estrés y ansias del mundo real.
El ansia y el estrés se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos en la que 0 = "Nada" y 100 = "Extremadamente alto".
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42 días para personas con AUD, 14 días para bebedores sociales
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Valoración del estrés subjetivo en el mundo real
Periodo de tiempo: 42 días para personas con AUD, 14 días para bebedores sociales
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Los participantes informarán mediante la evaluación ecológica momentánea (EMA) sus niveles actuales de estrés, si han bebido alcohol y si experimentaron un factor estresante.
Estos informes se generarán de tres maneras diferentes: a las 8 am y 8 pm de la noche, en cuatro momentos aleatorios durante las horas de vigilia y durante el consumo de marihuana.
Las personas con AUD se compararán con los bebedores sociales en sus diferencias en las calificaciones de estrés y ansias del mundo real.
El ansia y el estrés se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos en la que 0 = "Nada" y 100 = "Extremadamente alto".
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42 días para personas con AUD, 14 días para bebedores sociales
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al estrés y señales de cannabis en el mundo real
Periodo de tiempo: 6 días para personas con AUD, 3 días para bebedores sociales
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La Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) se recopilará a lo largo del día en dos (individuos con AUD) o un conjunto (bebedores sociales) de ocasiones de tres días durante la semana de ingesta y durante la semana 6 del estudio.
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6 días para personas con AUD, 3 días para bebedores sociales
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Respuesta del cortisol al estrés y señales de cannabis en el mundo real
Periodo de tiempo: 6 días para personas con AUD, 3 días para bebedores sociales
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Se recolectarán muestras de saliva para los niveles de cortisol a lo largo del día en dos (individuos con AUD) o un grupo (bebedores sociales) de ocasiones de tres días durante la semana de ingesta y durante la semana 6 del estudio.
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6 días para personas con AUD, 3 días para bebedores sociales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .