Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie metody w świecie rzeczywistym w osobach pijących społecznie i AUD (ALR)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Nowe metody badania procesów związanych ze stresem u osób pijących towarzysko i osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Ten projekt badawczy proponuje nowatorskie podejście do wyjaśnienia biologicznych adaptacji związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu oraz do oceny, czy takie adaptacje przewidują wyższy głód alkoholu w odpowiedzi zarówno na bodźce alkoholowe, jak i stresory oraz wyższe ryzyko nawrotu i używania alkoholu w prawdziwym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy wykorzystywać intensywne gromadzenie i analizę danych podłużnych w wielu strumieniach danych. Zrekrutujemy 25 osób poszukujących leczenia z AUD i 25 osób pijących mało towarzysko, dopasowanych pod względem istotnych zmiennych demograficznych (tj. Wiek, płeć, IQ, rasa). Będziemy używać smartfonów do oceny spożywania alkoholu i doświadczeń badanych w czasie rzeczywistym za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). W ciągu trzech kolejnych dni w ciągu tych dwóch tygodni proponujemy wykorzystanie pasywnego biomonitoringu do zbierania odpowiedzi sercowo-naczyniowych w czasie rzeczywistym, tj. zmienności rytmu serca (HRV) i spożycia alkoholu za pomocą dyskretnych monitorów (np. próbki kortyzolu. Osoby z AUD otrzymają następnie czterotygodniową terapię behawioralną z codziennymi ocenami. W ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia osoby z AUD przejdą kolejny trzydniowy okres intensywnych samoopisów, w tym kolejne 72-godzinne monitorowanie fizjologiczne i kortyzolu w ślinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Stress Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Spełnia obecne lub przeszłe kryteria DSM-5 dla Osi I dla głównych zaburzeń psychicznych, innych niż depresja lub zaburzenia lękowe;
  2. Spełnia kryteria aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż alkohol lub łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich;
  3. Ma jakiekolwiek istotne aktualne schorzenia wymagające leczenia, w tym neurologiczne, nerkowe, tarczycowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, hormonalne lub immunologiczne;
  4. Zgłasza bieżące stosowanie leków/leków, które zakłócają odpowiedź osi HPA,
  5. Czy kobiety są w ciąży lub karmią piersią;
  6. Zgłoś aktualne stosowanie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety, którzy:

1) Mają ukończone 18 lat w chwili pierwszego spotkania rekrutacyjnego; 2) biegle władają językiem angielskim; 3) Czy pijesz alkohol w ilościach odpowiadających jednej z dwóch grup:

A. Osoby pijące towarzysko: i. Musi zgłosić historię używania alkoholu w ciągu ostatniego roku ii. Nie może osiągnąć aktualnego poziomu AUD i mógł osiągnąć tylko łagodny poziom AUD w swoim życiu (nie w ciągu ostatniego roku) iii. Zapewnij ujemny wynik badania toksykologicznego moczu. B. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: i. Musi spełniać aktualne kryteria AUD na podstawie SCID (≤ 2 objawy w ciągu ostatniego roku); II. Zgłaszaj spożycie alkoholu przynajmniej raz w tygodniu. iii. Nie spełniają kryteriów innych zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich.

iv. Zapewnij pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność alkoholu podczas przyjmowania. 5) Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, przejdą sześciotygodniowe monitorowanie smartfonów. W tym okresie monitorowania przejdą również dwa trzy kolejne dni intensywnego monitorowania, w tym częstsze ankiety na smartfonach, próbki śliny, monitorowanie tętna i monitor spożycia alkoholu.
Behawioralne: Intensywny dzienny monitoring
Podczas pobierania asystent naukowy zademonstruje, jak umieścić monitor HRV, BACtrak Skyn, i udzieli instrukcji dotyczących pobierania próbek śliny w domu. Uczestnicy będą nosić monitory HRV i Skyn ​​przez trzy kolejne, losowo wybrane dni, dwukrotnie w przypadku osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i raz w przypadku osób pijących towarzysko podczas badania (po 72 godziny). Uczestnicy otrzymają sześć probówek do pobierania śliny dziennie z wyraźnymi wskazówkami, kiedy należy pobrać próbkę śliny (godziny od przebudzenia: +0, +1, +2, +4, +6, +10 godzin, a przed pójściem do spać). Uczestnicy wypełnią również subiektywny raport, używając podobnych pytań zawartych w monitach ankiety w tym samym zaplanowanym czasie, co pobranie próbki śliny. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu ukończyły łącznie 6 takich dni podczas badania, a osoby pijące towarzysko ukończyły łącznie 3 takie dni podczas badania.
Osoby pijące towarzysko
Uczestnicy, którzy w przeszłości spożywali alkohol i nie spełniają kryteriów zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, przejdą dwutygodniowe monitorowanie za pomocą smartfona. W tym okresie monitorowania przejdą również trzy kolejne dni intensywnego monitorowania, w tym częstsze ankiety na smartfonach, próbki śliny, monitorowanie tętna i monitor spożycia alkoholu.
Behawioralne: Intensywny dzienny monitoring
Podczas pobierania asystent naukowy zademonstruje, jak umieścić monitor HRV, BACtrak Skyn, i udzieli instrukcji dotyczących pobierania próbek śliny w domu. Uczestnicy będą nosić monitory HRV i Skyn ​​przez trzy kolejne, losowo wybrane dni, dwukrotnie w przypadku osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i raz w przypadku osób pijących towarzysko podczas badania (po 72 godziny). Uczestnicy otrzymają sześć probówek do pobierania śliny dziennie z wyraźnymi wskazówkami, kiedy należy pobrać próbkę śliny (godziny od przebudzenia: +0, +1, +2, +4, +6, +10 godzin, a przed pójściem do spać). Uczestnicy wypełnią również subiektywny raport, używając podobnych pytań zawartych w monitach ankiety w tym samym zaplanowanym czasie, co pobranie próbki śliny. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu ukończyły łącznie 6 takich dni podczas badania, a osoby pijące towarzysko ukończyły łącznie 3 takie dni podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywnego pragnienia w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 42 dni dla osób z AUD, 14 dni dla osób pijących towarzysko
Uczestnicy zgłoszą za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA) swoje obecne poziomy głodu, jeśli pili alkohol i czy doświadczyli stresora. Raporty te będą generowane na trzy różne sposoby: o godzinie 8:00 i 20:00 w nocy, w czterech losowych momentach w czasie czuwania oraz podczas picia alkoholu. Osoby z AUD zostaną porównane z osobami pijącymi towarzysko pod względem różnic w rzeczywistych ocenach stresu i pragnienia. Głód i stres zostaną ocenione za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = „wcale” i 100 „bardzo wysokie”.
42 dni dla osób z AUD, 14 dni dla osób pijących towarzysko
Ocena subiektywnego stresu w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 42 dni dla osób z AUD, 14 dni dla osób pijących towarzysko
Uczestnicy zgłoszą za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) swój aktualny poziom stresu, czy pili alkohol i czy doświadczyli stresora. Raporty te będą generowane na trzy różne sposoby: o 8:00 i 20:00 w nocy, w czterech losowych momentach w czasie czuwania i podczas używania marihuany. Osoby z AUD zostaną porównane z osobami pijącymi towarzysko pod względem różnic w rzeczywistych ocenach stresu i pragnienia. Głód i stres zostaną ocenione za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = „wcale” i 100 „bardzo wysokie”.
42 dni dla osób z AUD, 14 dni dla osób pijących towarzysko
Reakcja tętna na stres i sygnały związane z konopiami indyjskimi w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: 6 dni dla osób z AUD, 3 dni dla osób pijących towarzysko
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie zbierana w ciągu dnia na dwóch (osoby z AUD) lub jednym zestawie (osoby pijące towarzysko) trzydniowych okazji podczas tygodnia przyjmowania i podczas tygodnia 6 badania.
6 dni dla osób z AUD, 3 dni dla osób pijących towarzysko
Odpowiedź kortyzolu na stres i sygnały z konopi indyjskich w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: 6 dni dla osób z AUD, 3 dni dla osób pijących towarzysko
Próbki śliny na poziom kortyzolu będą pobierane w ciągu dnia w dwóch (osoby z AUD) lub jednym zestawie (osoby pijące towarzysko) trzydniowych okazji w tygodniu przyjmowania iw 6. tygodniu badania.
6 dni dla osób z AUD, 3 dni dla osób pijących towarzysko

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Peter McManus Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj