Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye metoder i den virkelige verden hos sociale drikkere og AUD (ALR)

23. januar 2024 opdateret af: Yale University

Nye metoder til undersøgelse af stress-relaterede processer hos sociale drikkere og personer med alkoholmisbrug

Dette forskningsprojekt foreslår en ny tilgang til at belyse de biologiske tilpasninger forbundet med alkoholforbrugsforstyrrelser og til at vurdere, om sådanne tilpasninger er forudsigelige for højere alkoholtrang som reaktion på både alkoholsignaler og stressfaktorer og højere risiko for tilbagefald og alkoholbrug i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge intensiv longitudinel dataindsamling og analyse på tværs af flere datastrømme. Vi vil rekruttere 25 behandlingssøgende individer med AUD og 25 lettere sociale drikkere matchet på demografisk relevante variabler (dvs. alder, køn, IQ, race). Vi vil bruge smartphones til at vurdere forsøgspersoners alkoholforbrug og oplevelser i realtid via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA). I løbet af tre på hinanden følgende dage af disse to uger foreslår vi at bruge passiv biomonitorering til at indsamle kardiovaskulære reaktioner i realtid, dvs. hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og alkoholbrug via diskrete monitorer (dvs. Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) med planlagt spyt kortisolprøver. Personer med AUD vil derefter få fire ugers adfærdsbehandling med daglige vurderinger. I løbet af de sidste to ugers behandling vil personer med AUD gennemføre endnu en tre-dages periode med intensive selvrapporteringer, inklusive yderligere 72 timers fysiologisk og spyt-cortisolmonitorering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Stress Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Opfylder nuværende eller tidligere DSM-5-kriterier for akse I for større psykiatriske lidelser, bortset fra depression eller angstlidelse;
  2. Opfylder kriterierne for en anden aktuel stofbrugsforstyrrelse end alkohol eller mild cannabisbrugsforstyrrelse;
  3. Har nogen væsentlige aktuelle medicinske tilstande, der kræver medicin, herunder neurologiske, nyre-, skjoldbruskkirtel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immune tilstande;
  4. Rapporterer aktuel brug af medicin/lægemidler, der interfererer med HPA-akserespons,
  5. Er kvinder, der er gravide eller ammende;
  6. Rapportér aktuel brug af andre psykofarmaka end antidepressiva.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder, der:

1) Er ældre end 18 år ved den første optagelse; 2) Er flydende i engelsk; 3) Drikker alkohol på niveauer, der matcher en af ​​de to grupper:

en. Socialt drikkende: i. Skal rapportere en tidligere års historie med alkoholbrug ii. Må ikke opfylde nuværende AUD og kan kun have mødt mild AUD i løbet af deres levetid (ikke inden for det seneste år) iii. Giv en negativ urintoksikologisk skærm. b. Personer med alkoholmisbrug: i. Skal opfylde de nuværende kriterier for AUD baseret på SCID (≤ 2 symptomer i det seneste år); ii. Rapportér mindst ugentlig brug af alkohol. iii. Opfylder ikke kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser end mild cannabisbrugsforstyrrelse.

iv. Giv en positiv urintoksikologisk screening for alkohol under indtagelse. 5) Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med alkoholmisbrug
Deltagere, der opfylder kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelse, vil gennemføre seks ugers smartphoneovervågning. I løbet af denne overvågningsperiode vil de også gennemføre to tre på hinanden følgende dage med intensiv overvågning, herunder hyppigere smartphone-undersøgelser, spytprøver, pulsmåling og en alkoholbrugsmonitor.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Dagsovervågning
Under indtagelsen vil en forskningsassistent demonstrere, hvordan man placerer HRV-monitoren, BACtrak Skyn, og give instruktioner om at færdiggøre spytprøverne derhjemme. Deltagerne vil bære HRV- og Skyn-monitorerne i tre på hinanden følgende, tilfældigt udvalgte dage to gange for personer med alkoholforbrugsforstyrrelse og én gang for sociale drikkere i løbet af undersøgelsen (72 timer hver). Deltagerne vil blive forsynet med seks spytprøvetagningsrør om dagen med eksplicitte anvisninger om, hvornår spytprøvetagningen skal finde sted (timer siden opvågning: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timer, og før de går til søvn). Deltagerne vil også udfylde en subjektiv rapport ved hjælp af lignende spørgsmål inkluderet i spørgeskemaundersøgelsen på samme planlagte tidspunkt som spytprøven. Personer med alkoholforbrugsforstyrrelse ville gennemføre i alt 6 sådanne dage i løbet af undersøgelsen, og sociale drikkere ville gennemføre i alt 3 sådanne dage i løbet af undersøgelsen.
Sociale drikkere
Deltagere, der har en tidligere års historie med alkoholbrug og ikke opfylder kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelse, vil gennemføre to ugers smartphoneovervågning. I løbet af denne overvågningsperiode vil de også gennemføre tre på hinanden følgende dage med intensiv overvågning, herunder hyppigere smartphone-undersøgelser, spytprøver, pulsmåling og en alkoholbrugsmonitor.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Dagsovervågning
Under indtagelsen vil en forskningsassistent demonstrere, hvordan man placerer HRV-monitoren, BACtrak Skyn, og give instruktioner om at færdiggøre spytprøverne derhjemme. Deltagerne vil bære HRV- og Skyn-monitorerne i tre på hinanden følgende, tilfældigt udvalgte dage to gange for personer med alkoholforbrugsforstyrrelse og én gang for sociale drikkere i løbet af undersøgelsen (72 timer hver). Deltagerne vil blive forsynet med seks spytprøvetagningsrør om dagen med eksplicitte anvisninger om, hvornår spytprøvetagningen skal finde sted (timer siden opvågning: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timer, og før de går til søvn). Deltagerne vil også udfylde en subjektiv rapport ved hjælp af lignende spørgsmål inkluderet i spørgeskemaundersøgelsen på samme planlagte tidspunkt som spytprøven. Personer med alkoholforbrugsforstyrrelse ville gennemføre i alt 6 sådanne dage i løbet af undersøgelsen, og sociale drikkere ville gennemføre i alt 3 sådanne dage i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af subjektiv trang i den virkelige verden
Tidsramme: 42 dage for personer med AUD, 14 dage for sociale drikker
Deltagerne vil ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) rapportere deres nuværende niveauer af trang, hvis de har drukket alkohol, og hvis de har oplevet en stressfaktor. Disse rapporter vil blive genereret på tre forskellige måder: kl. 8.00 og kl. 20.00 om natten, på fire tilfældige tidspunkter i de vågne timer, og mens de drikker alkohol. Personer med AUD vil blive sammenlignet med sociale drikkere i deres forskelle i virkelige vurderinger af stress og trang. Trang og stress vil blive vurderet ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (VAS) hvor 0="Overhovedet ikke" og 100="Ekstremt høj."
42 dage for personer med AUD, 14 dage for sociale drikker
Vurdering af subjektiv stress i den virkelige verden
Tidsramme: 42 dage for personer med AUD, 14 dage for sociale drikker
Deltagerne vil ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) rapportere deres nuværende niveauer af stress, hvis de har drukket alkohol, og hvis de har oplevet en stressfaktor. Disse rapporter vil blive genereret på tre forskellige måder: kl. 8.00 og 20.00 om natten, på fire tilfældige tidspunkter i de vågne timer og under brug af marihuana. Personer med AUD vil blive sammenlignet med sociale drikkere i deres forskelle i virkelige vurderinger af stress og trang. Trang og stress vil blive vurderet ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (VAS) hvor 0="Overhovedet ikke" og 100="Ekstremt høj."
42 dage for personer med AUD, 14 dage for sociale drikker
Pulsrespons på stress og cannabis-signaler i den virkelige verden
Tidsramme: 6 dage for personer med AUD, 3 dage for sociale drikker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive indsamlet i løbet af dagen på to (individer med AUD) eller ét sæt (sociale drikker) af tre-dages lejligheder i løbet af indtagelsesugen og i uge 6 af undersøgelsen.
6 dage for personer med AUD, 3 dage for sociale drikker
Cortisol-respons på stress og cannabis-signaler i den virkelige verden
Tidsramme: 6 dage for personer med AUD, 3 dage for sociale drikker
Spytprøver for cortisolniveauer vil blive indsamlet i løbet af dagen på to (individer med AUD) eller et sæt (sociale drikker) af tre-dages lejligheder i løbet af indtagelsesugen og i uge 6 af undersøgelsen.
6 dage for personer med AUD, 3 dage for sociale drikker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Peter McManus Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Intensiv Dagsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner