Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi metodi del mondo reale in bevitori sociali e AUD (ALR)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Yale University

Nuovi metodi per indagare sui processi legati allo stress nei bevitori sociali e negli individui con disturbo da uso di alcol

Questo progetto di ricerca propone un nuovo approccio per chiarire gli adattamenti biologici associati al disturbo da uso di alcol e per valutare se tali adattamenti sono predittivi di un maggiore desiderio di alcol in risposta sia a stimoli alcolici che a fattori di stress e un maggiore rischio di ricaduta e consumo di alcol nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Useremo un'intensa raccolta e analisi longitudinale di dati su più flussi di dati. Recluteremo 25 individui in cerca di trattamento con AUD e 25 bevitori sociali leggeri abbinati a variabili demograficamente rilevanti (ad es. Età, sesso, QI, razza). Utilizzeremo gli smartphone per valutare l'uso e le esperienze di alcol dei soggetti in tempo reale tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA). Durante tre giorni consecutivi di queste due settimane, proponiamo di utilizzare il biomonitoraggio passivo per raccogliere le risposte cardiovascolari in tempo reale, ovvero la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'uso di alcol tramite monitor discreti (ad esempio, Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) con monitoraggio salivare programmato campioni di cortisolo. Agli individui con AUD verranno quindi fornite quattro settimane di trattamento comportamentale con valutazioni giornaliere. Durante le ultime due settimane di trattamento, le persone con AUD completeranno un altro periodo di tre giorni di autovalutazione intensiva, incluso un altro monitoraggio fisiologico e salivare del cortisolo di 72 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Stress Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Soddisfa i criteri DSM-5 attuali o passati per l'Asse I per i principali disturbi psichiatrici, diversi dalla depressione o dal disturbo d'ansia;
  2. Soddisfa i criteri per un Disturbo da Uso di Sostanze attuale diverso da Alcol o Disturbo da Uso lieve di Cannabis;
  3. Ha condizioni mediche attuali significative che richiedono farmaci, comprese condizioni neurologiche, renali, tiroidee, cardiovascolari, epatiche, endocrine o immunitarie;
  4. Segnala l'uso corrente di farmaci/farmaci che interferiscono con la risposta dell'asse HPA,
  5. Sono donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Segnalare l'uso corrente di farmaci psicotropi diversi dagli antidepressivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne che:

1) Avere più di 18 anni al primo appuntamento di assunzione; 2) parla correntemente l'inglese; 3) Bevono alcolici a livelli corrispondenti a uno dei due gruppi:

UN. Bevitori sociali: i. Deve riportare una storia passata di consumo di alcol ii. Non deve soddisfare l'attuale AUD e potrebbe aver raggiunto solo un lieve AUD durante la sua vita (non nell'ultimo anno) iii. Fornire uno screening tossicologico delle urine negativo. B. Individui con disturbo da uso di alcol: i. Deve soddisfare i criteri attuali per AUD basati sulla SCID (≤ 2 sintomi nell'anno passato); ii. Segnalare almeno l'uso settimanale di alcol. iii. Non soddisfare i criteri per altri disturbi da uso di sostanze diversi dal Disturbo da Uso di Cannabis lieve.

iv. Fornire uno screening tossicologico delle urine positivo per l'alcol durante l'assunzione. 5) Può fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con disturbo da uso di alcol
I partecipanti che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol completeranno sei settimane di monitoraggio dello smartphone. Durante questo periodo di monitoraggio, completeranno anche due o tre giorni consecutivi di monitoraggio intensivo, inclusi sondaggi più frequenti su smartphone, campioni di saliva, monitoraggio della frequenza cardiaca e un monitor sull'uso di alcol.
Durante l'assunzione, un assistente di ricerca dimostrerà come posizionare il monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornirà istruzioni su come completare i campioni di saliva a casa. I partecipanti indosseranno i monitor HRV e Skyn ​​per tre giorni consecutivi selezionati casualmente due volte per le persone con disturbo da uso di alcol e una volta per i bevitori sociali durante lo studio (72 ore ciascuno). Ai partecipanti verranno fornite sei provette per la raccolta di campioni di saliva al giorno con indicazioni esplicite su quando dovrebbe avvenire il campionamento della saliva (ore dal risveglio: +0, +1, +2, +4, +6, +10 ore e prima di andare a sonno). I partecipanti completeranno anche un rapporto soggettivo utilizzando domande simili incluse nei suggerimenti del sondaggio alla stessa ora programmata del campione di saliva. Gli individui con disturbo da uso di alcol completerebbero un totale di 6 di questi giorni durante lo studio e i bevitori sociali completerebbero un totale di 3 di questi giorni durante lo studio.
Bevitori sociali
I partecipanti che hanno una storia di consumo di alcol nell'ultimo anno e non soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol completeranno due settimane di monitoraggio dello smartphone. Durante questo periodo di monitoraggio, completeranno anche tre giorni consecutivi di monitoraggio intensivo, inclusi sondaggi più frequenti su smartphone, campioni di saliva, monitoraggio della frequenza cardiaca e un monitor del consumo di alcol.
Durante l'assunzione, un assistente di ricerca dimostrerà come posizionare il monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornirà istruzioni su come completare i campioni di saliva a casa. I partecipanti indosseranno i monitor HRV e Skyn ​​per tre giorni consecutivi selezionati casualmente due volte per le persone con disturbo da uso di alcol e una volta per i bevitori sociali durante lo studio (72 ore ciascuno). Ai partecipanti verranno fornite sei provette per la raccolta di campioni di saliva al giorno con indicazioni esplicite su quando dovrebbe avvenire il campionamento della saliva (ore dal risveglio: +0, +1, +2, +4, +6, +10 ore e prima di andare a sonno). I partecipanti completeranno anche un rapporto soggettivo utilizzando domande simili incluse nei suggerimenti del sondaggio alla stessa ora programmata del campione di saliva. Gli individui con disturbo da uso di alcol completerebbero un totale di 6 di questi giorni durante lo studio e i bevitori sociali completerebbero un totale di 3 di questi giorni durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del desiderio soggettivo nel mondo reale
Lasso di tempo: 42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
I partecipanti segnaleranno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) i loro attuali livelli di desiderio, se hanno bevuto alcolici e se hanno sperimentato un fattore di stress. Questi rapporti verranno generati in tre modi diversi: alle 8:00 e alle 20:00 di notte, in quattro momenti casuali durante le ore di veglia e durante l'assunzione di alcolici. Gli individui con AUD saranno confrontati con i bevitori sociali nelle loro differenze nelle valutazioni del mondo reale di stress e desiderio. Il desiderio e lo stress saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in cui 0 = "Per niente" e 100 = "Estremamente alto".
42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
Valutazione dello stress soggettivo nel mondo reale
Lasso di tempo: 42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
I partecipanti segnaleranno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) i loro attuali livelli di stress, se hanno bevuto alcolici e se hanno sperimentato un fattore di stress. Questi rapporti verranno generati in tre modi diversi: alle 8:00 e alle 20:00 di notte, in quattro momenti casuali durante le ore di veglia e durante l'uso di marijuana. Gli individui con AUD saranno confrontati con i bevitori sociali nelle loro differenze nelle valutazioni del mondo reale di stress e desiderio. Il desiderio e lo stress saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in cui 0 = "Per niente" e 100 = "Estremamente alto".
42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
Risposta della frequenza cardiaca allo stress e ai segnali della cannabis nel mondo reale
Lasso di tempo: 6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà raccolta durante il giorno in due (individui con AUD) o un set (bevitori sociali) di occasioni di tre giorni durante la settimana di assunzione e durante la settimana 6 dello studio.
6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali
Risposta del cortisolo allo stress e segnali di cannabis nel mondo reale
Lasso di tempo: 6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali
I campioni di saliva per i livelli di cortisolo saranno raccolti durante il giorno su due (individui con AUD) o un set (bevitori sociali) di occasioni di tre giorni durante la settimana di assunzione e durante la settimana 6 dello studio.
6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Monitoraggio intensivo diurno

3
Sottoscrivi