- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05155176
Nuovi metodi del mondo reale in bevitori sociali e AUD (ALR)
Nuovi metodi per indagare sui processi legati allo stress nei bevitori sociali e negli individui con disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Wemm, PhD
- Numero di telefono: 2037373436
- Email: stephanie.wemm@yale.edu
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Stress Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Soddisfa i criteri DSM-5 attuali o passati per l'Asse I per i principali disturbi psichiatrici, diversi dalla depressione o dal disturbo d'ansia;
- Soddisfa i criteri per un Disturbo da Uso di Sostanze attuale diverso da Alcol o Disturbo da Uso lieve di Cannabis;
- Ha condizioni mediche attuali significative che richiedono farmaci, comprese condizioni neurologiche, renali, tiroidee, cardiovascolari, epatiche, endocrine o immunitarie;
- Segnala l'uso corrente di farmaci/farmaci che interferiscono con la risposta dell'asse HPA,
- Sono donne in gravidanza o in allattamento;
- Segnalare l'uso corrente di farmaci psicotropi diversi dagli antidepressivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne che:
1) Avere più di 18 anni al primo appuntamento di assunzione; 2) parla correntemente l'inglese; 3) Bevono alcolici a livelli corrispondenti a uno dei due gruppi:
UN. Bevitori sociali: i. Deve riportare una storia passata di consumo di alcol ii. Non deve soddisfare l'attuale AUD e potrebbe aver raggiunto solo un lieve AUD durante la sua vita (non nell'ultimo anno) iii. Fornire uno screening tossicologico delle urine negativo. B. Individui con disturbo da uso di alcol: i. Deve soddisfare i criteri attuali per AUD basati sulla SCID (≤ 2 sintomi nell'anno passato); ii. Segnalare almeno l'uso settimanale di alcol. iii. Non soddisfare i criteri per altri disturbi da uso di sostanze diversi dal Disturbo da Uso di Cannabis lieve.
iv. Fornire uno screening tossicologico delle urine positivo per l'alcol durante l'assunzione. 5) Può fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con disturbo da uso di alcol
I partecipanti che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol completeranno sei settimane di monitoraggio dello smartphone.
Durante questo periodo di monitoraggio, completeranno anche due o tre giorni consecutivi di monitoraggio intensivo, inclusi sondaggi più frequenti su smartphone, campioni di saliva, monitoraggio della frequenza cardiaca e un monitor sull'uso di alcol.
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Durante l'assunzione, un assistente di ricerca dimostrerà come posizionare il monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornirà istruzioni su come completare i campioni di saliva a casa.
I partecipanti indosseranno i monitor HRV e Skyn per tre giorni consecutivi selezionati casualmente due volte per le persone con disturbo da uso di alcol e una volta per i bevitori sociali durante lo studio (72 ore ciascuno).
Ai partecipanti verranno fornite sei provette per la raccolta di campioni di saliva al giorno con indicazioni esplicite su quando dovrebbe avvenire il campionamento della saliva (ore dal risveglio: +0, +1, +2, +4, +6, +10 ore e prima di andare a sonno).
I partecipanti completeranno anche un rapporto soggettivo utilizzando domande simili incluse nei suggerimenti del sondaggio alla stessa ora programmata del campione di saliva.
Gli individui con disturbo da uso di alcol completerebbero un totale di 6 di questi giorni durante lo studio e i bevitori sociali completerebbero un totale di 3 di questi giorni durante lo studio.
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Bevitori sociali
I partecipanti che hanno una storia di consumo di alcol nell'ultimo anno e non soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol completeranno due settimane di monitoraggio dello smartphone.
Durante questo periodo di monitoraggio, completeranno anche tre giorni consecutivi di monitoraggio intensivo, inclusi sondaggi più frequenti su smartphone, campioni di saliva, monitoraggio della frequenza cardiaca e un monitor del consumo di alcol.
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Durante l'assunzione, un assistente di ricerca dimostrerà come posizionare il monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornirà istruzioni su come completare i campioni di saliva a casa.
I partecipanti indosseranno i monitor HRV e Skyn per tre giorni consecutivi selezionati casualmente due volte per le persone con disturbo da uso di alcol e una volta per i bevitori sociali durante lo studio (72 ore ciascuno).
Ai partecipanti verranno fornite sei provette per la raccolta di campioni di saliva al giorno con indicazioni esplicite su quando dovrebbe avvenire il campionamento della saliva (ore dal risveglio: +0, +1, +2, +4, +6, +10 ore e prima di andare a sonno).
I partecipanti completeranno anche un rapporto soggettivo utilizzando domande simili incluse nei suggerimenti del sondaggio alla stessa ora programmata del campione di saliva.
Gli individui con disturbo da uso di alcol completerebbero un totale di 6 di questi giorni durante lo studio e i bevitori sociali completerebbero un totale di 3 di questi giorni durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del desiderio soggettivo nel mondo reale
Lasso di tempo: 42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
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I partecipanti segnaleranno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) i loro attuali livelli di desiderio, se hanno bevuto alcolici e se hanno sperimentato un fattore di stress.
Questi rapporti verranno generati in tre modi diversi: alle 8:00 e alle 20:00 di notte, in quattro momenti casuali durante le ore di veglia e durante l'assunzione di alcolici.
Gli individui con AUD saranno confrontati con i bevitori sociali nelle loro differenze nelle valutazioni del mondo reale di stress e desiderio.
Il desiderio e lo stress saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in cui 0 = "Per niente" e 100 = "Estremamente alto".
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42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
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Valutazione dello stress soggettivo nel mondo reale
Lasso di tempo: 42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
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I partecipanti segnaleranno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) i loro attuali livelli di stress, se hanno bevuto alcolici e se hanno sperimentato un fattore di stress.
Questi rapporti verranno generati in tre modi diversi: alle 8:00 e alle 20:00 di notte, in quattro momenti casuali durante le ore di veglia e durante l'uso di marijuana.
Gli individui con AUD saranno confrontati con i bevitori sociali nelle loro differenze nelle valutazioni del mondo reale di stress e desiderio.
Il desiderio e lo stress saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in cui 0 = "Per niente" e 100 = "Estremamente alto".
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42 giorni per gli individui con AUD, 14 giorni per i bevitori sociali
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Risposta della frequenza cardiaca allo stress e ai segnali della cannabis nel mondo reale
Lasso di tempo: 6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà raccolta durante il giorno in due (individui con AUD) o un set (bevitori sociali) di occasioni di tre giorni durante la settimana di assunzione e durante la settimana 6 dello studio.
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6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali
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Risposta del cortisolo allo stress e segnali di cannabis nel mondo reale
Lasso di tempo: 6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali
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I campioni di saliva per i livelli di cortisolo saranno raccolti durante il giorno su due (individui con AUD) o un set (bevitori sociali) di occasioni di tre giorni durante la settimana di assunzione e durante la settimana 6 dello studio.
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6 giorni per gli individui con AUD, 3 giorni per i bevitori sociali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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