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Novos métodos do mundo real em bebedores sociais e AUD (ALR)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University

Novos métodos para investigar processos relacionados ao estresse em bebedores sociais e indivíduos com transtorno por uso de álcool

Este projeto de pesquisa propõe uma nova abordagem para elucidar as adaptações biológicas associadas ao Transtorno por Uso de Álcool e avaliar se tais adaptações são preditivas de maior desejo de álcool em resposta a estímulos e estressores de álcool e maior risco de recaída e uso de álcool no mundo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usaremos coleta e análise intensiva de dados longitudinais em vários fluxos de dados. Recrutaremos 25 indivíduos com AUD em busca de tratamento e 25 bebedores sociais leves combinados em variáveis ​​demograficamente relevantes (ou seja, idade, sexo, QI, raça). Usaremos smartphones para avaliar o uso e as experiências de álcool dos participantes em tempo real por meio da avaliação momentânea ecológica (EMA). Durante três dias consecutivos dessas duas semanas, propomos o uso de biomonitoramento passivo para coletar respostas cardiovasculares em tempo real, ou seja, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e uso de álcool por meio de monitores discretos (ou seja, Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) com salivação programada amostras de cortisol. Indivíduos com AUD receberão quatro semanas de tratamento comportamental com avaliações diárias. Durante as duas semanas finais de tratamento, os indivíduos com AUD completarão outro período de três dias de autorrelatos intensivos, incluindo outras 72 horas de monitoramento fisiológico e salivar do cortisol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Stress Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Atende aos critérios atuais ou anteriores do DSM-5 para o Eixo I para os principais transtornos psiquiátricos, exceto depressão ou transtorno de ansiedade;
  2. Atende aos critérios para um Transtorno por Uso de Substâncias atual que não seja Álcool ou Transtorno por Uso de Cannabis leve;
  3. Tem quaisquer condições médicas atuais significativas que requeiram medicação, incluindo condições neurológicas, renais, tireoidianas, cardiovasculares, hepáticas, endócrinas ou imunológicas;
  4. Relata o uso atual de medicamentos/drogas que interferem na resposta do eixo HPA,
  5. São mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Relate o uso atual de drogas psicotrópicas que não sejam antidepressivos.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres que:

1) Ter mais de 18 anos à data da primeira consulta de admissão; 2) Sejam fluentes em inglês; 3) Estão bebendo álcool em níveis compatíveis com qualquer um dos dois grupos:

a. Bebedores sociais: i. Deve relatar um histórico de uso de álcool no último ano ii. Não deve atingir o AUD atual e pode ter atingido apenas o AUD leve durante sua vida (não no ano anterior) iii. Forneça uma triagem toxicológica de urina negativa. b. Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool: i. Deve atender aos critérios atuais para AUD com base no SCID (≤ 2 sintomas no último ano); ii. Relate pelo menos o uso semanal de álcool. iii. Não satisfaça os critérios para quaisquer outros transtornos por uso de substâncias que não sejam Transtorno leve por uso de Cannabis.

4. Forneça uma triagem toxicológica de urina positiva para álcool durante a ingestão. 5) Pode fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool
Os participantes que atendem aos critérios para Transtorno do Uso de Álcool completarão seis semanas de monitoramento por smartphone. Durante esse período de monitoramento, eles também completarão dois dias consecutivos de monitoramento intensivo, incluindo pesquisas de smartphones mais frequentes, amostras de saliva, monitoramento de frequência cardíaca e um monitor de uso de álcool.
Durante a admissão, um assistente de pesquisa demonstrará como colocar o monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornecerá instruções sobre como preencher as amostras de saliva em casa. Os participantes usarão os monitores HRV e Skyn ​​por três dias consecutivos, selecionados aleatoriamente, duas vezes para indivíduos com transtorno por uso de álcool e uma vez para bebedores sociais durante o estudo (72 horas cada). Os participantes receberão seis tubos de coleta de amostras de saliva por dia com instruções explícitas sobre quando a amostragem de saliva deve ocorrer (horas desde acordar: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas e antes de ir para dormir). Os participantes também preencherão um relatório subjetivo usando perguntas semelhantes incluídas nas instruções da pesquisa no mesmo horário agendado para a amostra de saliva. Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool completariam um total de 6 dias durante o estudo, e bebedores sociais completariam um total de 3 dias durante o estudo.
Bebedores sociais
Os participantes que têm um histórico de uso de álcool no ano passado e não atendem aos critérios para Transtorno do Uso de Álcool completarão duas semanas de monitoramento por smartphone. Durante esse período de monitoramento, eles também completarão três dias consecutivos de monitoramento intensivo, incluindo pesquisas de smartphone mais frequentes, amostras de saliva, monitoramento de frequência cardíaca e um monitor de consumo de álcool.
Durante a admissão, um assistente de pesquisa demonstrará como colocar o monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornecerá instruções sobre como preencher as amostras de saliva em casa. Os participantes usarão os monitores HRV e Skyn ​​por três dias consecutivos, selecionados aleatoriamente, duas vezes para indivíduos com transtorno por uso de álcool e uma vez para bebedores sociais durante o estudo (72 horas cada). Os participantes receberão seis tubos de coleta de amostras de saliva por dia com instruções explícitas sobre quando a amostragem de saliva deve ocorrer (horas desde acordar: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas e antes de ir para dormir). Os participantes também preencherão um relatório subjetivo usando perguntas semelhantes incluídas nas instruções da pesquisa no mesmo horário agendado para a amostra de saliva. Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool completariam um total de 6 dias durante o estudo, e bebedores sociais completariam um total de 3 dias durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do desejo subjetivo no mundo real
Prazo: 42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
Os participantes relatarão usando a avaliação ecológica momentânea (EMA) seus níveis atuais de desejo, se beberam álcool e se experimentaram um estressor. Esses relatórios serão gerados de três maneiras diferentes: às 8h e 20h da noite, em quatro horários aleatórios durante as horas de vigília e durante o consumo de álcool. Indivíduos com AUD serão comparados a bebedores sociais em suas diferenças nas avaliações do mundo real de estresse e desejo. Desejo e estresse serão avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos em que 0 = "Nada" e 100 = "Extremamente alto".
42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
Avaliação do estresse subjetivo no mundo real
Prazo: 42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
Os participantes relatarão usando a avaliação ecológica momentânea (EMA) seus níveis atuais de estresse, se beberam álcool e se experimentaram um estressor. Esses relatórios serão gerados de três maneiras diferentes: às 8h e 20h da noite, em quatro horários aleatórios durante as horas de vigília e durante o uso de maconha. Indivíduos com AUD serão comparados a bebedores sociais em suas diferenças nas avaliações do mundo real de estresse e desejo. Desejo e estresse serão avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos em que 0 = "Nada" e 100 = "Extremamente alto".
42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
Resposta da frequência cardíaca ao estresse e sinais de cannabis no mundo real
Prazo: 6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será coletada ao longo do dia em dois (indivíduos com AUD) ou um conjunto (bebedores sociais) de ocasiões de três dias durante a semana de admissão e durante a semana 6 do estudo.
6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais
Resposta do cortisol ao estresse e sinais de cannabis no mundo real
Prazo: 6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais
Amostras de saliva para os níveis de cortisol serão coletadas ao longo do dia em dois (indivíduos com AUD) ou um conjunto (bebedores sociais) de três dias durante a semana de ingestão e durante a semana 6 do estudo.
6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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