- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05155176
Novos métodos do mundo real em bebedores sociais e AUD (ALR)
Novos métodos para investigar processos relacionados ao estresse em bebedores sociais e indivíduos com transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Atende aos critérios atuais ou anteriores do DSM-5 para o Eixo I para os principais transtornos psiquiátricos, exceto depressão ou transtorno de ansiedade;
- Atende aos critérios para um Transtorno por Uso de Substâncias atual que não seja Álcool ou Transtorno por Uso de Cannabis leve;
- Tem quaisquer condições médicas atuais significativas que requeiram medicação, incluindo condições neurológicas, renais, tireoidianas, cardiovasculares, hepáticas, endócrinas ou imunológicas;
- Relata o uso atual de medicamentos/drogas que interferem na resposta do eixo HPA,
- São mulheres grávidas ou lactantes;
- Relate o uso atual de drogas psicotrópicas que não sejam antidepressivos.
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres que:
1) Ter mais de 18 anos à data da primeira consulta de admissão; 2) Sejam fluentes em inglês; 3) Estão bebendo álcool em níveis compatíveis com qualquer um dos dois grupos:
a. Bebedores sociais: i. Deve relatar um histórico de uso de álcool no último ano ii. Não deve atingir o AUD atual e pode ter atingido apenas o AUD leve durante sua vida (não no ano anterior) iii. Forneça uma triagem toxicológica de urina negativa. b. Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool: i. Deve atender aos critérios atuais para AUD com base no SCID (≤ 2 sintomas no último ano); ii. Relate pelo menos o uso semanal de álcool. iii. Não satisfaça os critérios para quaisquer outros transtornos por uso de substâncias que não sejam Transtorno leve por uso de Cannabis.
4. Forneça uma triagem toxicológica de urina positiva para álcool durante a ingestão. 5) Pode fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool
Os participantes que atendem aos critérios para Transtorno do Uso de Álcool completarão seis semanas de monitoramento por smartphone.
Durante esse período de monitoramento, eles também completarão dois dias consecutivos de monitoramento intensivo, incluindo pesquisas de smartphones mais frequentes, amostras de saliva, monitoramento de frequência cardíaca e um monitor de uso de álcool.
|
Durante a admissão, um assistente de pesquisa demonstrará como colocar o monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornecerá instruções sobre como preencher as amostras de saliva em casa.
Os participantes usarão os monitores HRV e Skyn por três dias consecutivos, selecionados aleatoriamente, duas vezes para indivíduos com transtorno por uso de álcool e uma vez para bebedores sociais durante o estudo (72 horas cada).
Os participantes receberão seis tubos de coleta de amostras de saliva por dia com instruções explícitas sobre quando a amostragem de saliva deve ocorrer (horas desde acordar: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas e antes de ir para dormir).
Os participantes também preencherão um relatório subjetivo usando perguntas semelhantes incluídas nas instruções da pesquisa no mesmo horário agendado para a amostra de saliva.
Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool completariam um total de 6 dias durante o estudo, e bebedores sociais completariam um total de 3 dias durante o estudo.
|
|
Bebedores sociais
Os participantes que têm um histórico de uso de álcool no ano passado e não atendem aos critérios para Transtorno do Uso de Álcool completarão duas semanas de monitoramento por smartphone.
Durante esse período de monitoramento, eles também completarão três dias consecutivos de monitoramento intensivo, incluindo pesquisas de smartphone mais frequentes, amostras de saliva, monitoramento de frequência cardíaca e um monitor de consumo de álcool.
|
Durante a admissão, um assistente de pesquisa demonstrará como colocar o monitor HRV, BACtrak Skyn, e fornecerá instruções sobre como preencher as amostras de saliva em casa.
Os participantes usarão os monitores HRV e Skyn por três dias consecutivos, selecionados aleatoriamente, duas vezes para indivíduos com transtorno por uso de álcool e uma vez para bebedores sociais durante o estudo (72 horas cada).
Os participantes receberão seis tubos de coleta de amostras de saliva por dia com instruções explícitas sobre quando a amostragem de saliva deve ocorrer (horas desde acordar: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas e antes de ir para dormir).
Os participantes também preencherão um relatório subjetivo usando perguntas semelhantes incluídas nas instruções da pesquisa no mesmo horário agendado para a amostra de saliva.
Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool completariam um total de 6 dias durante o estudo, e bebedores sociais completariam um total de 3 dias durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação do desejo subjetivo no mundo real
Prazo: 42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
|
Os participantes relatarão usando a avaliação ecológica momentânea (EMA) seus níveis atuais de desejo, se beberam álcool e se experimentaram um estressor.
Esses relatórios serão gerados de três maneiras diferentes: às 8h e 20h da noite, em quatro horários aleatórios durante as horas de vigília e durante o consumo de álcool.
Indivíduos com AUD serão comparados a bebedores sociais em suas diferenças nas avaliações do mundo real de estresse e desejo.
Desejo e estresse serão avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos em que 0 = "Nada" e 100 = "Extremamente alto".
|
42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
|
|
Avaliação do estresse subjetivo no mundo real
Prazo: 42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
|
Os participantes relatarão usando a avaliação ecológica momentânea (EMA) seus níveis atuais de estresse, se beberam álcool e se experimentaram um estressor.
Esses relatórios serão gerados de três maneiras diferentes: às 8h e 20h da noite, em quatro horários aleatórios durante as horas de vigília e durante o uso de maconha.
Indivíduos com AUD serão comparados a bebedores sociais em suas diferenças nas avaliações do mundo real de estresse e desejo.
Desejo e estresse serão avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos em que 0 = "Nada" e 100 = "Extremamente alto".
|
42 dias para indivíduos com AUD, 14 dias para bebedores sociais
|
|
Resposta da frequência cardíaca ao estresse e sinais de cannabis no mundo real
Prazo: 6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais
|
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será coletada ao longo do dia em dois (indivíduos com AUD) ou um conjunto (bebedores sociais) de ocasiões de três dias durante a semana de admissão e durante a semana 6 do estudo.
|
6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais
|
|
Resposta do cortisol ao estresse e sinais de cannabis no mundo real
Prazo: 6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais
|
Amostras de saliva para os níveis de cortisol serão coletadas ao longo do dia em dois (indivíduos com AUD) ou um conjunto (bebedores sociais) de três dias durante a semana de ingestão e durante a semana 6 do estudo.
|
6 dias para indivíduos com AUD, 3 dias para bebedores sociais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .