Nya verkliga metoder för sociala drickare och AUD (ALR)
23 januari 2024 uppdaterad av: Yale University
Nya metoder för att undersöka stressrelaterade processer hos sociala drickare och individer med alkoholmissbruk
Detta forskningsprojekt föreslår ett nytt tillvägagångssätt för att belysa de biologiska anpassningar som är förknippade med alkoholmissbruk och för att bedöma om sådana anpassningar är förutsägande för ökat alkoholbegär som svar på både alkoholsignaler och stressfaktorer och högre återfallsrisk och alkoholanvändning i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att använda intensiv longitudinell datainsamling och analys över flera dataströmmar.
Vi kommer att rekrytera 25 behandlingssökande individer med AUD och 25 lätta sociala drickare matchade på demografiskt relevanta variabler (dvs ålder, kön, IQ, ras).
Vi kommer att använda smartphones för att bedöma försökspersoners alkoholanvändning och upplevelser i realtid via ekologisk momentan bedömning (EMA).
Under tre på varandra följande dagar av dessa två veckor föreslår vi att du använder passiv bioövervakning för att samla in kardiovaskulära reaktioner i realtid, d.v.s. hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och alkoholanvändning via diskreta monitorer (d.v.s. Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) med schemalagd saliv kortisolprover.
Individer med AUD kommer sedan att ges fyra veckors beteendebehandling med dagliga bedömningar.
Under de sista två veckorna av behandlingen kommer individer med AUD att slutföra ytterligare en tredagarsperiod av intensiva självrapporter, inklusive ytterligare 72 timmars fysiologisk övervakning och kortisolövervakning i saliven.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Uppfyller nuvarande eller tidigare DSM-5-kriterier för Axis I för allvarliga psykiatriska störningar, andra än depression eller ångestsyndrom;
- Uppfyller kriterierna för en aktuell missbruksstörning annat än alkohol eller mild cannabismissbruk;
- Har några betydande aktuella medicinska tillstånd som kräver medicinering, inklusive neurologiska, njur-, sköldkörtel-, kardiovaskulära, lever-, endokrina- eller immuntillstånd;
- Rapporterar aktuell användning av mediciner/droger som stör HPA-axelsvaret,
- Är kvinnor som är gravida eller ammar;
- Rapportera aktuell användning av andra psykofarmaka än antidepressiva.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor som:
1) Är äldre än 18 år vid första intagningstillfället; 2) Behärskar engelska flytande; 3) Dricker alkohol på nivåer som matchar någon av de två grupperna:
a. Socialdrinkare: i. Måste rapportera en tidigare års historia av alkoholanvändning ii. Får inte uppfylla nuvarande AUD och kan bara ha uppfyllt milda AUD under sin livstid (inte under det senaste året) iii. Ge en negativ urintoxikologisk skärm. b. Personer med alkoholmissbruk: i. Måste uppfylla nuvarande kriterier för AUD baserat på SCID (≤ 2 symtom under det senaste året); ii. Rapportera minst veckovis användning av alkohol. iii. Uppfyller inte kriterierna för andra missbruksstörningar än lindriga cannabismissbruk.
iv. Ge en positiv urintoxikologisk screening för alkohol under intag. 5) Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med alkoholmissbruk
Deltagare som uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk kommer att genomföra sex veckors smartphoneövervakning.
Under denna övervakningsperiod kommer de också att genomföra två tre dagar i följd av intensiv övervakning inklusive mer frekventa smartphoneundersökningar, salivprover, hjärtfrekvensövervakning och en alkoholanvändningsmonitor.
|
Under intagningen kommer en forskningsassistent att demonstrera hur man placerar HRV-monitorn, BACtrak Skyn, och ge instruktioner om hur man slutför salivproverna hemma.
Deltagarna kommer att bära HRV- och Skyn-monitorerna under tre på varandra följande, slumpmässigt utvalda dagar två gånger för personer med alkoholmissbruk och en gång för sociala drickare under studien (72 timmar vardera).
Deltagarna kommer att förses med sex salivprovtagningsrör per dag med tydliga anvisningar om när salivprovtagningen ska ske (timmar sedan uppvaknandet: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timmar och innan de går till sova).
Deltagarna kommer också att fylla i en subjektiv rapport med liknande frågor som ingår i undersökningsuppmaningarna vid samma schemalagda tidpunkt som salivprovet.
Individer med alkoholmissbruk skulle slutföra totalt 6 sådana dagar under studien, och sociala drickare skulle slutföra totalt 3 sådana dagar under studien.
|
|
Socialdrinkare
Deltagare som har en tidigare års historia av alkoholanvändning och inte uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk kommer att genomföra två veckors smartphoneövervakning.
Under denna övervakningsperiod kommer de också att genomföra tre på varandra följande dagar av intensiv övervakning inklusive mer frekventa smartphoneundersökningar, salivprover, pulsmätning och en alkoholanvändningsmonitor.
|
Under intagningen kommer en forskningsassistent att demonstrera hur man placerar HRV-monitorn, BACtrak Skyn, och ge instruktioner om hur man slutför salivproverna hemma.
Deltagarna kommer att bära HRV- och Skyn-monitorerna under tre på varandra följande, slumpmässigt utvalda dagar två gånger för personer med alkoholmissbruk och en gång för sociala drickare under studien (72 timmar vardera).
Deltagarna kommer att förses med sex salivprovtagningsrör per dag med tydliga anvisningar om när salivprovtagningen ska ske (timmar sedan uppvaknandet: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timmar och innan de går till sova).
Deltagarna kommer också att fylla i en subjektiv rapport med liknande frågor som ingår i undersökningsuppmaningarna vid samma schemalagda tidpunkt som salivprovet.
Individer med alkoholmissbruk skulle slutföra totalt 6 sådana dagar under studien, och sociala drickare skulle slutföra totalt 3 sådana dagar under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av subjektivt sug i den verkliga världen
Tidsram: 42 dagar för individer med AUD, 14 dagar för socialt drickande
|
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) deras nuvarande nivåer av sug, om de har druckit alkohol och om de upplevt en stressfaktor.
Dessa rapporter kommer att genereras på tre olika sätt: klockan 8 och 20 på natten, vid fyra slumpmässiga tider under vakna timmar och när du dricker alkohol.
Individer med AUD kommer att jämföras med sociala drinkare i deras skillnader i verkliga betyg av stress och sug.
Begär och stress kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt hög."
|
42 dagar för individer med AUD, 14 dagar för socialt drickande
|
|
Betyg av subjektiv stress i den verkliga världen
Tidsram: 42 dagar för individer med AUD, 14 dagar för socialt drickande
|
Deltagarna kommer att med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) rapportera sina nuvarande stressnivåer, om de har druckit alkohol och om de upplevt en stressfaktor.
Dessa rapporter kommer att genereras på tre olika sätt: klockan 08.00 och 20.00 på natten, vid fyra slumpmässiga tidpunkter under vakna timmar och under marijuanaanvändning.
Individer med AUD kommer att jämföras med sociala drinkare i deras skillnader i verkliga betyg av stress och sug.
Begär och stress kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt hög."
|
42 dagar för individer med AUD, 14 dagar för socialt drickande
|
|
Pulsrespons på stress och cannabissignaler i den verkliga världen
Tidsram: 6 dagar för individer med AUD, 3 dagar för sociala drickare
|
Heart Rate Variability (HRV) kommer att samlas in under hela dagen vid två (individer med AUD) eller en uppsättning (sociala drinkare) av tredagarstillfällen under intagsveckan och under vecka 6 av studien.
|
6 dagar för individer med AUD, 3 dagar för sociala drickare
|
|
Kortisolsvar på stress och cannabissignaler i den verkliga världen
Tidsram: 6 dagar för individer med AUD, 3 dagar för sociala drickare
|
Salivprover för kortisolnivåer kommer att samlas in under hela dagen vid två (individer med AUD) eller en uppsättning (sociala drinkare) av tredagarstillfällen under intagsveckan och under vecka 6 av studien.
|
6 dagar för individer med AUD, 3 dagar för sociala drickare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000031842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .