Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe real-world methoden in sociale drinkers en AUD (ALR)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Nieuwe methoden voor het onderzoeken van stressgerelateerde processen bij sociale drinkers en personen met een alcoholgebruiksstoornis

Dit onderzoeksproject stelt een nieuwe benadering voor om de biologische adaptaties geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis op te helderen en om te beoordelen of dergelijke adaptaties voorspellend zijn voor een grotere hunkering naar alcohol als reactie op zowel alcoholcues als stressoren en een hoger terugvalrisico en alcoholgebruik in de echte wereld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen gebruik maken van intensieve longitudinale dataverzameling en -analyse over meerdere datastromen. We zullen 25 personen die op zoek zijn naar behandeling rekruteren met AUD en 25 lichte sociale drinkers, gematcht op demografisch relevante variabelen (d.w.z. leeftijd, geslacht, IQ, ras). We zullen smartphones gebruiken om het alcoholgebruik en de ervaringen van proefpersonen in realtime te beoordelen via ecologische momentane beoordeling (EMA). Gedurende drie opeenvolgende dagen van deze twee weken stellen we voor om passieve biomonitoring te gebruiken om real-time cardiovasculaire reacties te verzamelen, d.w.z. hartslagvariabiliteit (HRV) en alcoholgebruik via onopvallende monitoren (d.w.z. Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) met geplande speekselvloed cortisol monsters. Personen met AUD krijgen dan vier weken gedragsbehandeling met dagelijkse beoordelingen. Tijdens de laatste twee weken van de behandeling zullen personen met AUD nog een driedaagse periode van intensieve zelfrapportage voltooien, inclusief nog eens 72 uur fysiologische en speekselcortisolmonitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Stress Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Voldoet aan huidige of vroegere DSM-5-criteria voor as I voor ernstige psychiatrische stoornissen, anders dan depressie of angststoornis;
  2. Voldoet aan de criteria voor een actuele stoornis in het gebruik van middelen anders dan alcohol of een milde stoornis in het gebruik van cannabis;
  3. Heeft momenteel significante medische aandoeningen die medicatie vereisen, waaronder neurologische, nier-, schildklier-, cardiovasculaire, lever-, endocriene of immuunaandoeningen;
  4. Rapporteert het huidige gebruik van medicijnen / medicijnen die de respons van de HPA-as verstoren,
  5. Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  6. Meld huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca dan antidepressiva.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen die:

1) Ouder bent dan 18 jaar bij het eerste intakegesprek; 2) Spreekt vloeiend Engels; 3) Drinkt alcohol op een niveau dat overeenkomt met een van de twee groepen:

A. Sociale drinkers: i. Moet een geschiedenis van alcoholgebruik in het afgelopen jaar rapporteren ii. Mogen niet voldoen aan de huidige AUD en hebben tijdens hun leven mogelijk slechts een lichte AUD bereikt (niet in het afgelopen jaar) iii. Zorg voor een negatief urinetoxicologiescherm. B. Personen met een stoornis in het gebruik van alcohol: i. Moet voldoen aan de huidige criteria voor AUD op basis van de SCID (≤ 2 symptomen in het afgelopen jaar); ii. Meld minimaal wekelijks alcoholgebruik. iii. Voldoe niet aan de criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan een milde stoornis in het gebruik van cannabis.

iv. Zorg voor een positieve urinetoxicologiescreening voor alcohol tijdens de inname. 5) Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met een stoornis in het gebruik van alcohol
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis, volgen zes weken lang hun smartphone. Tijdens deze monitoringperiode zullen ze ook twee drie opeenvolgende dagen van intensieve monitoring voltooien, waaronder frequentere smartphone-enquêtes, speekselmonsters, hartslagmonitoring en een alcoholgebruiksmonitor.
Tijdens de intake demonstreert een onderzoeksassistent het plaatsen van de HRV-monitor, BACtrak Skyn, en geeft hij instructies voor het thuis afnemen van de speekselmonsters. Deelnemers zullen de HRV- en Skyn-monitoren gedurende drie opeenvolgende, willekeurig geselecteerde dagen tweemaal dragen voor personen met een alcoholgebruiksstoornis en eenmaal voor sociale drinkers tijdens het onderzoek (elk 72 uur). Deelnemers krijgen zes speekselmonsterbuisjes per dag met expliciete aanwijzingen over wanneer de speekselafname moet plaatsvinden (uren sinds het ontwaken: +0, +1, +2, +4, +6, +10 uur en voordat ze naar slaap). Deelnemers zullen ook een subjectief rapport invullen met behulp van soortgelijke vragen die zijn opgenomen in de enquêteprompts op hetzelfde geplande tijdstip als het speekselmonster. Personen met een alcoholgebruiksstoornis zouden tijdens het onderzoek in totaal 6 van dergelijke dagen doorbrengen, en sociale drinkers zouden tijdens het onderzoek in totaal 3 van dergelijke dagen doorbrengen.
Sociale drinkers
Deelnemers die in het afgelopen jaar alcohol hebben gebruikt en niet voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis, volgen twee weken lang hun smartphone. Tijdens deze monitoringperiode zullen ze ook drie opeenvolgende dagen van intensieve monitoring voltooien, waaronder frequentere smartphone-enquêtes, speekselmonsters, hartslagmonitoring en een alcoholgebruiksmonitor.
Tijdens de intake demonstreert een onderzoeksassistent het plaatsen van de HRV-monitor, BACtrak Skyn, en geeft hij instructies voor het thuis afnemen van de speekselmonsters. Deelnemers zullen de HRV- en Skyn-monitoren gedurende drie opeenvolgende, willekeurig geselecteerde dagen tweemaal dragen voor personen met een alcoholgebruiksstoornis en eenmaal voor sociale drinkers tijdens het onderzoek (elk 72 uur). Deelnemers krijgen zes speekselmonsterbuisjes per dag met expliciete aanwijzingen over wanneer de speekselafname moet plaatsvinden (uren sinds het ontwaken: +0, +1, +2, +4, +6, +10 uur en voordat ze naar slaap). Deelnemers zullen ook een subjectief rapport invullen met behulp van soortgelijke vragen die zijn opgenomen in de enquêteprompts op hetzelfde geplande tijdstip als het speekselmonster. Personen met een alcoholgebruiksstoornis zouden tijdens het onderzoek in totaal 6 van dergelijke dagen doorbrengen, en sociale drinkers zouden tijdens het onderzoek in totaal 3 van dergelijke dagen doorbrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van subjectief verlangen in de echte wereld
Tijdsspanne: 42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
Deelnemers rapporteren met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) hun huidige niveau van hunkering, of ze alcohol hebben gedronken en of ze een stressfactor hebben ervaren. Deze rapporten worden op drie verschillende manieren gegenereerd: om 8.00 uur en 20.00 uur 's nachts, op vier willekeurige tijdstippen tijdens de nachtelijke uren en tijdens het drinken van alcohol. Individuen met AUD zullen worden vergeleken met sociale drinkers wat betreft hun verschillen in real-world beoordelingen van stress en verlangen. Verlangen en stress worden beoordeeld met behulp van een 100-punts visueel analoge schaal (VAS) waarin 0 = "Helemaal niet" en 100 = "Extreem hoog".
42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
Beoordeling van subjectieve stress in de echte wereld
Tijdsspanne: 42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
Deelnemers rapporteren met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) hun huidige stressniveau, of ze alcohol hebben gedronken en of ze een stressfactor hebben ervaren. Deze rapporten worden op drie verschillende manieren gegenereerd: om 8.00 uur en 20.00 uur 's nachts, op vier willekeurige tijdstippen tijdens de nachtelijke uren en tijdens het gebruik van marihuana. Individuen met AUD zullen worden vergeleken met sociale drinkers wat betreft hun verschillen in real-world beoordelingen van stress en verlangen. Verlangen en stress worden beoordeeld met behulp van een 100-punts visueel analoge schaal (VAS) waarin 0 = "Helemaal niet" en 100 = "Extreem hoog".
42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
Hartslagreactie op stress en signalen van cannabis in de echte wereld
Tijdsspanne: 6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal gedurende de dag worden verzameld op twee (personen met AUD) of één set (sociale drinkers) van driedaagse gelegenheden tijdens de intakeweek en gedurende week 6 van het onderzoek.
6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers
Cortisolreactie op stress en signalen van cannabis in de echte wereld
Tijdsspanne: 6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers
Speekselmonsters voor cortisolspiegels zullen gedurende de dag worden verzameld op twee (personen met AUD) of één set (sociale drinkers) van driedaagse gelegenheden tijdens de intakeweek en gedurende week 6 van het onderzoek.
6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren