- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05155176
Nieuwe real-world methoden in sociale drinkers en AUD (ALR)
Nieuwe methoden voor het onderzoeken van stressgerelateerde processen bij sociale drinkers en personen met een alcoholgebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Voldoet aan huidige of vroegere DSM-5-criteria voor as I voor ernstige psychiatrische stoornissen, anders dan depressie of angststoornis;
- Voldoet aan de criteria voor een actuele stoornis in het gebruik van middelen anders dan alcohol of een milde stoornis in het gebruik van cannabis;
- Heeft momenteel significante medische aandoeningen die medicatie vereisen, waaronder neurologische, nier-, schildklier-, cardiovasculaire, lever-, endocriene of immuunaandoeningen;
- Rapporteert het huidige gebruik van medicijnen / medicijnen die de respons van de HPA-as verstoren,
- Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Meld huidig gebruik van andere psychofarmaca dan antidepressiva.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen die:
1) Ouder bent dan 18 jaar bij het eerste intakegesprek; 2) Spreekt vloeiend Engels; 3) Drinkt alcohol op een niveau dat overeenkomt met een van de twee groepen:
A. Sociale drinkers: i. Moet een geschiedenis van alcoholgebruik in het afgelopen jaar rapporteren ii. Mogen niet voldoen aan de huidige AUD en hebben tijdens hun leven mogelijk slechts een lichte AUD bereikt (niet in het afgelopen jaar) iii. Zorg voor een negatief urinetoxicologiescherm. B. Personen met een stoornis in het gebruik van alcohol: i. Moet voldoen aan de huidige criteria voor AUD op basis van de SCID (≤ 2 symptomen in het afgelopen jaar); ii. Meld minimaal wekelijks alcoholgebruik. iii. Voldoe niet aan de criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan een milde stoornis in het gebruik van cannabis.
iv. Zorg voor een positieve urinetoxicologiescreening voor alcohol tijdens de inname. 5) Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een stoornis in het gebruik van alcohol
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis, volgen zes weken lang hun smartphone.
Tijdens deze monitoringperiode zullen ze ook twee drie opeenvolgende dagen van intensieve monitoring voltooien, waaronder frequentere smartphone-enquêtes, speekselmonsters, hartslagmonitoring en een alcoholgebruiksmonitor.
|
Tijdens de intake demonstreert een onderzoeksassistent het plaatsen van de HRV-monitor, BACtrak Skyn, en geeft hij instructies voor het thuis afnemen van de speekselmonsters.
Deelnemers zullen de HRV- en Skyn-monitoren gedurende drie opeenvolgende, willekeurig geselecteerde dagen tweemaal dragen voor personen met een alcoholgebruiksstoornis en eenmaal voor sociale drinkers tijdens het onderzoek (elk 72 uur).
Deelnemers krijgen zes speekselmonsterbuisjes per dag met expliciete aanwijzingen over wanneer de speekselafname moet plaatsvinden (uren sinds het ontwaken: +0, +1, +2, +4, +6, +10 uur en voordat ze naar slaap).
Deelnemers zullen ook een subjectief rapport invullen met behulp van soortgelijke vragen die zijn opgenomen in de enquêteprompts op hetzelfde geplande tijdstip als het speekselmonster.
Personen met een alcoholgebruiksstoornis zouden tijdens het onderzoek in totaal 6 van dergelijke dagen doorbrengen, en sociale drinkers zouden tijdens het onderzoek in totaal 3 van dergelijke dagen doorbrengen.
|
|
Sociale drinkers
Deelnemers die in het afgelopen jaar alcohol hebben gebruikt en niet voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis, volgen twee weken lang hun smartphone.
Tijdens deze monitoringperiode zullen ze ook drie opeenvolgende dagen van intensieve monitoring voltooien, waaronder frequentere smartphone-enquêtes, speekselmonsters, hartslagmonitoring en een alcoholgebruiksmonitor.
|
Tijdens de intake demonstreert een onderzoeksassistent het plaatsen van de HRV-monitor, BACtrak Skyn, en geeft hij instructies voor het thuis afnemen van de speekselmonsters.
Deelnemers zullen de HRV- en Skyn-monitoren gedurende drie opeenvolgende, willekeurig geselecteerde dagen tweemaal dragen voor personen met een alcoholgebruiksstoornis en eenmaal voor sociale drinkers tijdens het onderzoek (elk 72 uur).
Deelnemers krijgen zes speekselmonsterbuisjes per dag met expliciete aanwijzingen over wanneer de speekselafname moet plaatsvinden (uren sinds het ontwaken: +0, +1, +2, +4, +6, +10 uur en voordat ze naar slaap).
Deelnemers zullen ook een subjectief rapport invullen met behulp van soortgelijke vragen die zijn opgenomen in de enquêteprompts op hetzelfde geplande tijdstip als het speekselmonster.
Personen met een alcoholgebruiksstoornis zouden tijdens het onderzoek in totaal 6 van dergelijke dagen doorbrengen, en sociale drinkers zouden tijdens het onderzoek in totaal 3 van dergelijke dagen doorbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van subjectief verlangen in de echte wereld
Tijdsspanne: 42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
|
Deelnemers rapporteren met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) hun huidige niveau van hunkering, of ze alcohol hebben gedronken en of ze een stressfactor hebben ervaren.
Deze rapporten worden op drie verschillende manieren gegenereerd: om 8.00 uur en 20.00 uur 's nachts, op vier willekeurige tijdstippen tijdens de nachtelijke uren en tijdens het drinken van alcohol.
Individuen met AUD zullen worden vergeleken met sociale drinkers wat betreft hun verschillen in real-world beoordelingen van stress en verlangen.
Verlangen en stress worden beoordeeld met behulp van een 100-punts visueel analoge schaal (VAS) waarin 0 = "Helemaal niet" en 100 = "Extreem hoog".
|
42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
|
|
Beoordeling van subjectieve stress in de echte wereld
Tijdsspanne: 42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
|
Deelnemers rapporteren met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) hun huidige stressniveau, of ze alcohol hebben gedronken en of ze een stressfactor hebben ervaren.
Deze rapporten worden op drie verschillende manieren gegenereerd: om 8.00 uur en 20.00 uur 's nachts, op vier willekeurige tijdstippen tijdens de nachtelijke uren en tijdens het gebruik van marihuana.
Individuen met AUD zullen worden vergeleken met sociale drinkers wat betreft hun verschillen in real-world beoordelingen van stress en verlangen.
Verlangen en stress worden beoordeeld met behulp van een 100-punts visueel analoge schaal (VAS) waarin 0 = "Helemaal niet" en 100 = "Extreem hoog".
|
42 dagen voor personen met AUD, 14 dagen voor sociale drinkers
|
|
Hartslagreactie op stress en signalen van cannabis in de echte wereld
Tijdsspanne: 6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal gedurende de dag worden verzameld op twee (personen met AUD) of één set (sociale drinkers) van driedaagse gelegenheden tijdens de intakeweek en gedurende week 6 van het onderzoek.
|
6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers
|
|
Cortisolreactie op stress en signalen van cannabis in de echte wereld
Tijdsspanne: 6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers
|
Speekselmonsters voor cortisolspiegels zullen gedurende de dag worden verzameld op twee (personen met AUD) of één set (sociale drinkers) van driedaagse gelegenheden tijdens de intakeweek en gedurende week 6 van het onderzoek.
|
6 dagen voor personen met AUD, 3 dagen voor sociale drinkers
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .