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Nouvelles méthodes du monde réel dans les buveurs sociaux et AUD (ALR)

23 janvier 2024 mis à jour par: Yale University

Nouvelles méthodes pour étudier les processus liés au stress chez les buveurs sociaux et les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

Ce projet de recherche propose une nouvelle approche pour élucider les adaptations biologiques associées au trouble lié à la consommation d'alcool et pour évaluer si ces adaptations sont prédictives d'un besoin d'alcool plus élevé en réponse à la fois à des signaux et à des facteurs de stress liés à l'alcool et à un risque de rechute et à une consommation d'alcool plus élevés dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utiliserons une collecte et une analyse intensives de données longitudinales sur plusieurs flux de données. Nous recruterons 25 personnes en recherche de traitement avec AUD et 25 buveurs sociaux légers appariés sur des variables démographiquement pertinentes (c'est-à-dire l'âge, le sexe, le QI, la race). Nous utiliserons des smartphones pour évaluer la consommation d'alcool et les expériences des sujets en temps réel via l'évaluation momentanée écologique (EMA). Pendant trois jours consécutifs de ces deux semaines, nous proposons d'utiliser la biosurveillance passive pour collecter les réponses cardiovasculaires en temps réel, c'est-à-dire la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et la consommation d'alcool via des moniteurs discrets (c'est-à-dire Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) avec des analyses salivaires programmées. échantillons de cortisol. Les personnes atteintes d'AUD recevront ensuite quatre semaines de traitement comportemental avec des évaluations quotidiennes. Au cours des deux dernières semaines de traitement, les personnes atteintes d'AUD effectueront une autre période de trois jours d'auto-évaluations intensives, y compris une autre surveillance physiologique et salivaire du cortisol de 72 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Stress Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Répond aux critères actuels ou passés du DSM-5 pour l'Axe I pour les troubles psychiatriques majeurs, autres que la dépression ou le trouble anxieux ;
  2. Répond aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances autre qu'un trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de cannabis léger ;
  3. A des conditions médicales importantes nécessitant des médicaments, y compris des conditions neurologiques, rénales, thyroïdiennes, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniennes ou immunitaires ;
  4. Signale l'utilisation actuelle de médicaments/médicaments qui interfèrent avec la réponse de l'axe HPA,
  5. Sont des femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Déclarer l'utilisation actuelle de médicaments psychotropes autres que les antidépresseurs.

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes qui :

1) Avoir plus de 18 ans lors du premier rendez-vous d'admission ; 2) Parlent couramment l'anglais ; 3) Boivent de l'alcool à des niveaux correspondant à l'un ou l'autre des deux groupes :

un. Buveurs sociaux : i. Doit déclarer des antécédents de consommation d'alcool au cours de l'année précédente ii. Ne doit pas atteindre l'AUD actuel et peut n'avoir rencontré qu'un AUD léger au cours de sa vie (pas au cours de l'année écoulée) iii. Fournir un dépistage toxicologique urinaire négatif. b. Personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool : i. Doit répondre aux critères actuels d'AUD basés sur le SCID (≤ 2 symptômes au cours de la dernière année); ii. Déclarez au moins une consommation hebdomadaire d'alcool. iii. Ne répond pas aux critères d'un autre trouble lié à l'utilisation de substances autre qu'un trouble lié à l'utilisation légère du cannabis.

iv. Fournir un dépistage toxicologique urinaire positif pour l'alcool lors de la consommation. 5) Peut fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes ayant un trouble lié à la consommation d'alcool
Les participants qui répondent aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool effectueront six semaines de surveillance par smartphone. Au cours de cette période de surveillance, ils effectueront également deux trois jours consécutifs de surveillance intensive comprenant des enquêtes plus fréquentes sur smartphone, des échantillons de salive, une surveillance de la fréquence cardiaque et un moniteur de consommation d'alcool.
Comportemental: Surveillance intensive de jour
Lors de l'admission, un assistant de recherche montrera comment placer le moniteur HRV, BACtrak Skyn, et fournira des instructions pour remplir les échantillons de salive à la maison. Les participants porteront les moniteurs HRV et Skyn ​​pendant trois jours consécutifs sélectionnés au hasard, deux fois pour les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool et une fois pour les buveurs sociaux pendant l'étude (72 heures chacun). Les participants recevront six tubes de prélèvement d'échantillons de salive par jour avec des instructions explicites sur le moment où le prélèvement de salive doit avoir lieu (heures depuis le réveil : +0, +1, +2, +4, +6, +10 heures, et avant d'aller à dormir). Les participants rempliront également un rapport subjectif en utilisant des questions similaires incluses dans les invites de l'enquête au même moment prévu que l'échantillon de salive. Les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool effectueraient un total de 6 jours de ce type au cours de l'étude, et les buveurs sociaux effectueraient un total de 3 jours de ce type au cours de l'étude.
Buveurs sociaux
Les participants qui ont consommé de l'alcool au cours de la dernière année et qui ne répondent pas aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool effectueront deux semaines de surveillance par smartphone. Au cours de cette période de surveillance, ils effectueront également trois jours consécutifs de surveillance intensive comprenant des enquêtes plus fréquentes sur smartphone, des échantillons de salive, une surveillance de la fréquence cardiaque et un moniteur de consommation d'alcool.
Comportemental: Surveillance intensive de jour
Lors de l'admission, un assistant de recherche montrera comment placer le moniteur HRV, BACtrak Skyn, et fournira des instructions pour remplir les échantillons de salive à la maison. Les participants porteront les moniteurs HRV et Skyn ​​pendant trois jours consécutifs sélectionnés au hasard, deux fois pour les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool et une fois pour les buveurs sociaux pendant l'étude (72 heures chacun). Les participants recevront six tubes de prélèvement d'échantillons de salive par jour avec des instructions explicites sur le moment où le prélèvement de salive doit avoir lieu (heures depuis le réveil : +0, +1, +2, +4, +6, +10 heures, et avant d'aller à dormir). Les participants rempliront également un rapport subjectif en utilisant des questions similaires incluses dans les invites de l'enquête au même moment prévu que l'échantillon de salive. Les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool effectueraient un total de 6 jours de ce type au cours de l'étude, et les buveurs sociaux effectueraient un total de 3 jours de ce type au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état de manque subjectif dans le monde réel
Délai: 42 jours pour les personnes avec AUD, 14 jours pour les buveurs sociaux
Les participants rapporteront à l'aide de l'évaluation momentanée écologique (EMA) leurs niveaux actuels de soif, s'ils ont bu de l'alcool et s'ils ont subi un facteur de stress. Ces rapports seront générés de trois manières différentes : à 8 h et 20 h la nuit, à quatre moments aléatoires pendant les heures de veille et en buvant de l'alcool. Les personnes atteintes d'AUD seront comparées aux buveurs sociaux dans leurs différences d'évaluations réelles du stress et de l'état de manque. L'état de manque et le stress seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points dans laquelle 0 = "Pas du tout" et 100 = "Extrêmement élevé".
42 jours pour les personnes avec AUD, 14 jours pour les buveurs sociaux
Évaluation du stress subjectif dans le monde réel
Délai: 42 jours pour les personnes avec AUD, 14 jours pour les buveurs sociaux
Les participants rapporteront à l'aide d'une évaluation écologique momentanée (EMA) leur niveau de stress actuel, s'ils ont bu de l'alcool et s'ils ont subi un facteur de stress. Ces rapports seront générés de trois manières différentes : à 8 h et 20 h la nuit, à quatre moments aléatoires pendant les heures de veille et pendant la consommation de marijuana. Les personnes atteintes d'AUD seront comparées aux buveurs sociaux dans leurs différences d'évaluations réelles du stress et de l'état de manque. L'état de manque et le stress seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points dans laquelle 0 = "Pas du tout" et 100 = "Extrêmement élevé".
42 jours pour les personnes avec AUD, 14 jours pour les buveurs sociaux
Réponse de la fréquence cardiaque au stress et aux signaux du cannabis dans le monde réel
Délai: 6 jours pour les individus avec AUD, 3 jours pour les buveurs sociaux
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera recueillie tout au long de la journée sur deux (individus avec AUD) ou un ensemble (buveurs sociaux) d'occasions de trois jours pendant la semaine d'admission et pendant la semaine 6 de l'étude.
6 jours pour les individus avec AUD, 3 jours pour les buveurs sociaux
Réponse du cortisol au stress et aux signaux du cannabis dans le monde réel
Délai: 6 jours pour les individus avec AUD, 3 jours pour les buveurs sociaux
Des échantillons de salive pour les niveaux de cortisol seront prélevés tout au long de la journée sur deux (individus avec AUD) ou un ensemble (buveurs sociaux) d'occasions de trois jours pendant la semaine d'admission et pendant la semaine 6 de l'étude.
6 jours pour les individus avec AUD, 3 jours pour les buveurs sociaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Peter McManus Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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