社交饮酒者和澳元的新颖现实世界方法 (ALR)
2024年1月23日 更新者：Yale University
研究社交饮酒者和酒精使用障碍患者压力相关过程的新方法
该研究项目提出了一种新方法来阐明与酒精使用障碍相关的生物学适应性，并评估这种适应性是否可以预测对酒精暗示和压力源以及现实世界中更高的复发风险和酒精使用的更高酒精渴望。
研究概览
详细说明
我们将使用跨多个数据流的密集纵向数据收集和分析。
我们将招募 25 名寻求治疗的 AUD 患者和 25 名轻度社交饮酒者，他们在人口统计学相关变量（即年龄、性别、智商、种族）上相匹配。
我们将使用智能手机通过生态瞬时评估 (EMA) 实时评估受试者的酒精使用和体验。
在这两周的连续三天中，我们建议使用被动生物监测来收集实时心血管反应，即心率变异性 (HRV)，以及通过不显眼的监测器（即 Firstbeat Bodyguard 2、BACtrack Skyn）和定期唾液检测的酒精使用情况皮质醇样本。
然后将为 AUD 患者提供为期 4 周的行为治疗和每日评估。
在最后两周的治疗中，AUD 患者将完成另外三天的强化自我报告，包括另外 72 小时的生理和唾液皮质醇监测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Stress Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
- 符合当前或过去的 DSM-5 轴 I 的主要精神障碍标准，抑郁症或焦虑症除外；
- 符合除酒精或轻度大麻使用障碍以外的当前物质使用障碍的标准；
- 目前有任何需要药物治疗的重大疾病，包括神经、肾脏、甲状腺、心血管、肝脏、内分泌或免疫疾病；
- 报告当前使用的干扰 HPA 轴反应的药物/药物，
- 是怀孕或哺乳期的妇女；
- 报告目前使用抗抑郁药以外的精神药物。
描述
纳入标准：
男性和女性：
1) 首次预约时年满 18 岁； 2）英语流利； 3) 饮酒的水平与两组中的任何一组相匹配：
A。社交饮酒者：i。必须报告过去一年的饮酒史 ii. 不得满足当前的 AUD，并且可能在其一生中（不是在过去一年内）只遇到过温和的 AUD iii。 提供阴性尿液毒理学筛查。 b. 有酒精使用障碍的个人： i.必须符合基于 SCID 的当前 AUD 标准（过去一年中≤ 2 种症状）；二. 至少每周报告一次饮酒情况。 三. 除了轻度大麻使用障碍外，不符合任何其他物质使用障碍的标准。
四.提供摄入期间酒精的阳性尿液毒理学筛查。 5) 可以提供书面知情同意书。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有酒精使用障碍的人
符合酒精使用障碍标准的参与者将完成六周的智能手机监控。
在此监测期间，他们还将完成两个连续三天的密集监测，包括更频繁的智能手机调查、唾液样本、心率监测和酒精使用监测。
|
在摄入期间，研究助理将演示如何放置 HRV 监测器 BACtrak Skyn，并提供有关在家中完成唾液样本的说明。
参与者将连续三天佩戴 HRV 和 Skyn 监测器，在研究期间（每次 72 小时），随机选择的几天，酒精使用障碍患者两次，社交饮酒者一次。
每天将向参与者提供六个唾液样本收集管，并明确说明何时应进行唾液采样（醒来后的小时数：+0、+1、+2、+4、+6、+10 小时，以及去之前睡觉）。
参与者还将在与唾液样本相同的预定时间使用调查提示中包含的类似问题完成主观报告。
患有酒精使用障碍的人在研究期间总共完成 6 天这样的日子，社交饮酒者在研究期间总共完成 3 天这样的日子。
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社交饮酒者
过去一年有饮酒史且不符合酒精使用障碍标准的参与者将完成两周的智能手机监测。
在此监测期间，他们还将完成连续三天的密集监测，包括更频繁的智能手机调查、唾液样本、心率监测和酒精使用监测。
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在摄入期间，研究助理将演示如何放置 HRV 监测器 BACtrak Skyn，并提供有关在家中完成唾液样本的说明。
参与者将连续三天佩戴 HRV 和 Skyn 监测器，在研究期间（每次 72 小时），随机选择的几天，酒精使用障碍患者两次，社交饮酒者一次。
每天将向参与者提供六个唾液样本收集管，并明确说明何时应进行唾液采样（醒来后的小时数：+0、+1、+2、+4、+6、+10 小时，以及去之前睡觉）。
参与者还将在与唾液样本相同的预定时间使用调查提示中包含的类似问题完成主观报告。
患有酒精使用障碍的人在研究期间总共完成 6 天这样的日子，社交饮酒者在研究期间总共完成 3 天这样的日子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现实世界中主观渴望的评级
大体时间：AUD 患者 42 天，社交饮酒者 14 天
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参与者将使用生态瞬时评估 (EMA) 报告他们当前的渴望水平、他们是否饮酒以及他们是否经历过压力源。
这些报告将以三种不同的方式生成：晚上 8 点和晚上 8 点，清醒时间的四个随机时间，以及饮酒时。
患有 AUD 的人将与社交饮酒者进行比较，以了解他们在现实世界中压力和渴望评级的差异。
渴望和压力将使用 100 点视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 = 完全没有，100 = 非常高。
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AUD 患者 42 天，社交饮酒者 14 天
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现实世界中主观压力的评级
大体时间：AUD 患者 42 天，社交饮酒者 14 天
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参与者将使用生态瞬时评估 (EMA) 报告他们当前的压力水平、是否饮酒以及是否经历过压力源。
这些报告将以三种不同的方式生成：晚上 8 点和晚上 8 点，清醒时间的四个随机时间，以及吸食大麻期间。
患有 AUD 的人将与社交饮酒者进行比较，以了解他们在现实世界中压力和渴望评级的差异。
渴望和压力将使用 100 点视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 = 完全没有，100 = 非常高。
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AUD 患者 42 天，社交饮酒者 14 天
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心率对现实世界中压力和大麻线索的反应
大体时间：AUD 患者 6 天，社交饮酒者 3 天
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在摄入周和研究的第 6 周期间，将全天收集两组（患有 AUD 的人）或一组（社交饮酒者）三天的心率变异性 (HRV)。
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AUD 患者 6 天，社交饮酒者 3 天
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皮质醇对现实世界中压力和大麻线索的反应
大体时间：AUD 患者 6 天，社交饮酒者 3 天
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在摄入周和研究的第 6 周期间，将全天收集两组（患有 AUD 的人）或一组（社交饮酒者）为期三天的唾液样本以检测皮质醇水平。
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AUD 患者 6 天，社交饮酒者 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Wemm, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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