Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové metody v reálném světě u sociálních pijáků a AUD (ALR)

23. ledna 2024 aktualizováno: Yale University

Nové metody pro zkoumání procesů souvisejících se stresem u pijáků a jedinců s poruchou užívání alkoholu

Tento výzkumný projekt navrhuje nový přístup k objasnění biologických adaptací spojených s poruchou užívání alkoholu a k posouzení, zda tyto adaptace předpovídají vyšší touhu po alkoholu v reakci na alkoholové podněty a stresory a vyšší riziko relapsu a užívání alkoholu v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme využívat intenzivní longitudinální sběr a analýzu dat napříč více datovými toky. Přijmeme 25 jedinců hledajících léčbu s AUD a 25 lehkých společenských pijáků podle demograficky relevantních proměnných (tj. věk, pohlaví, IQ, rasa). Chytré telefony budeme používat k hodnocení konzumace alkoholu a zkušeností subjektů v reálném čase prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA). Během tří po sobě jdoucích dnů z těchto dvou týdnů navrhujeme použít pasivní biomonitoring ke shromažďování kardiovaskulárních odpovědí v reálném čase, tj. variability srdeční frekvence (HRV) a konzumace alkoholu prostřednictvím nenápadných monitorů (tj. Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) s plánovanými slinami. vzorky kortizolu. Jedincům s AUD pak bude poskytnuta čtyřtýdenní behaviorální léčba s denním hodnocením. Během posledních dvou týdnů léčby jedinci s AUD absolvují další třídenní období intenzivního sebehodnocení, včetně dalších 72 hodin sledování fyziologického a slinného kortizolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Stress Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Splňuje aktuální nebo minulá kritéria DSM-5 pro osu I pro závažné psychiatrické poruchy, jiné než deprese nebo úzkostná porucha;
  2. Splňuje kritéria pro současnou poruchu užívání návykových látek jinou než alkohol nebo mírnou poruchu užívání konopí;
  3. Má jakýkoli významný aktuální zdravotní stav vyžadující léčbu, včetně neurologických, ledvinových, štítných, kardiovaskulárních, jaterních, endokrinních nebo imunitních onemocnění;
  4. Uvádí aktuální užívání léků/léků, které interferují s odezvou osy HPA,
  5. Jsou ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  6. Uveďte současné užívání jiných psychofarmak než antidepresiv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, kteří:

1) jsou starší 18 let při prvním příjmu; 2) mluví plynně anglicky; 3) Pijete alkohol v množství, které odpovídá jedné ze dvou skupin:

A. Společenští pijáci: i. Musí hlásit poslední rok užívání alkoholu ii. Nesmí splňovat aktuální AUD a mohou během svého života splnit pouze mírné AUD (nikoli během minulého roku) iii. Poskytněte negativní toxikologický screening moči. b. Jedinci s poruchou užívání alkoholu: i. Musí splňovat současná kritéria pro AUD na základě SCID (≤ 2 příznaky za poslední rok); ii. Požití alkoholu nahlaste alespoň jednou týdně. iii. Nesplňujte kritéria pro žádné jiné poruchy související s užíváním návykových látek kromě mírné poruchy užívání konopí.

iv. Zajistěte pozitivní toxikologický screening moči na alkohol během příjmu. 5) Může poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s poruchou užívání alkoholu
Účastníci, kteří splní kritéria pro poruchu užívání alkoholu, absolvují šest týdnů sledování chytrých telefonů. Během tohoto monitorovacího období absolvují také dva tři po sobě jdoucí dny intenzivního monitorování, včetně častějších průzkumů chytrých telefonů, odběrů slin, monitorování srdeční frekvence a monitoru konzumace alkoholu.
Behaviorální: Intenzivní denní monitorování
Během příjmu vám výzkumný asistent předvede, jak umístit monitor HRV, BACtrak Skyn, a poskytne pokyny k dokončení vzorků slin doma. Účastníci budou během studie nosit monitory HRV a Skyn ​​po tři po sobě jdoucí, náhodně vybrané dny, dvakrát u jedinců s poruchou užívání alkoholu a jednou u pijáků alkoholu (vždy 72 hodin). Účastníkům bude poskytnuto šest zkumavek na odběr vzorků slin denně s jasnými pokyny, kdy má dojít k odběru vzorků slin (hodiny po probuzení: +0, +1, +2, +4, +6, +10 hodin a před odchodem do spát). Účastníci také vyplní subjektivní zprávu pomocí podobných otázek zahrnutých do výzev k průzkumu ve stejnou plánovanou dobu jako vzorek slin. Jedinci s poruchou užívání alkoholu by během studie absolvovali celkem 6 takových dnů a sociální pijáci by během studie absolvovali celkem 3 takové dny.
Společenští pijáci
Účastníci, kteří v minulém roce užívali alkohol a nesplňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu, absolvují dva týdny sledování prostřednictvím chytrého telefonu. Během tohoto monitorovacího období také absolvují tři po sobě jdoucí dny intenzivního monitorování, včetně častějších průzkumů chytrých telefonů, odběrů slin, monitorování srdeční frekvence a monitoru konzumace alkoholu.
Behaviorální: Intenzivní denní monitorování
Během příjmu vám výzkumný asistent předvede, jak umístit monitor HRV, BACtrak Skyn, a poskytne pokyny k dokončení vzorků slin doma. Účastníci budou během studie nosit monitory HRV a Skyn ​​po tři po sobě jdoucí, náhodně vybrané dny, dvakrát u jedinců s poruchou užívání alkoholu a jednou u pijáků alkoholu (vždy 72 hodin). Účastníkům bude poskytnuto šest zkumavek na odběr vzorků slin denně s jasnými pokyny, kdy má dojít k odběru vzorků slin (hodiny po probuzení: +0, +1, +2, +4, +6, +10 hodin a před odchodem do spát). Účastníci také vyplní subjektivní zprávu pomocí podobných otázek zahrnutých do výzev k průzkumu ve stejnou plánovanou dobu jako vzorek slin. Jedinci s poruchou užívání alkoholu by během studie absolvovali celkem 6 takových dnů a sociální pijáci by během studie absolvovali celkem 3 takové dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivního bažení v reálném světě
Časové okno: 42 dní pro jedince s AUD, 14 dní pro společenské pijáky
Účastníci budou hlásit pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) své aktuální úrovně bažení, pokud pili alkohol a zda zažili stresor. Tyto zprávy budou generovány třemi různými způsoby: v 8:00 a 20:00 v noci, ve čtyřech náhodných časech během bdění a při pití alkoholu. Jednotlivci s AUD budou srovnáni se sociálními pijáky v jejich rozdílech v hodnocení stresu a bažení v reálném světě. Bažení a stres budou hodnoceny pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0="vůbec ne" a 100="extrémně vysoká."
42 dní pro jedince s AUD, 14 dní pro společenské pijáky
Hodnocení subjektivního stresu v reálném světě
Časové okno: 42 dní pro jedince s AUD, 14 dní pro společenské pijáky
Účastníci uvedou pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) své aktuální úrovně stresu, pokud pili alkohol a zda zažili stresor. Tyto zprávy budou generovány třemi různými způsoby: v 8:00 a 20:00 v noci, ve čtyřech náhodných časech během bdění a během užívání marihuany. Jednotlivci s AUD budou srovnáni se sociálními pijáky v jejich rozdílech v hodnocení stresu a bažení v reálném světě. Bažení a stres budou hodnoceny pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0="vůbec ne" a 100="extrémně vysoká."
42 dní pro jedince s AUD, 14 dní pro společenské pijáky
Reakce srdeční frekvence na stres a konopné podněty v reálném světě
Časové okno: 6 dní pro jedince s AUD, 3 dny pro společenské pijáky
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude shromažďována během dne ve dvou (jedinci s AUD) nebo jedné sadě (sociální pijáci) třídenních příležitostí během týdne příjmu a během týdne 6 studie.
6 dní pro jedince s AUD, 3 dny pro společenské pijáky
Reakce kortizolu na stres a konopné podněty v reálném světě
Časové okno: 6 dní pro jedince s AUD, 3 dny pro společenské pijáky
Vzorky slin pro hladiny kortizolu budou odebírány během dne ve dvou (jedinci s AUD) nebo jedné sadě (společenští pijáci) třídenních příležitostí během týdne příjmu a během týdne 6 studie.
6 dní pro jedince s AUD, 3 dny pro společenské pijáky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Peter McManus Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Intenzivní denní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit