Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы реального мира для социальных пьяниц и AUD (ALR)

23 января 2024 г. обновлено: Yale University

Новые методы исследования процессов, связанных со стрессом, у лиц, употребляющих алкоголь в социальных сетях, и у лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Этот исследовательский проект предлагает новый подход к выяснению биологических адаптаций, связанных с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и к оценке того, являются ли такие адаптации предикторами более высокой тяги к алкоголю в ответ как на алкогольные сигналы, так и на стрессоры, а также на более высокий риск рецидива и употребление алкоголя в реальном мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем использовать интенсивный сбор продольных данных и анализ нескольких потоков данных. Мы наберем 25 человек с AUD, обращающихся за лечением, и 25 лиц, употребляющих алкоголь в небольших количествах, подобранных по демографически значимым переменным (например, возраст, пол, IQ, раса). Мы будем использовать смартфоны для оценки употребления алкоголя субъектами и их опыта в режиме реального времени с помощью экологической мгновенной оценки (EMA). В течение трех дней подряд из этих двух недель мы предлагаем использовать пассивный биомониторинг для сбора сердечно-сосудистых реакций в реальном времени, т. е. вариабельности сердечного ритма (ВСР) и употребления алкоголя с помощью ненавязчивых мониторов (т. е. Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) с запланированным слюноотделением. образцы кортизола. Затем людям с AUD будет предоставлено четырехнедельное поведенческое лечение с ежедневными оценками. В течение последних двух недель лечения люди с AUD завершат еще один трехдневный период интенсивных самоотчетов, включая еще 72-часовой физиологический мониторинг и мониторинг кортизола в слюне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Соответствует текущим или прошлым критериям DSM-5 для оси I основных психических расстройств, кроме депрессии или тревожного расстройства;
  2. Соответствует критериям текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме алкогольного или легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса;
  3. Имеет какие-либо серьезные текущие заболевания, требующие лечения, включая неврологические, почечные, щитовидные, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные или иммунные заболевания;
  4. Сообщает о текущем использовании лекарств / препаратов, которые мешают ответу оси HPA,
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. Сообщите о текущем употреблении психотропных препаратов, кроме антидепрессантов.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины, которые:

1) старше 18 лет на момент первого приема; 2) свободно владеет английским языком; 3) Употребляют ли алкоголь в количествах, соответствующих любой из двух групп:

а. Общественные пьяницы: i. Должен сообщить историю употребления алкоголя за последний год ii. Не должны соответствовать текущему AUD и, возможно, встречались только с умеренным AUD в течение своей жизни (не в течение последнего года) iii. Проведите отрицательный токсикологический анализ мочи. б. Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя: i. Должен соответствовать текущим критериям AUD, основанным на SCID (≤ 2 симптомов за последний год); II. Сообщайте хотя бы раз в неделю об употреблении алкоголя. III. Не соответствовать критериям каких-либо других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса.

IV. Обеспечить положительный токсикологический анализ мочи на алкоголь во время приема. 5) Может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Участники, соответствующие критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, пройдут шестинедельный мониторинг смартфонов. В течение этого периода мониторинга они также проведут два последовательных дня интенсивного мониторинга, включая более частые опросы смартфонов, образцы слюны, мониторинг сердечного ритма и мониторинг употребления алкоголя.
Поведенческий: Интенсивный дневной мониторинг
Во время приема ассистент-исследователь продемонстрирует, как разместить монитор ВСР, BACtrak Skyn, и даст инструкции по заполнению образцов слюны дома. Участники будут носить мониторы HRV и Skyn ​​в течение трех последовательных случайно выбранных дней дважды для лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и один раз для лиц, употребляющих алкоголь в общественных местах, во время исследования (72 часа каждый). Участникам будет предоставлено шесть пробирок для сбора образцов слюны в день с подробными указаниями о том, когда следует проводить забор образцов слюны (часы после пробуждения: +0, +1, +2, +4, +6, +10 часов и перед тем, как идти в туалет). спать). Участники также заполнят субъективный отчет, используя аналогичные вопросы, включенные в подсказки опроса, в то же запланированное время, что и образец слюны. Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, должны были пройти в общей сложности 6 таких дней во время исследования, а лица, употребляющие алкоголь в обществе, должны были пройти в общей сложности 3 таких дня во время исследования.
Социальные пьющие
Участники, которые в прошлом году употребляли алкоголь и не соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, пройдут двухнедельный мониторинг с помощью смартфона. В течение этого периода мониторинга они также проведут три последовательных дня интенсивного мониторинга, включая более частые опросы смартфонов, образцы слюны, мониторинг сердечного ритма и мониторинг употребления алкоголя.
Поведенческий: Интенсивный дневной мониторинг
Во время приема ассистент-исследователь продемонстрирует, как разместить монитор ВСР, BACtrak Skyn, и даст инструкции по заполнению образцов слюны дома. Участники будут носить мониторы HRV и Skyn ​​в течение трех последовательных случайно выбранных дней дважды для лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и один раз для лиц, употребляющих алкоголь в общественных местах, во время исследования (72 часа каждый). Участникам будет предоставлено шесть пробирок для сбора образцов слюны в день с подробными указаниями о том, когда следует проводить забор образцов слюны (часы после пробуждения: +0, +1, +2, +4, +6, +10 часов и перед тем, как идти в туалет). спать). Участники также заполнят субъективный отчет, используя аналогичные вопросы, включенные в подсказки опроса, в то же запланированное время, что и образец слюны. Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, должны были пройти в общей сложности 6 таких дней во время исследования, а лица, употребляющие алкоголь в обществе, должны были пройти в общей сложности 3 таких дня во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг субъективной тяги в реальном мире
Временное ограничение: 42 дня для лиц с AUD, 14 дней для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.
Участники сообщат, используя экологическую мгновенную оценку (EMA), свой текущий уровень тяги, если они пили алкоголь и испытывали ли они стресс. Эти отчеты будут генерироваться тремя разными способами: в 8 утра и 8 вечера ночью, в четыре случайных момента в часы бодрствования и во время употребления алкоголя. Людей с AUD будут сравнивать с теми, кто пьет в обществе, по их различиям в реальных оценках стресса и тяги к алкоголю. Тяга и стресс будут оцениваться с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 = «совсем нет» и 100 = «чрезвычайно высокий».
42 дня для лиц с AUD, 14 дней для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.
Рейтинг субъективного стресса в реальном мире
Временное ограничение: 42 дня для лиц с AUD, 14 дней для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.
Участники сообщат, используя экологическую мгновенную оценку (EMA), свой текущий уровень стресса, употребляли ли они алкоголь и испытывали ли они стрессор. Эти отчеты будут генерироваться тремя разными способами: в 8 утра и 8 вечера ночью, в четыре случайных промежутка времени в часы бодрствования и во время употребления марихуаны. Людей с AUD будут сравнивать с теми, кто пьет в обществе, по их различиям в реальных оценках стресса и тяги к алкоголю. Тяга и стресс будут оцениваться с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 = «совсем нет» и 100 = «чрезвычайно высокий».
42 дня для лиц с AUD, 14 дней для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.
Реакция сердечного ритма на стресс и сигналы каннабиса в реальном мире
Временное ограничение: 6 дней для людей с AUD, 3 дня для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.
Вариабельность сердечного ритма (HRV) будет собираться в течение дня в двух (лица с AUD) или одном наборе (социально пьющие) трехдневных случаев в течение недели приема и в течение 6 недели исследования.
6 дней для людей с AUD, 3 дня для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.
Реакция кортизола на стресс и сигналы каннабиса в реальном мире
Временное ограничение: 6 дней для людей с AUD, 3 дня для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.
Образцы слюны для определения уровня кортизола будут собираться в течение дня в двух (лица с AUD) или одном наборе (социально пьющие) трехдневных случаев в течение недели приема и в течение 6-й недели исследования.
6 дней для людей с AUD, 3 дня для тех, кто употребляет алкоголь в общественных местах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Peter McManus Charitable Trust

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться