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Neuartige Methoden aus der Praxis bei gesellschaftlichen Trinkern und AUD (ALR)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University

Neuartige Methoden zur Untersuchung stressbedingter Prozesse bei sozialen Trinkern und Personen mit Alkoholkonsumstörung

Dieses Forschungsprojekt schlägt einen neuartigen Ansatz vor, um die mit Alkoholkonsumstörungen verbundenen biologischen Anpassungen aufzuklären und zu bewerten, ob solche Anpassungen ein höheres Verlangen nach Alkohol als Reaktion auf Alkoholsignale und Stressoren sowie ein höheres Rückfallrisiko und Alkoholkonsum in der realen Welt vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine intensive Längsschnittdatenerhebung und -analyse über mehrere Datenströme hinweg verwenden. Wir werden 25 behandlungssuchende Personen mit AUD und 25 leichte soziale Trinker rekrutieren, die auf demographisch relevante Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, IQ, Rasse) abgestimmt sind. Wir werden Smartphones verwenden, um den Alkoholkonsum und die Erfahrungen der Probanden in Echtzeit über eine ökologische momentane Bewertung (EMA) zu bewerten. An drei aufeinanderfolgenden Tagen dieser zwei Wochen schlagen wir vor, passives Biomonitoring zu verwenden, um kardiovaskuläre Reaktionen in Echtzeit zu erfassen, d. h. Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Alkoholkonsum über unauffällige Monitore (d. h. Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn) mit geplantem Speichelfluss Cortisolproben. Personen mit AUD erhalten dann eine vierwöchige Verhaltensbehandlung mit täglichen Bewertungen. Während der letzten zwei Wochen der Behandlung werden Personen mit AUD einen weiteren dreitägigen Zeitraum intensiver Selbstberichte absolvieren, einschließlich weiterer 72-stündiger physiologischer und Speichel-Cortisol-Überwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Erfüllt die aktuellen oder früheren DSM-5-Kriterien für Achse I für schwere psychiatrische Störungen, außer Depressionen oder Angststörungen;
  2. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol oder einer leichten Cannabiskonsumstörung;
  3. Hat irgendwelche signifikanten aktuellen Erkrankungen, die Medikamente erfordern, einschließlich neurologischer, Nieren-, Schilddrüsen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, endokriner oder immunologischer Erkrankungen;
  4. Meldet den aktuellen Gebrauch von Medikamenten/Medikamenten, die die Reaktion der HPA-Achse beeinträchtigen,
  5. Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  6. Berichten Sie über den aktuellen Gebrauch von anderen Psychopharmaka als Antidepressiva.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen, die:

1) beim ersten Aufnahmetermin älter als 18 Jahre sind; 2) fließend Englisch sprechen; 3) Alkohol in Mengen trinken, die einer der beiden Gruppen entsprechen:

A. Gesellschaftstrinker: i. Muss eine Vorgeschichte des Alkoholkonsums im vergangenen Jahr melden ii. Darf nicht dem aktuellen AUD entsprechen und darf während seiner Lebenszeit (nicht innerhalb des letzten Jahres) nur dem milden AUD begegnet sein. iii. Stellen Sie einen negativen Urin-Toxikologie-Screen bereit. B. Personen mit Alkoholkonsumstörung: i. Muss die aktuellen Kriterien für AUD basierend auf dem SCID erfüllen (≤ 2 Symptome im vergangenen Jahr); ii. Melden Sie mindestens wöchentlichen Alkoholkonsum. iii. Erfüllen Sie keine Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als eine leichte Cannabiskonsumstörung.

iv. Führen Sie während der Einnahme einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol durch. 5) Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Alkoholkonsumstörung
Teilnehmer, die die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen, absolvieren eine sechswöchige Smartphone-Überwachung. Während dieses Überwachungszeitraums werden sie auch zwei drei aufeinanderfolgende Tage intensiver Überwachung absolvieren, einschließlich häufigerer Smartphone-Umfragen, Speichelproben, Herzfrequenzüberwachung und einer Überwachung des Alkoholkonsums.
Während der Aufnahme zeigt ein Forschungsassistent, wie der HRV-Monitor BACtrak Skyn ​​platziert wird, und gibt Anweisungen zum Ausfüllen der Speichelproben zu Hause. Die Teilnehmer tragen die HRV- und Skyn-Monitore an drei aufeinanderfolgenden, zufällig ausgewählten Tagen zweimal für Personen mit Alkoholkonsumstörung und einmal für gesellschaftliche Trinker während der Studie (jeweils 72 Stunden). Die Teilnehmer erhalten täglich sechs Speichelprobenentnahmeröhrchen mit ausdrücklichen Anweisungen, wann die Speichelprobe entnommen werden sollte (Stunden seit dem Aufwachen: +0, +1, +2, +4, +6, +10 Stunden und vor dem Gehen zu schlafen). Die Teilnehmer werden auch einen subjektiven Bericht mit ähnlichen Fragen, die in den Umfrageaufforderungen enthalten sind, zum gleichen geplanten Zeitpunkt wie die Speichelprobe ausfüllen. Personen mit Alkoholkonsumstörung absolvierten insgesamt 6 solcher Tage während der Studie, und Gesellschaftstrinker absolvierten insgesamt 3 solcher Tage während der Studie.
Gesellschaftliche Trinker
Teilnehmer, die in den letzten Jahren Alkoholkonsum hatten und die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung nicht erfüllen, absolvieren eine zweiwöchige Smartphone-Überwachung. Während dieses Überwachungszeitraums werden sie auch drei aufeinanderfolgende Tage intensiver Überwachung absolvieren, einschließlich häufigerer Smartphone-Umfragen, Speichelproben, Herzfrequenzüberwachung und einer Überwachung des Alkoholkonsums.
Während der Aufnahme zeigt ein Forschungsassistent, wie der HRV-Monitor BACtrak Skyn ​​platziert wird, und gibt Anweisungen zum Ausfüllen der Speichelproben zu Hause. Die Teilnehmer tragen die HRV- und Skyn-Monitore an drei aufeinanderfolgenden, zufällig ausgewählten Tagen zweimal für Personen mit Alkoholkonsumstörung und einmal für gesellschaftliche Trinker während der Studie (jeweils 72 Stunden). Die Teilnehmer erhalten täglich sechs Speichelprobenentnahmeröhrchen mit ausdrücklichen Anweisungen, wann die Speichelprobe entnommen werden sollte (Stunden seit dem Aufwachen: +0, +1, +2, +4, +6, +10 Stunden und vor dem Gehen zu schlafen). Die Teilnehmer werden auch einen subjektiven Bericht mit ähnlichen Fragen, die in den Umfrageaufforderungen enthalten sind, zum gleichen geplanten Zeitpunkt wie die Speichelprobe ausfüllen. Personen mit Alkoholkonsumstörung absolvierten insgesamt 6 solcher Tage während der Studie, und Gesellschaftstrinker absolvierten insgesamt 3 solcher Tage während der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des subjektiven Verlangens in der realen Welt
Zeitfenster: 42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihr aktuelles Verlangen, ob sie Alkohol getrunken haben und ob sie einen Stressor erlebt haben. Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten generiert: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Alkoholkonsums. Personen mit AUD werden mit sozialen Trinkern in Bezug auf ihre Unterschiede in der realen Bewertung von Stress und Verlangen verglichen. Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
Bewertung der subjektiven Belastung in der realen Welt
Zeitfenster: 42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihr aktuelles Stressniveau, ob sie Alkohol getrunken haben und ob sie einen Stressor erlebt haben. Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten erstellt: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Marihuanakonsums. Personen mit AUD werden mit sozialen Trinkern in Bezug auf ihre Unterschiede in der realen Bewertung von Stress und Verlangen verglichen. Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
Reaktion der Herzfrequenz auf Stress und Cannabis-Hinweise in der realen Welt
Zeitfenster: 6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird den ganzen Tag über an zwei (Personen mit AUD) oder einem Satz (soziale Trinker) von dreitägigen Gelegenheiten während der Aufnahmewoche und während der Woche 6 der Studie erfasst.
6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker
Cortisol-Reaktion auf Stress und Cannabis-Hinweise in der realen Welt
Zeitfenster: 6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker
Speichelproben für Cortisolspiegel werden den ganzen Tag über an zwei (Personen mit AUD) oder einem Satz (soziale Trinker) von dreitägigen Gelegenheiten während der Aufnahmewoche und während der Woche 6 der Studie gesammelt.
6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Wemm, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Intensive Tagesüberwachung

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