- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05155176
Neuartige Methoden aus der Praxis bei gesellschaftlichen Trinkern und AUD (ALR)
Neuartige Methoden zur Untersuchung stressbedingter Prozesse bei sozialen Trinkern und Personen mit Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Stress Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erfüllt die aktuellen oder früheren DSM-5-Kriterien für Achse I für schwere psychiatrische Störungen, außer Depressionen oder Angststörungen;
- Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol oder einer leichten Cannabiskonsumstörung;
- Hat irgendwelche signifikanten aktuellen Erkrankungen, die Medikamente erfordern, einschließlich neurologischer, Nieren-, Schilddrüsen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, endokriner oder immunologischer Erkrankungen;
- Meldet den aktuellen Gebrauch von Medikamenten/Medikamenten, die die Reaktion der HPA-Achse beeinträchtigen,
- Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Berichten Sie über den aktuellen Gebrauch von anderen Psychopharmaka als Antidepressiva.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen, die:
1) beim ersten Aufnahmetermin älter als 18 Jahre sind; 2) fließend Englisch sprechen; 3) Alkohol in Mengen trinken, die einer der beiden Gruppen entsprechen:
A. Gesellschaftstrinker: i. Muss eine Vorgeschichte des Alkoholkonsums im vergangenen Jahr melden ii. Darf nicht dem aktuellen AUD entsprechen und darf während seiner Lebenszeit (nicht innerhalb des letzten Jahres) nur dem milden AUD begegnet sein. iii. Stellen Sie einen negativen Urin-Toxikologie-Screen bereit. B. Personen mit Alkoholkonsumstörung: i. Muss die aktuellen Kriterien für AUD basierend auf dem SCID erfüllen (≤ 2 Symptome im vergangenen Jahr); ii. Melden Sie mindestens wöchentlichen Alkoholkonsum. iii. Erfüllen Sie keine Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als eine leichte Cannabiskonsumstörung.
iv. Führen Sie während der Einnahme einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol durch. 5) Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit Alkoholkonsumstörung
Teilnehmer, die die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen, absolvieren eine sechswöchige Smartphone-Überwachung.
Während dieses Überwachungszeitraums werden sie auch zwei drei aufeinanderfolgende Tage intensiver Überwachung absolvieren, einschließlich häufigerer Smartphone-Umfragen, Speichelproben, Herzfrequenzüberwachung und einer Überwachung des Alkoholkonsums.
|
Während der Aufnahme zeigt ein Forschungsassistent, wie der HRV-Monitor BACtrak Skyn platziert wird, und gibt Anweisungen zum Ausfüllen der Speichelproben zu Hause.
Die Teilnehmer tragen die HRV- und Skyn-Monitore an drei aufeinanderfolgenden, zufällig ausgewählten Tagen zweimal für Personen mit Alkoholkonsumstörung und einmal für gesellschaftliche Trinker während der Studie (jeweils 72 Stunden).
Die Teilnehmer erhalten täglich sechs Speichelprobenentnahmeröhrchen mit ausdrücklichen Anweisungen, wann die Speichelprobe entnommen werden sollte (Stunden seit dem Aufwachen: +0, +1, +2, +4, +6, +10 Stunden und vor dem Gehen zu schlafen).
Die Teilnehmer werden auch einen subjektiven Bericht mit ähnlichen Fragen, die in den Umfrageaufforderungen enthalten sind, zum gleichen geplanten Zeitpunkt wie die Speichelprobe ausfüllen.
Personen mit Alkoholkonsumstörung absolvierten insgesamt 6 solcher Tage während der Studie, und Gesellschaftstrinker absolvierten insgesamt 3 solcher Tage während der Studie.
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Gesellschaftliche Trinker
Teilnehmer, die in den letzten Jahren Alkoholkonsum hatten und die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung nicht erfüllen, absolvieren eine zweiwöchige Smartphone-Überwachung.
Während dieses Überwachungszeitraums werden sie auch drei aufeinanderfolgende Tage intensiver Überwachung absolvieren, einschließlich häufigerer Smartphone-Umfragen, Speichelproben, Herzfrequenzüberwachung und einer Überwachung des Alkoholkonsums.
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Während der Aufnahme zeigt ein Forschungsassistent, wie der HRV-Monitor BACtrak Skyn platziert wird, und gibt Anweisungen zum Ausfüllen der Speichelproben zu Hause.
Die Teilnehmer tragen die HRV- und Skyn-Monitore an drei aufeinanderfolgenden, zufällig ausgewählten Tagen zweimal für Personen mit Alkoholkonsumstörung und einmal für gesellschaftliche Trinker während der Studie (jeweils 72 Stunden).
Die Teilnehmer erhalten täglich sechs Speichelprobenentnahmeröhrchen mit ausdrücklichen Anweisungen, wann die Speichelprobe entnommen werden sollte (Stunden seit dem Aufwachen: +0, +1, +2, +4, +6, +10 Stunden und vor dem Gehen zu schlafen).
Die Teilnehmer werden auch einen subjektiven Bericht mit ähnlichen Fragen, die in den Umfrageaufforderungen enthalten sind, zum gleichen geplanten Zeitpunkt wie die Speichelprobe ausfüllen.
Personen mit Alkoholkonsumstörung absolvierten insgesamt 6 solcher Tage während der Studie, und Gesellschaftstrinker absolvierten insgesamt 3 solcher Tage während der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des subjektiven Verlangens in der realen Welt
Zeitfenster: 42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
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Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihr aktuelles Verlangen, ob sie Alkohol getrunken haben und ob sie einen Stressor erlebt haben.
Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten generiert: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Alkoholkonsums.
Personen mit AUD werden mit sozialen Trinkern in Bezug auf ihre Unterschiede in der realen Bewertung von Stress und Verlangen verglichen.
Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
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42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
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Bewertung der subjektiven Belastung in der realen Welt
Zeitfenster: 42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
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Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihr aktuelles Stressniveau, ob sie Alkohol getrunken haben und ob sie einen Stressor erlebt haben.
Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten erstellt: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Marihuanakonsums.
Personen mit AUD werden mit sozialen Trinkern in Bezug auf ihre Unterschiede in der realen Bewertung von Stress und Verlangen verglichen.
Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
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42 Tage für Personen mit AUD, 14 Tage für Gesellschaftstrinker
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Reaktion der Herzfrequenz auf Stress und Cannabis-Hinweise in der realen Welt
Zeitfenster: 6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird den ganzen Tag über an zwei (Personen mit AUD) oder einem Satz (soziale Trinker) von dreitägigen Gelegenheiten während der Aufnahmewoche und während der Woche 6 der Studie erfasst.
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6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker
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Cortisol-Reaktion auf Stress und Cannabis-Hinweise in der realen Welt
Zeitfenster: 6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker
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Speichelproben für Cortisolspiegel werden den ganzen Tag über an zwei (Personen mit AUD) oder einem Satz (soziale Trinker) von dreitägigen Gelegenheiten während der Aufnahmewoche und während der Woche 6 der Studie gesammelt.
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6 Tage für Personen mit AUD, 3 Tage für Gesellschaftstrinker
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031842
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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