前立腺がん手術へのアプローチの臨床試験 (PARTIAL)
前立腺癌手術へのアプローチの臨床試験
これは、骨盤筋膜温存根治的前立腺全摘除術と標準的な根治的前立腺全摘除術の後の癌の制御と健康関連の生活の質を比較する前向き無作為対照試験です。
研究者らは、骨盤筋膜を温存する根治的前立腺全摘除術は、同様の癌制御 (主要転帰) および性機能転帰をもたらすという仮説を立てています。根治的前立腺全摘除術と比較して、尿機能、陰茎の短縮/変形、および鼠径ヘルニアのリスクが大幅に改善されます。
調査の概要
詳細な説明
従来の根治的前立腺全摘除術は、臨床的に重大な前立腺癌の最も一般的な治療法ですが、尿失禁、勃起不全、陰茎の短縮、陰茎の湾曲/変形 (ペイロニー病)、および鼠径ヘルニアなどの重大なリスクが一般的です。 骨盤筋膜温存根治的前立腺摘除術は、筋膜支持構造、陰茎への動脈供給、および従来の根治的前立腺摘除術で切断および切除される神経を保存できる新しい外科技術です。
この研究では、臨床的に限局した前立腺癌のために前立腺全摘除術を受けている成人男性を登録します。 被験者は、根治的前立腺全摘除術または骨盤筋膜温存根治的前立腺全摘除術のいずれかを受けるように無作為化されます。 治験責任医師は、患者へのアンケートと医療記録のレビューを通じて、がんの制御と健康関連の生活の質の結果を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：May Ting, MBS
- 電話番号：732-757-2448
- メール：mat7051@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaohong Jing, PhD
- 電話番号：212-746-4739
- メール：xij2004@med.cornell.edu
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Beckman Research Institute of City of Hope
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コンタクト：
- Radhika Nagalla, PharmD
- 電話番号：847-502-0334
- メール：rnagalla@coh.org
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主任研究者：
- Clayton Lau, MD
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University
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コンタクト：
- Keith Kowalczyk, MD
- メール：Keith.Kowalczyk@medstar.net
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主任研究者：
- Keith Kowalczyk, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Edward M Schaeffer, MD PhD
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コンタクト：
- Mary Kate Keeter, MPH
- 電話番号：312-694-6082
- メール：mary.fitzgerald@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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主任研究者：
- Mohamad E Allaf, MD
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コンタクト：
- Rana Harb, MS
- 電話番号：410-502-5500
- メール：rharb1@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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コンタクト：
- Gabriela Nieto Blanco, MS
- 電話番号：617-632-1047
- メール：gnietobl@bidmc.harvard.edu
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コンタクト：
- Sarah Duncan, BA
- メール：sduncan1@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- Peter Chang, MD, MPH
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Meridian Health
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主任研究者：
- Nitin Yerram, MD
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コンタクト：
- Samanta Baboolall-Aracena
- 電話番号：551-996-3960
- メール：samanta.baboolallaracena@hmhn.org
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- 募集
- NewYork-Presbyterian Queens
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コンタクト：
- Neal Patel, MD
- 電話番号：718-303-3720
- メール：nap9055@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Neal Patel, MD
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Jim C Hu, MD MPH
- 電話番号：646-962-9600
- メール：jch9011@med.cornell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Melissa McCarter
- メール：mccartem@mskcc.org
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主任研究者：
- Behfar Ehdaie, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢≧40歳または≦80歳
- 臨床的に限局した前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術の予定
- 英語またはスペイン語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを順守する意欲
除外基準:
- 以前の大規模な骨盤手術または放射線療法
- N1疾患の疑い（すなわち、最大直径が1cmを超えるリンパ節）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援前立腺全摘除術 (RP)
従来のロボット支援根治的前立腺全摘除術は、前立腺癌手術のゴールド スタンダードなアプローチです。
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前立腺がん手術に対する従来のアプローチ
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実験的：骨盤筋膜温存ロボット支援前立腺全摘除術 (PFS-RP)
前立腺前部を覆う背側血管複合体、神経、および筋膜支持構造を保存する根治的前立腺全摘除術への新しい後部アプローチ。
これらの構造は、従来の根治的前立腺全摘除術で破壊され、除去されます。
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前立腺前部を覆う背側血管複合体、神経、および筋膜支持構造を保存する根治的前立腺全摘除術への新しい後部アプローチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的病理結果によって評価される外科的マージンの状態
時間枠：術後1週間
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前立腺の辺縁に癌細胞が存在することは、専門家のガイドラインのコンセンサスにより、切除断端陽性として標準化されています。
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術後1週間
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前立腺特異抗原（PSA）によって評価される生化学的再発
時間枠：術後6ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) レベルは標準的な血液検査から得られ、PSA 値は ng/mL で測定されます。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに従って、治験責任医師は、PSA の持続性を PSA が検出不能なレベルまで低下しないこととして捉え、PSA の再発を手術後の検出不能な PSA として捉え、その後の検出可能な PSA が 2 回以上の測定で上昇することを捉えます。 |
術後6ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）によって評価される生化学的再発
時間枠：術後12ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) レベルは標準的な血液検査から得られ、PSA 値は ng/mL で測定されます。
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術後12ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）によって評価される生化学的再発
時間枠：術後24ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) レベルは標準的な血液検査から得られ、PSA 値は ng/mL で測定されます。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンによって評価された手術関連の有害事象
時間枠：手術後30日まで
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アンケートには、有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム バージョンからの 20 項目が含まれます。これは、短期間のがん手術に関連する調査項目です。 アンケートでは、便秘、吐き気と嘔吐、発熱、悪寒、疲労、痛み、息切れ、腫れとあざ、手術切開部位の発赤と分泌物、不安、鼓腸など、患者から報告された合併症と有害事象を評価します (イレウス）。 また、医師との患者の接触と、緊急治療または緊急治療室への入院も評価します。 |
手術後30日まで
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臨床診療のための拡張前立腺がん指数複合体（EPIC-CP）によって測定される、排尿および性的機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-CP) は、尿機能と性機能の 2 つの健康関連の生活の質の領域を評価する 7 項目のアンケートです。 すべての質問は、過去 4 週間の患者の健康状態と症状に関するものです。 各ドメインは 12 点満点で採点され、点数が高いほど合併症が多いことを示します。 全体として、EPIC-CP スコアは 2 つのドメインの最終的な合計であり、スコアが高いほど、前立腺がん全体の生活の質に関連する問題が多いことを示しています。 |
ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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5項目のアンケートで測定された、患者が報告した陰茎短縮と性機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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これは、ニュー イングランド ジャーナル オブ メディスン (NEJM) に掲載された 5 項目の質問票で、根治的前立腺全摘除術後の陰茎の短縮、自尊心、および勃起機能を評価するのに妥当性があります。 質問 1 は、30 歳での陰茎の長さと比較して、手術後の患者の知覚された陰茎の長さを評価します。 これは、Yes または No の 2 つの可能な応答で構成されます。 質問 2 と 3 では、朝の自発的な勃起と性行為に関連した勃起を得る能力とその質を評価します。 「勃起しない」から「常に十分に勃起する」までの 5 つの可能な応答で構成されます。 質問 4 は、患者の現在の生活の質を評価する視覚的なデジタル スケールです。 スコアは 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 質問 5 は、患者の現在の自尊心を評価する視覚的なデジタル スケールです。 スコアは 1 ～ 7 のスケールで採点され、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。 |
ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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3項目のアンケートで測定された、患者が報告した陰茎の湾曲/変形（ペイロニー病）の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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これは、ペイロニー病の存在を評価する検証済みの 3 項目のアンケートです。 陰茎奇形の項目は、感度 100%、特異度 99.4% の盲検臨床検査によって検証されました。 質問 1 は、弛緩状態の陰茎硬化/プラークを評価します。 質問 2 は、勃起状態での陰茎の湾曲を評価します。 質問 3 では、勃起に伴う痛みを評価します。 各質問は、Yes または No の 2 つの可能な回答で構成されます。 |
ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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5項目のアンケートで測定された、患者が報告した意思決定の後悔
時間枠：術後12ヶ月
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これは、前立腺がんの男性で開発および検証された、治療の後悔を評価する 5 項目のアンケートです。 各項目は、「まったくそう思う」から「まったくそう思わない」までの 5 段階で採点されます。 回答は 0 ～ 100 の範囲のスコアに変換され、スコアが高いほど後悔が多いことを示します。 |
術後12ヶ月
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5項目のアンケートで測定された、患者が報告した意思決定の後悔
時間枠：術後24ヶ月
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これは、前立腺がんの男性で開発および検証された、治療の後悔を評価する 5 項目のアンケートです。
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jim C Hu, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。