Essai clinique d'approches de la chirurgie du cancer de la prostate (PARTIAL)
ESSAI CLINIQUE D'APPROCHES POUR LA CHIRURGIE DU CANCER DE LA PROSTATE
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer la lutte contre le cancer et la qualité de vie liée à la santé après une prostatectomie radicale épargnant le fascia pelvien par rapport à une prostatectomie radicale standard.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la prostatectomie radicale épargnant le fascia pelvien aura des résultats similaires en matière de contrôle du cancer (résultat principal) et de fonction sexuelle ; et une fonction urinaire nettement meilleure, un raccourcissement/difformité du pénis et des risques de hernie inguinale par rapport à la prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prostatectomie radicale traditionnelle est le traitement le plus populaire pour le cancer de la prostate cliniquement significatif, mais des risques importants, notamment l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile, le raccourcissement du pénis, la courbure/déformation du pénis (maladie de La Peyronie) et la hernie inguinale, sont courants. La prostatectomie radicale épargnant le fascia pelvien est une nouvelle technique chirurgicale qui peut préserver les structures de soutien fasciales, l'apport artériel au pénis et les nerfs qui sont sectionnés et réséqués lors d'une prostatectomie radicale conventionnelle.
Cette étude recrutera des hommes adultes subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une prostatectomie radicale, soit une prostatectomie radicale épargnant le fascia pelvien. Les chercheurs compareront la lutte contre le cancer et la qualité de vie liée à la santé grâce à des questionnaires aux patients et à l'examen des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jim C Hu, MD MPH
- Numéro de téléphone: 646-962-9600
- E-mail: jch9011@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bouchra S Benghomari, BS
- Numéro de téléphone: 212.746.4739
- E-mail: bob4004@med.cornell.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University
-
Contact:
- Keith Kowalczyk, MD
- E-mail: Keith.Kowalczyk@medstar.net
-
Chercheur principal:
- Keith Kowalczyk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Chercheur principal:
- Edward M Schaeffer, MD PhD
-
Contact:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Numéro de téléphone: 312-694-6082
- E-mail: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Chercheur principal:
- Mohamad E Allaf, MD
-
Contact:
- Rana Harb, MS
- Numéro de téléphone: 410-502-5500
- E-mail: rharb1@jhmi.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Jim C Hu, MD MPH
- Numéro de téléphone: 646-962-9600
- E-mail: jch9011@med.cornell.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Âge ≥40 ans ou ≤80 ans
- Prostatectomie radicale prévue pour un cancer de la prostate cliniquement localisé
- Capable de lire et de parler anglais ou espagnol
- Volonté de signer un consentement éclairé et d'adhérer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pelvienne majeure ou de radiothérapie
- Suspicion de maladie N1 (c'est-à-dire tout ganglion lymphatique de plus de 1 cm de diamètre maximal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prostatectomie radicale assistée par robot (PR)
La prostatectomie radicale conventionnelle assistée par robot est l'approche de référence pour la chirurgie du cancer de la prostate.
|
L'approche conventionnelle de la chirurgie du cancer de la prostate
|
|
Expérimental: Prostatectomie radicale assistée par robot épargnant le fascia pelvien (PFS-RP)
Une nouvelle approche postérieure de la prostatectomie radicale qui préserve le complexe vasculaire dorsal, les nerfs et les structures de soutien fasciales qui recouvrent la prostate antérieure.
Ces structures sont rompues et éliminées lors d'une prostatectomie radicale conventionnelle.
|
Une nouvelle approche postérieure de la prostatectomie radicale qui préserve le complexe vasculaire dorsal, les nerfs et les structures de soutien fasciales qui recouvrent la prostate antérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de la marge chirurgicale tel qu'évalué par les résultats de la pathologie chirurgicale
Délai: 1 semaine post-opératoire
|
La présence de cellules cancéreuses au bord de la prostate est normalisée en tant que marge chirurgicale positive par consensus sur les directives professionnelles.
|
1 semaine post-opératoire
|
|
Récidive biochimique évaluée par l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont obtenus à partir de tests sanguins de soins standard, et les valeurs de PSA sont mesurées en ng/mL. Conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), les enquêteurs saisiront la persistance du PSA comme un échec du PSA à tomber à des niveaux indétectables, et la récidive du PSA comme un PSA indétectable après la chirurgie avec un PSA détectable ultérieur qui augmente sur 2 déterminations ou plus. |
6 mois post-opératoire
|
|
Récidive biochimique évaluée par l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 12 mois post-opératoire
|
Les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont obtenus à partir de tests sanguins de soins standard, et les valeurs de PSA sont mesurées en ng/mL.
|
12 mois post-opératoire
|
|
Récidive biochimique évaluée par l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 24 mois post-opératoire
|
Les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont obtenus à partir de tests sanguins de soins standard, et les valeurs de PSA sont mesurées en ng/mL.
|
24 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés à la chirurgie tels qu'évalués par la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Le questionnaire comprendra 20 éléments de la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), des éléments d'enquête pertinents pour la chirurgie de courte durée contre le cancer. Le questionnaire évaluera les complications et les événements indésirables signalés par les patients, tels que la constipation, les nausées et les vomissements, la fièvre, les frissons, la fatigue, la douleur, l'essoufflement, l'enflure et les ecchymoses, les rougeurs et les écoulements au site de l'incision chirurgicale, l'anxiété et les flatulences ( iléus). Il évaluera également les contacts des patients avec les médecins et l'admission aux soins d'urgence ou à la salle d'urgence. |
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
|
Modification de la fonction urinaire et sexuelle, telle que mesurée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP)
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
L'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) est un questionnaire en 7 points évaluant deux domaines de la qualité de vie liés à la santé : la fonction urinaire et la fonction sexuelle. Toutes les questions portent sur la santé et les symptômes des patients au cours des quatre dernières semaines. Chaque domaine est noté sur 12 points, les scores les plus élevés indiquant plus de complications. Au total, le score EPIC-CP est la somme finale des deux domaines, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes liés à la qualité de vie globale du cancer de la prostate. |
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Modification du raccourcissement du pénis et de la fonction sexuelle signalés par les patients, telle que mesurée par un questionnaire en 5 points
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
Il s'agit d'un questionnaire en 5 points, publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM), qui a une validité apparente pour évaluer le raccourcissement du pénis, l'estime de soi et la fonction érectile après une prostatectomie radicale. La question 1 évalue la longueur du pénis perçue par les patients après la chirurgie, par rapport à la longueur du pénis à 30 ans. Il se compose de deux réponses possibles : Oui ou Non. Les questions 2 et 3 évaluent la capacité des patients à obtenir et la qualité des érections matinales spontanées et des érections liées à l'activité sexuelle. Il se compose de cinq réponses possibles : allant de « Pas d'érections » à « Des érections toujours suffisantes ». La question 4 est une échelle visuelle numérique évaluant la qualité de vie actuelle des patients. Il est noté sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie élevée. La question 5 est une échelle numérique visuelle évaluant l'estime de soi actuelle des patients. Il est noté sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une haute estime de soi. |
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Modification de la courbure/difformité du pénis signalée par le patient (maladie de La Peyronie), mesurée par un questionnaire à 3 items
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
Il s'agit d'un questionnaire validé à 3 points évaluant la présence de la maladie de La Peyronie. Les items de déformation pénienne ont été validés par un examen clinique en aveugle avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,4 %. La question 1 évalue le durcissement du pénis/les plaques à l'état flasque. La question 2 évalue la courbure du pénis en érection. La question 3 évalue la douleur associée à l'érection. Chaque question comporte deux réponses possibles : Oui ou Non. |
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Regret de décision rapporté par le patient, mesuré par un questionnaire en 5 points
Délai: 12 mois post-opératoire
|
Il s'agit d'un questionnaire en 5 items évaluant le regret du traitement qui a été développé et validé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ». Les réponses sont converties en un score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de regrets. |
12 mois post-opératoire
|
|
Regret de décision rapporté par le patient, mesuré par un questionnaire en 5 points
Délai: 24 mois post-opératoire
|
Il s'agit d'un questionnaire en 5 items évaluant le regret du traitement qui a été développé et validé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
|
24 mois post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-07023781
- 1R01CA259173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prostatectomie radicale assistée par robot (PR)
-
Rob Surgical Systems S.L.Actif, ne recrute pasNéphrectomie | ProstatectomieEspagne
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome de l'intestin grêle | Adénocarcinome de l'intestin grêle de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome de l'intestin grêle de stade IIIA AJCC v8 | Adénocarcinome de l'intestin grêle de stade IIIB AJCC v8 | Adénocarcinome de l'intestin grêle de stade IV AJCC v8 | Ampoule d'adénocarcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis