Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av tilnærminger til prostatakreftkirurgi (PARTIAL)

20. april 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne kreftkontroll og helserelatert livskvalitet etter bekkenfasciasparende radikal prostatektomi versus standard radikal prostatektomi.

Etterforskerne antar at bekkenfasciasparende radikal prostatektomi vil ha lignende kreftkontroll (primært utfall) og seksuell funksjonsutfall; og betydelig bedre urinfunksjon, penisforkorting/deformitet og lyskebrokkrisiko sammenlignet med radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonell radikal prostatektomi er den mest populære behandlingen for klinisk signifikant prostatakreft, men betydelig risiko inkludert urininkontinens, erektil dysfunksjon, penisforkorting, peniskurvatur/deformasjon (Peyronies sykdom) og lyskebrokk er vanlig. Bekkenfasciabesparende radikal prostatektomi er en ny kirurgisk teknikk som kan bevare fasciale støttestrukturer, arteriell tilførsel til penis og nerver som kuttes og reseksjoneres under konvensjonell radikal prostatektomi.

Denne studien vil inkludere voksne menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten radikal prostatektomi eller bekkenfasciasparende radikal prostatektomi. Etterforskere vil sammenligne kreftkontroll og helserelaterte livskvalitetsresultater gjennom pasientspørreskjemaer og journalgjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clayton Lau, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Kowalczyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Edward M Schaeffer, MD PhD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad E Allaf, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Chang, MD, MPH
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Yerram, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Patel, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Behfar Ehdaie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder ≥40 år eller ≤80 år
  • Planlagt for radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft
  • Kunne lese og snakke engelsk eller spansk
  • Vilje til å signere informert samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større bekkenoperasjoner eller strålebehandling
  • Mistanke om N1-sykdom (dvs. enhver lymfeknute større enn 1 cm i maksimal diameter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotassistert radikal prostatektomi (RP)
Den konvensjonelle robotassisterte radikale prostatektomien er gullstandarden til prostatakreftkirurgi.
Fremgangsmåte: Robotassistert radikal prostatektomi (RP)
Den konvensjonelle tilnærmingen til prostatakreftkirurgi
Eksperimentell: Bekkenfasciabesparende robotassistert radikal prostatektomi (PFS-RP)
En ny, bakre tilnærming til radikal prostatektomi som bevarer det dorsale vaskulære komplekset, nerver og fasciale støttestrukturer som ligger over den fremre prostata. Disse strukturene blir forstyrret og fjernet under konvensjonell radikal prostatektomi.
Fremgangsmåte: Bekkenfasciabesparende robotassistert radikal prostatektomi (PFS-RP)
En ny, bakre tilnærming til radikal prostatektomi som bevarer det dorsale vaskulære komplekset, nerver og fasciale støttestrukturer som ligger over den fremre prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk marginstatus vurdert av kirurgiske patologiresultater
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Tilstedeværelse av kreftceller ved prostatamarginen er standardisert som en positiv kirurgisk margin gjennom faglig konsensus om retningslinjer.
1 uke etter operasjonen
Biokjemisk tilbakefall vurdert av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Prostataspesifikke antigennivåer (PSA) oppnås fra standard blodprøver, og PSA-verdier måles i ng/ml.

I samsvar med retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), vil etterforskere fange PSA-persistens som manglende PSA i å falle til uoppdagelige nivåer, og PSA-residiv som en uoppdagelig PSA etter operasjon med en påfølgende påvisbar PSA som øker ved 2 eller flere bestemmelser.
6 måneder etter operasjonen
Biokjemisk tilbakefall vurdert av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prostataspesifikke antigennivåer (PSA) oppnås fra standard blodprøver, og PSA-verdier måles i ng/ml.
12 måneder etter operasjonen
Biokjemisk tilbakefall vurdert av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Prostataspesifikke antigennivåer (PSA) oppnås fra standard blodprøver, og PSA-verdier måles i ng/ml.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi-relaterte bivirkninger som vurdert av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen

Spørreskjemaet vil inkludere 20 elementer fra pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), undersøkelseselementer som er relevante for korttidskreftkirurgi.

Spørreskjemaet vil vurdere pasientrapporterte komplikasjoner og uønskede hendelser, som forstoppelse, kvalme og oppkast, feber, frysninger, tretthet, smerter, kortpustethet, hevelse og blåmerker, rødhet og utflod på det kirurgiske snittstedet, angst og flatulens ( ileus). Den vil også vurdere pasientkontakter med leger og innleggelse til akuttmottak eller legevakt.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Endring i urin- og seksuell funksjon, som målt ved den utvidede prostatakreftindeksen for klinisk praksis (EPIC-CP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

The Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) er et 7-elements spørreskjema som vurderer to helserelaterte livskvalitetsdomener: urin- og seksuell funksjon. Alle spørsmål refererer til pasienters helse og symptomer de siste fire ukene.

Hvert domene får 12 poeng, med høyere poengsum som indikerer flere komplikasjoner.

Totalt er EPIC-CP-poengsummen den endelige summen av de to domenene, med høyere poengsum som indikerer flere problemer relatert til generell livskvalitet for prostatakreft.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i pasientrapportert penisforkortning og seksuell funksjon, målt ved et spørreskjema med 5 elementer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Dette er et 5-elements spørreskjema, publisert i New England Journal of Medicine (NEJM), som har ansiktsvaliditet for å vurdere penisforkortelse, selvtillit og erektil funksjon etter radikal prostatektomi.

Spørsmål 1 vurderer pasientens opplevde penislengde etter operasjonen, sammenlignet med penislengden ved 30 års alder. Den består av to mulige svar: Ja eller Nei.

Spørsmål 2 og 3 vurderer pasientenes evne til å oppnå og kvaliteten på spontane morgenereksjoner og seksuell aktivitetsrelaterte ereksjoner. Den består av fem mulige svar: fra «Ingen ereksjon» til «Ereksjon alltid tilstrekkelig».

Spørsmål 4 er en visuell digital skala som vurderer pasienters nåværende livskvalitet. Den skåres på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer høy livskvalitet.

Spørsmål 5 er en visuell digital skala som vurderer pasienters nåværende selvfølelse. Det skåres på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer høy selvtillit.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i pasientrapportert peniskurvatur/deformitet (Peyronies sykdom), målt ved et 3-elements spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Dette er et validert 3-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av Peyronies sykdom. Penisdeformitetselementene ble validert ved blindet klinisk undersøkelse med 100 % sensitivitet og 99,4 % spesifisitet.

Spørsmål 1 vurderer penisherding/plakk i slapp tilstand. Spørsmål 2 vurderer peniskurvatur i oppreist tilstand. Spørsmål 3 vurderer smerte forbundet med ereksjon. Hvert spørsmål består av to mulige svar: Ja eller Nei.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert Beslutningsbeklagelse, målt ved et 5-elements spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Dette er et 5-elements spørreskjema som vurderer behandlingsangst som ble utviklet og validert hos menn med prostatakreft.

Hvert element scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig". Svarene konverteres til en poengsum fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer anger.
12 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert Beslutningsbeklagelse, målt ved et 5-elements spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Dette er et 5-elements spørreskjema som vurderer behandlingsangst som ble utviklet og validert hos menn med prostatakreft.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-07023781
  • 1R01CA259173 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere