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Sperimentazione clinica di approcci alla chirurgia del cancro alla prostata (PARTIAL)

20 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

PROVA CLINICA DI APPROCCI ALLA CHIRURGIA DEL CANCRO ALLA PROSTATA

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare il controllo del cancro e la qualità della vita correlata alla salute dopo la prostatectomia radicale con risparmio della fascia pelvica rispetto alla prostatectomia radicale standard.

I ricercatori ipotizzano che la prostatectomia radicale con risparmio della fascia pelvica avrà un controllo del cancro simile (esito primario) e risultati sulla funzione sessuale; e funzione urinaria significativamente migliore, accorciamento/deformità del pene e rischi di ernia inguinale rispetto alla prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale tradizionale è il trattamento più popolare per il cancro alla prostata clinicamente significativo, tuttavia sono comuni rischi significativi tra cui incontinenza urinaria, disfunzione erettile, accorciamento del pene, curvatura/deformazione del pene (malattia di Peyronie) ed ernia inguinale. La prostatectomia radicale con risparmio della fascia pelvica è una nuova tecnica chirurgica che può preservare le strutture di supporto della fascia, l'apporto arterioso al pene e i nervi che vengono recisi e asportati durante la prostatectomia radicale convenzionale.

Questo studio arruolerà uomini adulti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata clinicamente localizzato. I soggetti saranno randomizzati per ricevere prostatectomia radicale o prostatectomia radicale con risparmio di fascia pelvica. Gli investigatori confronteranno il controllo del cancro e la qualità della vita correlata alla salute attraverso questionari per i pazienti e revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • Contatto:
          • Radhika Nagalla, PharmD
          • Numero di telefono: 847-502-0334
          • Email: rnagalla@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Clayton Lau, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Kowalczyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Edward M Schaeffer, MD PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Mohamad E Allaf, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Chang, MD, MPH
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
        • Investigatore principale:
          • Nitin Yerram, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Patel, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Behfar Ehdaie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età ≥40 anni o ≤80 anni
  • Programmato per prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato
  • In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di chirurgia pelvica maggiore o radioterapia
  • Sospetto di malattia N1 (qualsiasi linfonodo con diametro massimo superiore a 1 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prostatectomia radicale robot-assistita (RP)
La prostatectomia radicale robotica convenzionale è l'approccio gold standard alla chirurgia del cancro alla prostata.
Procedura: Prostatectomia radicale robot-assistita (RP)
L'approccio convenzionale alla chirurgia del cancro alla prostata
Sperimentale: Prostatectomia radicale robot-assistita con risparmio della fascia pelvica (PFS-RP)
Un nuovo approccio posteriore alla prostatectomia radicale che preserva il complesso vascolare dorsale, i nervi e le strutture di supporto fasciale che sovrastano la parte anteriore della prostata. Queste strutture vengono interrotte e rimosse durante la prostatectomia radicale convenzionale.
Procedura: Prostatectomia radicale robot-assistita con risparmio della fascia pelvica (PFS-RP)
Un nuovo approccio posteriore alla prostatectomia radicale che preserva il complesso vascolare dorsale, i nervi e le strutture di supporto fasciale che sovrastano la parte anteriore della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del margine chirurgico valutato dai risultati della patologia chirurgica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La presenza di cellule tumorali al margine della prostata è standardizzata come margine chirurgico positivo attraverso il consenso delle linee guida professionali.
1 settimana dopo l'intervento
Recidiva biochimica valutata dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono ottenuti da esami del sangue standard di cura e i valori di PSA sono misurati in ng/mL.

In conformità con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gli investigatori cattureranno la persistenza del PSA come mancata caduta del PSA a livelli non rilevabili e la recidiva del PSA come PSA non rilevabile dopo l'intervento chirurgico con un successivo PSA rilevabile che aumenta su 2 o più determinazioni.
6 mesi dopo l'intervento
Recidiva biochimica valutata dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono ottenuti da esami del sangue standard di cura e i valori di PSA sono misurati in ng/mL.
12 mesi dopo l'intervento
Recidiva biochimica valutata dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono ottenuti da esami del sangue standard di cura e i valori di PSA sono misurati in ng/mL.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'intervento chirurgico valutati dalla versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Il questionario includerà 20 elementi della versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE), elementi del sondaggio pertinenti alla chirurgia oncologica di breve durata.

Il questionario valuterà le complicanze e gli eventi avversi riportati dal paziente, come costipazione, nausea e vomito, febbre, brividi, affaticamento, dolore, mancanza di respiro, gonfiore e lividi, arrossamento e secrezione nel sito di incisione chirurgica, ansia e flatulenza. ileo). Valuterà anche i contatti dei pazienti con i medici e l'ammissione alle cure urgenti o al pronto soccorso.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Variazione della funzione urinaria e sessuale, misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

L'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) è un questionario di 7 domande che valuta due domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute: la funzione urinaria e quella sessuale. Tutte le domande si riferiscono alla salute e ai sintomi dei pazienti nelle ultime quattro settimane.

Ogni dominio ha un punteggio di 12 punti, con punteggi più alti che indicano più complicazioni.

In totale, il punteggio EPIC-CP è la somma finale dei due domini, con punteggi più alti che indicano più problemi legati alla qualità complessiva della vita del cancro alla prostata.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'accorciamento del pene e della funzione sessuale segnalati dal paziente, come misurato da un questionario di 5 domande
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Questo è un questionario di 5 domande, pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM), che ha validità apparente per valutare l'accorciamento del pene, l'autostima e la funzione erettile dopo la prostatectomia radicale.

La domanda 1 valuta la lunghezza del pene percepita dai pazienti dopo l'intervento, rispetto alla lunghezza del pene a 30 anni di età. Consiste in due possibili risposte: Sì o No.

Le domande 2 e 3 valutano la capacità dei pazienti di ottenere e la qualità delle erezioni mattutine spontanee e delle erezioni correlate all'attività sessuale. Consiste in cinque possibili risposte: che vanno da "Nessuna erezione" a "Erezioni sempre sufficienti".

La domanda 4 è una scala digitale visiva che valuta l'attuale qualità di vita dei pazienti. Viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un'elevata qualità della vita.

La domanda 5 è una scala digitale visiva che valuta l'attuale autostima dei pazienti. Viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un'elevata autostima.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della curvatura/deformità del pene riferita dal paziente (malattia di Peyronie), misurata da un questionario a 3 domande
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Si tratta di un questionario convalidato a 3 voci che valuta la presenza della malattia di Peyronie. Gli elementi della deformità del pene sono stati convalidati da un esame clinico in cieco con una sensibilità del 100% e una specificità del 99,4%.

La domanda 1 valuta l'indurimento/le placche del pene nello stato flaccido. La domanda 2 valuta la curvatura del pene nello stato eretto. La domanda 3 valuta il dolore associato all'erezione. Ogni domanda è composta da due possibili risposte: Sì o No.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Rimpianto della decisione riferito dal paziente, misurato da un questionario a 5 domande
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Questo è un questionario di 5 domande che valuta il rimpianto del trattamento che è stato sviluppato e convalidato negli uomini con cancro alla prostata.

Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti che va da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo". Le risposte vengono convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano più rammarico.
12 mesi dopo l'intervento
Rimpianto della decisione riferito dal paziente, misurato da un questionario a 5 domande
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Questo è un questionario di 5 domande che valuta il rimpianto del trattamento che è stato sviluppato e convalidato negli uomini con cancro alla prostata.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-07023781
  • 1R01CA259173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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