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전립선암 수술 접근법의 임상적 시도 (PARTIAL)

2024년 4월 22일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

전립선암 수술 접근법의 임상시험

이것은 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술과 표준 근치 전립선 절제술에 따른 암 조절 및 건강 관련 삶의 질을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구자들은 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술이 유사한 암 조절(일차 결과) 및 성기능 결과를 가질 것이라고 가정합니다. 근치적 전립선 절제술에 비해 비뇨기 기능, 음경 단축/변형 및 서혜부 탈장 위험이 훨씬 더 좋습니다.

연구 개요

상세 설명

전통적인 근치 전립선절제술은 임상적으로 중요한 전립선암에 가장 널리 사용되는 치료법이지만 요실금, 발기부전, 음경 단축, 음경 만곡/변형(페이로니병), 사타구니 탈장을 포함한 심각한 위험이 일반적입니다. 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술은 근막 지지 구조, 음경으로의 동맥 공급, 기존의 근치 전립선 절제술 동안 절단 및 절제된 신경을 보존할 수 있는 새로운 수술 기술입니다.

이 연구는 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 성인 남성을 등록할 것입니다. 피험자는 무작위로 근치 전립선 절제술 또는 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술을 받도록 배정됩니다. 조사관은 환자 설문지 및 의료 기록 검토를 통해 암 관리 및 건강 관련 삶의 질 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Kowalczyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Edward M Schaeffer, MD PhD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Mohamad E Allaf, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 섹스
  • 연령 ≥40세 또는 ≤80세
  • 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 예정
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 이전의 주요 골반 수술 또는 방사선 요법
  • N1 질환 의심(즉, 최대 직경이 1cm보다 큰 림프절)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RP)
기존의 로봇 보조 근치 전립선 절제술은 전립선 암 수술에 대한 표준 접근 방식입니다.
전립선암 수술의 기존 접근법
실험적: 골반 근막 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술(PFS-RP)
전방 전립선 위에 있는 배측 혈관 복합체, 신경 및 근막 지지 구조를 보존하는 근치 전립선 절제술에 대한 새로운 후방 접근 방식입니다. 이러한 구조는 기존의 근치적 전립선 절제술 중에 파괴되고 제거됩니다.
전방 전립선 위에 있는 배측 혈관 복합체, 신경 및 근막 지지 구조를 보존하는 근치 전립선 절제술에 대한 새로운 후방 접근 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 병리학 결과에 의해 평가된 수술 절제면 상태
기간: 수술 후 1주일
전립선 변연부에 암세포의 존재는 전문적인 가이드라인 합의를 통해 양성 수술 절제면으로 표준화됩니다.
수술 후 1주일
전립선 특이 항원(PSA)으로 평가한 생화학적 재발
기간: 수술 후 6개월

전립선 특이 항원(PSA) 수치는 표준 치료 혈액 검사에서 얻었으며 PSA 값은 ng/mL로 측정됩니다.

NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 조사관은 PSA가 감지할 수 없는 수준으로 떨어지는 실패로 PSA 지속성을 포착하고 PSA 재발은 수술 후 감지할 수 없는 PSA로 2회 이상의 결정에서 증가하는 후속 감지 가능한 PSA로 포착합니다.

수술 후 6개월
전립선 특이 항원(PSA)으로 평가한 생화학적 재발
기간: 수술 후 12개월
전립선 특이 항원(PSA) 수치는 표준 치료 혈액 검사에서 얻었으며 PSA 값은 ng/mL로 측정됩니다.
수술 후 12개월
전립선 특이 항원(PSA)으로 평가한 생화학적 재발
기간: 수술 후 24개월
전립선 특이 항원(PSA) 수치는 표준 치료 혈액 검사에서 얻었으며 PSA 값은 ng/mL로 측정됩니다.
수술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 의해 평가된 수술 관련 부작용
기간: 수술 후 최대 30일

설문지는 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 20개 항목, 단기 암 수술과 관련된 설문 항목을 포함합니다.

설문지는 변비, 메스꺼움 및 구토, 발열, 오한, 피로, 통증, 숨가쁨, 부기 및 멍, 수술 절개 부위의 발적 및 분비물, 불안 및 헛배림과 같은 환자가 보고한 합병증 및 부작용을 평가합니다. 장폐색). 또한 의사와의 환자 접촉 및 긴급 치료 또는 응급실 입원 여부를 평가합니다.

수술 후 최대 30일
EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinic Practice)로 측정한 비뇨기 및 성기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월

EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)는 두 가지 건강 관련 삶의 질 영역인 비뇨 기능과 성기능을 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 모든 질문은 지난 4주 동안 환자의 건강과 증상에 관한 것입니다.

각 영역은 12점 만점으로 점수가 높을수록 더 많은 합병증이 있음을 나타냅니다.

전체적으로 EPIC-CP 점수는 두 영역의 최종 합계이며 점수가 높을수록 전반적인 전립선암 삶의 질과 관련된 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.

기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
5개 항목 설문지로 측정한 환자가 보고한 음경 단축 및 성기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월

이것은 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표된 5개 항목 설문지로 근치적 전립선 절제술 후 음경 단축, 자존감 및 발기 기능을 평가하기 위한 안면 타당도가 있습니다.

질문 1은 수술 후 환자의 인지된 음경 길이를 30세의 음경 길이와 비교하여 평가합니다. 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 구성됩니다.

질문 2와 3은 자발적인 아침 발기와 성행위 관련 발기를 얻을 수 있는 환자의 능력과 질을 평가합니다. "발기 없음"에서 "항상 충분한 발기"까지 5개의 가능한 응답으로 구성됩니다.

질문 4는 환자의 현재 삶의 질을 평가하는 시각적 디지털 척도입니다. 1~7점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.

질문 5는 환자의 현재 자존감을 평가하는 시각적 디지털 척도입니다. 1~7점으로 점수를 매기며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미한다.

기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
환자가 보고한 음경 만곡/기형(페이로니병)의 변화, 3개 항목 설문지로 측정
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월

이것은 페이로니병의 존재를 평가하는 검증된 3개 항목 설문지입니다. 음경 기형 항목은 100% 민감도와 99.4% 특이도로 맹검 임상 검사로 검증되었습니다.

질문 1은 이완 상태에서 음경 경화/플라크를 평가합니다. 질문 2는 발기 상태에서 음경 곡률을 평가합니다. 질문 3은 발기와 관련된 통증을 평가합니다. 각 질문은 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 구성됩니다.

기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
5개 항목 설문지로 측정한 환자 보고 결정 후회
기간: 수술 후 12개월

이것은 전립선암이 있는 남성을 대상으로 개발 및 검증된 치료 후유증을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.

각 항목은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 응답은 0~100점 범위의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 많이 후회함을 나타냅니다.

수술 후 12개월
5개 항목 설문지로 측정한 환자 보고 결정 후회
기간: 수술 후 24개월
이것은 전립선암이 있는 남성을 대상으로 개발 및 검증된 치료 후유증을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jim C Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전립선암에 대한 임상 시험

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