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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05155501
전립선암 수술 접근법의 임상적 시도 (PARTIAL)
전립선암 수술 접근법의 임상시험
이것은 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술과 표준 근치 전립선 절제술에 따른 암 조절 및 건강 관련 삶의 질을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구자들은 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술이 유사한 암 조절(일차 결과) 및 성기능 결과를 가질 것이라고 가정합니다. 근치적 전립선 절제술에 비해 비뇨기 기능, 음경 단축/변형 및 서혜부 탈장 위험이 훨씬 더 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 근치 전립선절제술은 임상적으로 중요한 전립선암에 가장 널리 사용되는 치료법이지만 요실금, 발기부전, 음경 단축, 음경 만곡/변형(페이로니병), 사타구니 탈장을 포함한 심각한 위험이 일반적입니다. 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술은 근막 지지 구조, 음경으로의 동맥 공급, 기존의 근치 전립선 절제술 동안 절단 및 절제된 신경을 보존할 수 있는 새로운 수술 기술입니다.
이 연구는 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 성인 남성을 등록할 것입니다. 피험자는 무작위로 근치 전립선 절제술 또는 골반 근막 보존 근치 전립선 절제술을 받도록 배정됩니다. 조사관은 환자 설문지 및 의료 기록 검토를 통해 암 관리 및 건강 관련 삶의 질 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jim C Hu, MD MPH
- 전화번호: 646-962-9600
- 이메일: jch9011@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bouchra S Benghomari, BS
- 전화번호: 212.746.4739
- 이메일: bob4004@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
-
연락하다:
- Keith Kowalczyk, MD
- 이메일: Keith.Kowalczyk@medstar.net
-
수석 연구원:
- Keith Kowalczyk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Edward M Schaeffer, MD PhD
-
연락하다:
- Mary Kate Keeter, MPH
- 전화번호: 312-694-6082
- 이메일: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
수석 연구원:
- Mohamad E Allaf, MD
-
연락하다:
- Rana Harb, MS
- 전화번호: 410-502-5500
- 이메일: rharb1@jhmi.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Jim C Hu, MD MPH
- 전화번호: 646-962-9600
- 이메일: jch9011@med.cornell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 섹스
- 연령 ≥40세 또는 ≤80세
- 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 예정
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 이전의 주요 골반 수술 또는 방사선 요법
- N1 질환 의심(즉, 최대 직경이 1cm보다 큰 림프절)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RP)
기존의 로봇 보조 근치 전립선 절제술은 전립선 암 수술에 대한 표준 접근 방식입니다.
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전립선암 수술의 기존 접근법
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실험적: 골반 근막 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술(PFS-RP)
전방 전립선 위에 있는 배측 혈관 복합체, 신경 및 근막 지지 구조를 보존하는 근치 전립선 절제술에 대한 새로운 후방 접근 방식입니다.
이러한 구조는 기존의 근치적 전립선 절제술 중에 파괴되고 제거됩니다.
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전방 전립선 위에 있는 배측 혈관 복합체, 신경 및 근막 지지 구조를 보존하는 근치 전립선 절제술에 대한 새로운 후방 접근 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 병리학 결과에 의해 평가된 수술 절제면 상태
기간: 수술 후 1주일
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전립선 변연부에 암세포의 존재는 전문적인 가이드라인 합의를 통해 양성 수술 절제면으로 표준화됩니다.
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수술 후 1주일
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전립선 특이 항원(PSA)으로 평가한 생화학적 재발
기간: 수술 후 6개월
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전립선 특이 항원(PSA) 수치는 표준 치료 혈액 검사에서 얻었으며 PSA 값은 ng/mL로 측정됩니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 조사관은 PSA가 감지할 수 없는 수준으로 떨어지는 실패로 PSA 지속성을 포착하고 PSA 재발은 수술 후 감지할 수 없는 PSA로 2회 이상의 결정에서 증가하는 후속 감지 가능한 PSA로 포착합니다. |
수술 후 6개월
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전립선 특이 항원(PSA)으로 평가한 생화학적 재발
기간: 수술 후 12개월
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전립선 특이 항원(PSA) 수치는 표준 치료 혈액 검사에서 얻었으며 PSA 값은 ng/mL로 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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전립선 특이 항원(PSA)으로 평가한 생화학적 재발
기간: 수술 후 24개월
|
전립선 특이 항원(PSA) 수치는 표준 치료 혈액 검사에서 얻었으며 PSA 값은 ng/mL로 측정됩니다.
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수술 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 의해 평가된 수술 관련 부작용
기간: 수술 후 최대 30일
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설문지는 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 20개 항목, 단기 암 수술과 관련된 설문 항목을 포함합니다. 설문지는 변비, 메스꺼움 및 구토, 발열, 오한, 피로, 통증, 숨가쁨, 부기 및 멍, 수술 절개 부위의 발적 및 분비물, 불안 및 헛배림과 같은 환자가 보고한 합병증 및 부작용을 평가합니다. 장폐색). 또한 의사와의 환자 접촉 및 긴급 치료 또는 응급실 입원 여부를 평가합니다. |
수술 후 최대 30일
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EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinic Practice)로 측정한 비뇨기 및 성기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)는 두 가지 건강 관련 삶의 질 영역인 비뇨 기능과 성기능을 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 모든 질문은 지난 4주 동안 환자의 건강과 증상에 관한 것입니다. 각 영역은 12점 만점으로 점수가 높을수록 더 많은 합병증이 있음을 나타냅니다. 전체적으로 EPIC-CP 점수는 두 영역의 최종 합계이며 점수가 높을수록 전반적인 전립선암 삶의 질과 관련된 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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5개 항목 설문지로 측정한 환자가 보고한 음경 단축 및 성기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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이것은 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표된 5개 항목 설문지로 근치적 전립선 절제술 후 음경 단축, 자존감 및 발기 기능을 평가하기 위한 안면 타당도가 있습니다. 질문 1은 수술 후 환자의 인지된 음경 길이를 30세의 음경 길이와 비교하여 평가합니다. 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 구성됩니다. 질문 2와 3은 자발적인 아침 발기와 성행위 관련 발기를 얻을 수 있는 환자의 능력과 질을 평가합니다. "발기 없음"에서 "항상 충분한 발기"까지 5개의 가능한 응답으로 구성됩니다. 질문 4는 환자의 현재 삶의 질을 평가하는 시각적 디지털 척도입니다. 1~7점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. 질문 5는 환자의 현재 자존감을 평가하는 시각적 디지털 척도입니다. 1~7점으로 점수를 매기며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미한다. |
기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자가 보고한 음경 만곡/기형(페이로니병)의 변화, 3개 항목 설문지로 측정
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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이것은 페이로니병의 존재를 평가하는 검증된 3개 항목 설문지입니다. 음경 기형 항목은 100% 민감도와 99.4% 특이도로 맹검 임상 검사로 검증되었습니다. 질문 1은 이완 상태에서 음경 경화/플라크를 평가합니다. 질문 2는 발기 상태에서 음경 곡률을 평가합니다. 질문 3은 발기와 관련된 통증을 평가합니다. 각 질문은 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 구성됩니다. |
기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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5개 항목 설문지로 측정한 환자 보고 결정 후회
기간: 수술 후 12개월
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이것은 전립선암이 있는 남성을 대상으로 개발 및 검증된 치료 후유증을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 응답은 0~100점 범위의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 많이 후회함을 나타냅니다. |
수술 후 12개월
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5개 항목 설문지로 측정한 환자 보고 결정 후회
기간: 수술 후 24개월
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이것은 전립선암이 있는 남성을 대상으로 개발 및 검증된 치료 후유증을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jim C Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-07023781
- 1R01CA259173 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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