Ensayo clínico de enfoques para la cirugía del cáncer de próstata (PARTIAL)
PRUEBA CLÍNICA DE ENFOQUES PARA LA CIRUGÍA DEL CÁNCER DE PRÓSTATA
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el control del cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud después de la prostatectomía radical con preservación de la fascia pélvica versus la prostatectomía radical estándar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prostatectomía radical con preservación de la fascia pélvica tendrá un control del cáncer (resultado principal) y resultados de la función sexual similares; y significativamente mejor función urinaria, acortamiento/deformidad del pene y riesgos de hernia inguinal en comparación con la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prostatectomía radical tradicional es el tratamiento más popular para el cáncer de próstata clínicamente significativo; sin embargo, son comunes los riesgos significativos que incluyen incontinencia urinaria, disfunción eréctil, acortamiento del pene, curvatura/deformación del pene (enfermedad de Peyronie) y hernia inguinal. La prostatectomía radical con preservación de la fascia pélvica es una nueva técnica quirúrgica que puede preservar las estructuras de soporte de la fascia, el suministro arterial al pene y los nervios que se cortan y resectan durante la prostatectomía radical convencional.
Este estudio inscribirá a hombres adultos que se someten a una prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado. Los sujetos serán aleatorizados para recibir prostatectomía radical o prostatectomía radical con preservación de la fascia pélvica. Los investigadores compararán el control del cáncer y los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud a través de cuestionarios de pacientes y revisión de registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: May Ting, MBS
- Número de teléfono: 732-757-2448
- Correo electrónico: mat7051@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaohong Jing, PhD
- Número de teléfono: 212-746-4739
- Correo electrónico: xij2004@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Beckman Research Institute of City of Hope
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Contacto:
- Radhika Nagalla, PharmD
- Número de teléfono: 847-502-0334
- Correo electrónico: rnagalla@coh.org
-
Investigador principal:
- Clayton Lau, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University
-
Contacto:
- Keith Kowalczyk, MD
- Correo electrónico: Keith.Kowalczyk@medstar.net
-
Investigador principal:
- Keith Kowalczyk, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Edward M Schaeffer, MD PhD
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Contacto:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Número de teléfono: 312-694-6082
- Correo electrónico: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Investigador principal:
- Mohamad E Allaf, MD
-
Contacto:
- Rana Harb, MS
- Número de teléfono: 410-502-5500
- Correo electrónico: rharb1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Contacto:
- Gabriela Nieto Blanco, MS
- Número de teléfono: 617-632-1047
- Correo electrónico: gnietobl@bidmc.harvard.edu
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Contacto:
- Sarah Duncan, BA
- Correo electrónico: sduncan1@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Peter Chang, MD, MPH
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health
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Investigador principal:
- Nitin Yerram, MD
-
Contacto:
- Samanta Baboolall-Aracena
- Número de teléfono: 551-996-3960
- Correo electrónico: samanta.baboolallaracena@hmhn.org
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Reclutamiento
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Contacto:
- Neal Patel, MD
- Número de teléfono: 718-303-3720
- Correo electrónico: nap9055@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Neal Patel, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Jim C Hu, MD MPH
- Número de teléfono: 646-962-9600
- Correo electrónico: jch9011@med.cornell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Melissa McCarter
- Correo electrónico: mccartem@mskcc.org
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Investigador principal:
- Behfar Ehdaie, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad ≥40 años o ≤80 años
- Programado para prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado
- Capaz de leer y hablar inglés o español.
- Voluntad de firmar el consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica mayor previa o radioterapia
- Sospecha de enfermedad N1 (es decir, cualquier ganglio linfático de más de 1 cm de diámetro máximo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prostatectomía radical asistida por robot (PR)
La prostatectomía radical asistida por robot convencional es el enfoque estándar de oro para la cirugía del cáncer de próstata.
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El abordaje convencional de la cirugía del cáncer de próstata
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Experimental: Prostatectomía radical asistida por robot con preservación de la fascia pélvica (PFS-RP)
Un abordaje posterior novedoso para la prostatectomía radical que preserva el complejo vascular dorsal, los nervios y las estructuras de soporte fascial que recubren la próstata anterior.
Estas estructuras se rompen y eliminan durante la prostatectomía radical convencional.
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Un abordaje posterior novedoso para la prostatectomía radical que preserva el complejo vascular dorsal, los nervios y las estructuras de soporte fascial que recubren la próstata anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del margen quirúrgico según lo evaluado por los resultados de la patología quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La presencia de células cancerosas en el margen de la próstata se estandariza como un margen quirúrgico positivo a través del consenso de guías profesionales.
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1 semana después de la cirugía
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Recurrencia bioquímica evaluada por antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) se obtienen a partir de análisis de sangre estándar y los valores de PSA se miden en ng/mL. De acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés), los investigadores capturarán la persistencia del PSA como el fracaso del PSA para caer a niveles indetectables, y la recurrencia del PSA como un PSA indetectable después de la cirugía con un PSA detectable subsiguiente que aumenta en 2 o más determinaciones. |
6 meses después de la cirugía
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Recurrencia bioquímica evaluada por antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) se obtienen a partir de análisis de sangre estándar y los valores de PSA se miden en ng/mL.
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12 meses después de la cirugía
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Recurrencia bioquímica evaluada por antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) se obtienen a partir de análisis de sangre estándar y los valores de PSA se miden en ng/mL.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la cirugía evaluados por la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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El cuestionario incluirá 20 elementos de la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE), elementos de encuesta pertinentes a la cirugía de cáncer de corta estancia. El cuestionario evaluará las complicaciones y los eventos adversos informados por el paciente, como estreñimiento, náuseas y vómitos, fiebre, escalofríos, fatiga, dolor, dificultad para respirar, hinchazón y hematomas, enrojecimiento y secreción en el sitio de la incisión quirúrgica, ansiedad y flatulencia ( íleo). También evaluará los contactos de los pacientes con los médicos y la admisión a la atención de urgencia oa la sala de emergencias. |
Hasta 30 días después de la cirugía
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Cambio en la función urinaria y sexual, según lo medido por el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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El Índice de Cáncer de Próstata Ampliado Compuesto para la Práctica Clínica (EPIC-CP) es un cuestionario de 7 ítems que evalúa dos dominios de calidad de vida relacionados con la salud: función urinaria y sexual. Todas las preguntas se refieren a la salud y los síntomas de los pacientes en las últimas cuatro semanas. Cada dominio se puntúa sobre 12 puntos, y las puntuaciones más altas indican más complicaciones. En total, la puntuación EPIC-CP es la suma final de los dos dominios; las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con la calidad de vida general del cáncer de próstata. |
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en el acortamiento del pene y la función sexual informados por el paciente, según lo medido por un cuestionario de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Este es un cuestionario de 5 ítems, publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), que tiene validez aparente para evaluar el acortamiento del pene, la autoestima y la función eréctil después de una prostatectomía radical. La pregunta 1 evalúa la longitud del pene percibida por los pacientes después de la cirugía, en comparación con la longitud del pene a los 30 años de edad. Consta de dos posibles respuestas: Sí o No. Las preguntas 2 y 3 evalúan la capacidad de los pacientes para obtener y la calidad de las erecciones matutinas espontáneas y las erecciones relacionadas con la actividad sexual. Consta de cinco posibles respuestas: que van desde "Sin erecciones" hasta "Erecciones siempre suficientes". La pregunta 4 es una escala digital visual que evalúa la calidad de vida actual de los pacientes. Se puntúa en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una alta calidad de vida. La pregunta 5 es una escala digital visual que evalúa la autoestima actual de los pacientes. Se puntúa en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una alta autoestima. |
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la curvatura/deformidad del pene informada por el paciente (enfermedad de Peyronie), según lo medido por un cuestionario de 3 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Este es un cuestionario validado de 3 ítems que evalúa la presencia de la enfermedad de Peyronie. Los elementos de deformidad del pene se validaron mediante un examen clínico ciego con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 99,4 %. La pregunta 1 evalúa el endurecimiento del pene/placas en estado flácido. La pregunta 2 evalúa la curvatura del pene en estado erecto. La pregunta 3 evalúa el dolor asociado con la erección. Cada pregunta consta de dos posibles respuestas: Sí o No. |
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Arrepentimiento de decisión informado por el paciente, medido por un cuestionario de 5 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Este es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el arrepentimiento del tratamiento que fue desarrollado y validado en hombres con cáncer de próstata. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo". Las respuestas se convierten en una puntuación que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más arrepentimiento. |
12 meses después de la cirugía
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Arrepentimiento de decisión informado por el paciente, medido por un cuestionario de 5 ítems
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Este es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el arrepentimiento del tratamiento que fue desarrollado y validado en hombres con cáncer de próstata.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-07023781
- 1R01CA259173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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