Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän leikkauksen lähestymistapojen kliininen tutkimus (PARTIAL)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Eturauhassyövän leikkauksen lähestymistapojen kliininen koe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan syövän hallintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua lantion sidekudosta säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen verrattuna tavanomaiseen radikaaliin prostatektomiaan.

Tutkijat olettavat, että lantion fasciaa säästävällä radikaalilla eturauhasen poistolla on samanlainen syövän hallinta (ensisijainen tulos) ja seksuaalisen toiminnan tulokset; ja merkittävästi parempi virtsan toiminta, peniksen lyhenemis/muodonmuutos ja nivustyräriski verrattuna radikaaliin eturauhasen poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen radikaali prostatektomia on kliinisesti merkittävän eturauhassyövän suosituin hoitomuoto, mutta merkittävät riskit, kuten virtsankarkailu, erektiohäiriöt, peniksen lyheneminen, peniksen kaarevuus/muodonmuutos (Peyronien tauti) ja nivustyrä, ovat yleisiä. Lantion fasciaa säästävä radikaali prostatektomia on uusi kirurginen tekniikka, jolla voidaan säilyttää faskialiset tukirakenteet, peniksen valtimotauti ja hermot, jotka katkaistaan ​​ja leikataan tavanomaisen radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia miehiä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko radikaali prostatektomia tai lantion fasciaa säästävä radikaali prostatektomia. Tutkijat vertailevat syövän hallintaa ja terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia potilaskyselyiden ja potilastietojen tarkastelun avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Kowalczyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Edward M Schaeffer, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Mohamad E Allaf, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Ikä ≥40 vuotta tai ≤80 vuotta
  • Suunniteltu radikaaliin eturauhasen poistoon kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän vuoksi
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuri lantionleikkaus tai sädehoito
  • N1-sairauden epäily (eli mikä tahansa imusolmuke, jonka enimmäishalkaisija on yli 1 cm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RP)
Perinteinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia on kultainen standardi lähestymistapa eturauhassyövän leikkaukseen.
Menettely: Robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RP)
Perinteinen lähestymistapa eturauhassyövän leikkaukseen
Kokeellinen: Lantion fasciaa säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia (PFS-RP)
Uusi, posteriorinen lähestymistapa radikaaliin eturauhasen poistoon, joka säilyttää selän verisuonikompleksin, hermot ja faskiaaliset tukirakenteet, jotka ovat eturauhasen eturauhasen päällä. Nämä rakenteet hajoavat ja poistetaan tavanomaisen radikaalin prostatektomian aikana.
Menettely: Lantion fasciaa säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia (PFS-RP)
Uusi, posteriorinen lähestymistapa radikaaliin eturauhasen poistoon, joka säilyttää selän verisuonikompleksin, hermot ja faskiaaliset tukirakenteet, jotka ovat eturauhasen eturauhasen päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen marginaalin tila kirurgisen patologian tulosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Syöpäsolujen esiintyminen eturauhasen marginaalissa on standardoitu positiiviseksi leikkausmarginaaliksi ammatillisten ohjeiden konsensuksella.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Biokemiallinen uusiutuminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot saadaan tavanomaisista hoitoverikokeista, ja PSA-arvot mitataan yksikköinä ng/ml.

National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti tutkijat kuvaavat PSA:n pysyvyyttä PSA:n epäonnistumisena laskea havaitsemattomille tasoille ja PSA:n uusiutumisen havaitsemattomaksi PSA:ksi leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen havaittavissa oleva PSA kasvaa kahdessa tai useammassa määrityksessä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Biokemiallinen uusiutuminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot saadaan tavanomaisista hoitoverikokeista, ja PSA-arvot mitataan yksikköinä ng/ml.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Biokemiallinen uusiutuminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot saadaan tavanomaisista hoitoverikokeista, ja PSA-arvot mitataan yksikköinä ng/ml.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) -version mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Kyselylomake sisältää 20 kohtaa Potilaiden raportoimien tulosten versiosta Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -tutkimuksesta, jotka liittyvät lyhytaikaiseen syöpäkirurgiaan.

Kyselylomakkeessa arvioidaan potilaiden ilmoittamia komplikaatioita ja haittavaikutuksia, kuten ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, kipua, hengenahdistusta, turvotusta ja mustelmia, punoitusta ja vuotoa leikkauskohdassa, ahdistusta ja ilmavaivat ( ileus). Se arvioi myös potilaiden kontakteja lääkäreiden kanssa ja pääsyä kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsan ja seksuaalisen toiminnan muutos, mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) on seitsemän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kahta terveyteen liittyvää elämänlaatua: virtsa- ja seksuaalitoimintoja. Kaikki kysymykset koskevat potilaiden terveyttä ja oireita viimeisen neljän viikon aikana.

Jokainen verkkotunnus saa 12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän komplikaatioita.

Yhteensä EPIC-CP-pistemäärä on näiden kahden alueen lopullinen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän eturauhassyövän yleiseen elämänlaatuun liittyviä ongelmia.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos potilaan ilmoittamassa peniksen lyhentyessä ja seksuaalisessa toiminnassa mitattuna 5 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tämä on 5-kohdan kyselylomake, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM), jolla on kasvot arvioitaessa peniksen lyhenemistä, itsetuntoa ja erektiotoimintaa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Kysymys 1 arvioi potilaiden havaittua peniksen pituutta leikkauksen jälkeen verrattuna peniksen pituuteen 30 vuoden iässä. Se koostuu kahdesta mahdollisesta vastauksesta: Kyllä tai Ei.

Kysymykset 2 ja 3 arvioivat potilaiden kykyä saada spontaani aamuerektio ja seksuaaliseen toimintaan liittyvät erektiot ja niiden laatu. Se koostuu viidestä mahdollisesta vastauksesta: "Ei erektiota" ja "Erektio riittää aina".

Kysymys 4 on visuaalinen digitaalinen asteikko, joka arvioi potilaiden nykyistä elämänlaatua. Se pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa elämänlaatua.

Kysymys 5 on visuaalinen digitaalinen asteikko, joka arvioi potilaiden nykyistä itsetuntoa. Se pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa itsetuntoa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos potilaan ilmoittamassa peniksen kaareutumisessa/muodonmuutoksessa (Peyronien tauti), mitattuna 3-kohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tämä on validoitu, 3-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan Peyronien taudin esiintymistä. Peniksen epämuodostumat validoitiin sokkoutetulla kliinisellä tutkimuksella 100 % herkkyydellä ja 99,4 % spesifisyydellä.

Kysymys 1 arvioi peniksen kovettumista/plakkeja velttoisessa tilassa. Kysymys 2 arvioi peniksen kaarevuutta erektiossa. Kysymys 3 arvioi erektioon liittyvää kipua. Jokainen kysymys koostuu kahdesta mahdollisesta vastauksesta: kyllä ​​tai ei.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama päätösten katuminen, mitattuna 5-kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tämä on 5-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon katumusta ja joka on kehitetty ja validoitu eturauhassyöpää sairastaville miehille.

Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä". Vastaukset muunnetaan arvoiksi 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän katumusta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama päätösten katuminen, mitattuna 5-kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on 5-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon katumusta ja joka on kehitetty ja validoitu eturauhassyöpää sairastaville miehille.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim C Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-07023781
  • 1R01CA259173 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa