Eturauhassyövän leikkauksen lähestymistapojen kliininen tutkimus (PARTIAL)
Eturauhassyövän leikkauksen lähestymistapojen kliininen koe
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan syövän hallintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua lantion sidekudosta säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen verrattuna tavanomaiseen radikaaliin prostatektomiaan.
Tutkijat olettavat, että lantion fasciaa säästävällä radikaalilla eturauhasen poistolla on samanlainen syövän hallinta (ensisijainen tulos) ja seksuaalisen toiminnan tulokset; ja merkittävästi parempi virtsan toiminta, peniksen lyhenemis/muodonmuutos ja nivustyräriski verrattuna radikaaliin eturauhasen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen radikaali prostatektomia on kliinisesti merkittävän eturauhassyövän suosituin hoitomuoto, mutta merkittävät riskit, kuten virtsankarkailu, erektiohäiriöt, peniksen lyheneminen, peniksen kaarevuus/muodonmuutos (Peyronien tauti) ja nivustyrä, ovat yleisiä. Lantion fasciaa säästävä radikaali prostatektomia on uusi kirurginen tekniikka, jolla voidaan säilyttää faskialiset tukirakenteet, peniksen valtimotauti ja hermot, jotka katkaistaan ja leikataan tavanomaisen radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia miehiä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko radikaali prostatektomia tai lantion fasciaa säästävä radikaali prostatektomia. Tutkijat vertailevat syövän hallintaa ja terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia potilaskyselyiden ja potilastietojen tarkastelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: May Ting, MBS
- Puhelinnumero: 732-757-2448
- Sähköposti: mat7051@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaohong Jing, PhD
- Puhelinnumero: 212-746-4739
- Sähköposti: xij2004@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Beckman Research Institute of City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Radhika Nagalla, PharmD
- Puhelinnumero: 847-502-0334
- Sähköposti: rnagalla@coh.org
-
Päätutkija:
- Clayton Lau, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Kowalczyk, MD
- Sähköposti: Keith.Kowalczyk@medstar.net
-
Päätutkija:
- Keith Kowalczyk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Edward M Schaeffer, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Puhelinnumero: 312-694-6082
- Sähköposti: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Päätutkija:
- Mohamad E Allaf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rana Harb, MS
- Puhelinnumero: 410-502-5500
- Sähköposti: rharb1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Nieto Blanco, MS
- Puhelinnumero: 617-632-1047
- Sähköposti: gnietobl@bidmc.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Duncan, BA
- Sähköposti: sduncan1@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Peter Chang, MD, MPH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian Health
-
Päätutkija:
- Nitin Yerram, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samanta Baboolall-Aracena
- Puhelinnumero: 551-996-3960
- Sähköposti: samanta.baboolallaracena@hmhn.org
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Rekrytointi
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Ottaa yhteyttä:
- Neal Patel, MD
- Puhelinnumero: 718-303-3720
- Sähköposti: nap9055@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Neal Patel, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim C Hu, MD MPH
- Puhelinnumero: 646-962-9600
- Sähköposti: jch9011@med.cornell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa McCarter
- Sähköposti: mccartem@mskcc.org
-
Päätutkija:
- Behfar Ehdaie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ikä ≥40 vuotta tai ≤80 vuotta
- Suunniteltu radikaaliin eturauhasen poistoon kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän vuoksi
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuri lantionleikkaus tai sädehoito
- N1-sairauden epäily (eli mikä tahansa imusolmuke, jonka enimmäishalkaisija on yli 1 cm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RP)
Perinteinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia on kultainen standardi lähestymistapa eturauhassyövän leikkaukseen.
|
Perinteinen lähestymistapa eturauhassyövän leikkaukseen
|
|
Kokeellinen: Lantion fasciaa säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia (PFS-RP)
Uusi, posteriorinen lähestymistapa radikaaliin eturauhasen poistoon, joka säilyttää selän verisuonikompleksin, hermot ja faskiaaliset tukirakenteet, jotka ovat eturauhasen eturauhasen päällä.
Nämä rakenteet hajoavat ja poistetaan tavanomaisen radikaalin prostatektomian aikana.
|
Uusi, posteriorinen lähestymistapa radikaaliin eturauhasen poistoon, joka säilyttää selän verisuonikompleksin, hermot ja faskiaaliset tukirakenteet, jotka ovat eturauhasen eturauhasen päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen marginaalin tila kirurgisen patologian tulosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Syöpäsolujen esiintyminen eturauhasen marginaalissa on standardoitu positiiviseksi leikkausmarginaaliksi ammatillisten ohjeiden konsensuksella.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemiallinen uusiutuminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot saadaan tavanomaisista hoitoverikokeista, ja PSA-arvot mitataan yksikköinä ng/ml. National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti tutkijat kuvaavat PSA:n pysyvyyttä PSA:n epäonnistumisena laskea havaitsemattomille tasoille ja PSA:n uusiutumisen havaitsemattomaksi PSA:ksi leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen havaittavissa oleva PSA kasvaa kahdessa tai useammassa määrityksessä. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemiallinen uusiutuminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot saadaan tavanomaisista hoitoverikokeista, ja PSA-arvot mitataan yksikköinä ng/ml.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemiallinen uusiutuminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot saadaan tavanomaisista hoitoverikokeista, ja PSA-arvot mitataan yksikköinä ng/ml.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) -version mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake sisältää 20 kohtaa Potilaiden raportoimien tulosten versiosta Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -tutkimuksesta, jotka liittyvät lyhytaikaiseen syöpäkirurgiaan. Kyselylomakkeessa arvioidaan potilaiden ilmoittamia komplikaatioita ja haittavaikutuksia, kuten ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, kipua, hengenahdistusta, turvotusta ja mustelmia, punoitusta ja vuotoa leikkauskohdassa, ahdistusta ja ilmavaivat ( ileus). Se arvioi myös potilaiden kontakteja lääkäreiden kanssa ja pääsyä kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun. |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan ja seksuaalisen toiminnan muutos, mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) on seitsemän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kahta terveyteen liittyvää elämänlaatua: virtsa- ja seksuaalitoimintoja. Kaikki kysymykset koskevat potilaiden terveyttä ja oireita viimeisen neljän viikon aikana. Jokainen verkkotunnus saa 12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän komplikaatioita. Yhteensä EPIC-CP-pistemäärä on näiden kahden alueen lopullinen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän eturauhassyövän yleiseen elämänlaatuun liittyviä ongelmia. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa peniksen lyhentyessä ja seksuaalisessa toiminnassa mitattuna 5 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on 5-kohdan kyselylomake, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM), jolla on kasvot arvioitaessa peniksen lyhenemistä, itsetuntoa ja erektiotoimintaa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Kysymys 1 arvioi potilaiden havaittua peniksen pituutta leikkauksen jälkeen verrattuna peniksen pituuteen 30 vuoden iässä. Se koostuu kahdesta mahdollisesta vastauksesta: Kyllä tai Ei. Kysymykset 2 ja 3 arvioivat potilaiden kykyä saada spontaani aamuerektio ja seksuaaliseen toimintaan liittyvät erektiot ja niiden laatu. Se koostuu viidestä mahdollisesta vastauksesta: "Ei erektiota" ja "Erektio riittää aina". Kysymys 4 on visuaalinen digitaalinen asteikko, joka arvioi potilaiden nykyistä elämänlaatua. Se pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa elämänlaatua. Kysymys 5 on visuaalinen digitaalinen asteikko, joka arvioi potilaiden nykyistä itsetuntoa. Se pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa itsetuntoa. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa peniksen kaareutumisessa/muodonmuutoksessa (Peyronien tauti), mitattuna 3-kohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on validoitu, 3-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan Peyronien taudin esiintymistä. Peniksen epämuodostumat validoitiin sokkoutetulla kliinisellä tutkimuksella 100 % herkkyydellä ja 99,4 % spesifisyydellä. Kysymys 1 arvioi peniksen kovettumista/plakkeja velttoisessa tilassa. Kysymys 2 arvioi peniksen kaarevuutta erektiossa. Kysymys 3 arvioi erektioon liittyvää kipua. Jokainen kysymys koostuu kahdesta mahdollisesta vastauksesta: kyllä tai ei. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama päätösten katuminen, mitattuna 5-kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on 5-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon katumusta ja joka on kehitetty ja validoitu eturauhassyöpää sairastaville miehille. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä". Vastaukset muunnetaan arvoiksi 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän katumusta. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama päätösten katuminen, mitattuna 5-kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on 5-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon katumusta ja joka on kehitetty ja validoitu eturauhassyöpää sairastaville miehille.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-07023781
- 1R01CA259173 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .