Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van benaderingen van prostaatkankerchirurgie (PARTIAL)

20 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om kankerbestrijding en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken na een bekkensparende radicale prostatectomie versus een standaard radicale prostatectomie.

De onderzoekers veronderstellen dat radicale prostatectomie die de bekken-fascia spaart, vergelijkbare kankercontrole (primaire uitkomst) en seksuele functie-uitkomsten zal hebben; en significant betere urinefunctie, penisverkorting/misvorming en liesbreukrisico's in vergelijking met radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele radicale prostatectomie is de meest populaire behandeling voor klinisch significante prostaatkanker, maar significante risico's zoals urine-incontinentie, erectiestoornissen, penisverkorting, kromming/vervorming van de penis (ziekte van Peyronie) en liesbreuk komen vaak voor. Bekkenfascia-sparende radicale prostatectomie is een nieuwe chirurgische techniek die fasciale steunstructuren, arteriële toevoer naar de penis en zenuwen kan behouden die worden doorgesneden en gereseceerd tijdens conventionele radicale prostatectomie.

Deze studie zal volwassen mannen inschrijven die een radicale prostatectomie ondergaan voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een radicale prostatectomie ofwel een bekken-fascia-sparende radicale prostatectomie te ondergaan. Onderzoekers zullen kankerbestrijding en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergelijken door middel van vragenlijsten voor patiënten en beoordeling van medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clayton Lau, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward M Schaeffer, MD PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad E Allaf, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Yerram, MD
        • Contact:
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Patel, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Behfar Ehdaie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd ≥40 jaar of ≤80 jaar
  • Gepland voor radicale prostatectomie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
  • Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande grote bekkenoperatie of radiotherapie
  • Verdenking van N1-ziekte (d.w.z. elke lymfeklier met een maximale diameter van meer dan 1 cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RP)
De conventionele robotgeassisteerde radicale prostatectomie is de gouden standaardbenadering voor prostaatkankerchirurgie.
Procedure: Robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RP)
De conventionele benadering van prostaatkankerchirurgie
Experimenteel: Bekkenfascia-sparende robot-geassisteerde radicale prostatectomie (PFS-RP)
Een nieuwe, posterieure benadering van radicale prostatectomie die het dorsale vasculaire complex, zenuwen en fasciale ondersteunende structuren die over de voorste prostaat liggen, behoudt. Deze structuren worden verstoord en verwijderd tijdens conventionele radicale prostatectomie.
Procedure: Bekkenfascia-sparende robot-geassisteerde radicale prostatectomie (PFS-RP)
Een nieuwe, posterieure benadering van radicale prostatectomie die het dorsale vasculaire complex, zenuwen en fasciale ondersteunende structuren die over de voorste prostaat liggen, behoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische margestatus zoals beoordeeld door chirurgische pathologieresultaten
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Aanwezigheid van kankercellen aan de prostaatmarge wordt gestandaardiseerd als een positieve chirurgische marge door consensus over professionele richtlijnen.
1 week na de operatie
Biochemisch recidief zoals beoordeeld door prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus worden verkregen uit standaard bloedonderzoeken en PSA-waarden worden gemeten in ng/ml.

In overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), zullen onderzoekers PSA-persistentie vastleggen als het falen van PSA om te dalen tot niet-detecteerbare niveaus, en PSA-recidief als een niet-detecteerbare PSA na een operatie met een daaropvolgende detecteerbare PSA die toeneemt bij 2 of meer bepalingen.
6 maanden na de operatie
Biochemisch recidief zoals beoordeeld door prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus worden verkregen uit standaard bloedonderzoeken en PSA-waarden worden gemeten in ng/ml.
12 maanden na de operatie
Biochemisch recidief zoals beoordeeld door prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus worden verkregen uit standaard bloedonderzoeken en PSA-waarden worden gemeten in ng/ml.
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie

De vragenlijst zal 20 items bevatten uit de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), enquête-items die relevant zijn voor kortdurende kankerchirurgie.

De vragenlijst beoordeelt door de patiënt gerapporteerde complicaties en bijwerkingen, zoals constipatie, misselijkheid en braken, koorts, koude rillingen, vermoeidheid, pijn, kortademigheid, zwelling en blauwe plekken, roodheid en afscheiding op de plaats van de chirurgische incisie, angst en winderigheid ( ileum). Het zal ook patiëntencontacten met artsen en opname op de spoedeisende hulp of de eerste hulp beoordelen.
Tot 30 dagen na de operatie
Verandering in urinaire en seksuele functie, zoals gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

De Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) is een vragenlijst met 7 items die twee gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen beoordeelt: urinaire en seksuele functie. Alle vragen hebben betrekking op de gezondheid en symptomen van patiënten in de afgelopen vier weken.

Elk domein wordt gescoord op 12 punten, waarbij hogere scores duiden op meer complicaties.

In totaal is de EPIC-CP-score de uiteindelijke som van de twee domeinen, waarbij hogere scores duiden op meer problemen die verband houden met de algehele kwaliteit van leven van prostaatkanker.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde penisverkorting en seksuele functie, zoals gemeten met een vragenlijst met 5 items
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Dit is een vragenlijst met 5 items, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM), die gezichtsvaliditeit heeft voor het beoordelen van de verkorting van de penis, het gevoel van eigenwaarde en de erectiele functie na radicale prostatectomie.

Vraag 1 beoordeelt de waargenomen penislengte van de patiënt na de operatie, vergeleken met de penislengte op 30-jarige leeftijd. Het bestaat uit twee mogelijke antwoorden: Ja of Nee.

Vragen 2 en 3 beoordelen het vermogen van de patiënt om spontane erecties in de ochtend en aan seksuele activiteit gerelateerde erecties te krijgen en de kwaliteit ervan. Het bestaat uit vijf mogelijke antwoorden: van "Geen erecties" tot "Erecties altijd voldoende".

Vraag 4 is een visuele digitale weegschaal die de huidige kwaliteit van leven van patiënten beoordeelt. Het wordt gescoord op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores een hoge kwaliteit van leven aangeven.

Vraag 5 is een visuele digitale weegschaal die het huidige gevoel van eigenwaarde van patiënten beoordeelt. Het wordt gescoord op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een hoog zelfbeeld.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kromming/misvorming van de penis (ziekte van Peyronie), zoals gemeten met een vragenlijst met 3 items
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Dit is een gevalideerde vragenlijst met 3 items die de aanwezigheid van de ziekte van Peyronie beoordeelt. De items over penisvervorming werden gevalideerd door geblindeerd klinisch onderzoek met 100% sensitiviteit en 99,4% specificiteit.

Vraag 1 beoordeelt de verharding/plaques van de penis in slappe toestand. Vraag 2 beoordeelt de kromming van de penis in erectie. Vraag 3 beoordeelt pijn geassocieerd met erectie. Elke vraag bestaat uit twee mogelijke antwoorden: Ja of Nee.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde spijt van beslissingen, gemeten aan de hand van een vragenlijst met 5 items
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Dit is een vragenlijst met vijf items die de spijt van de behandeling beoordeelt en die is ontwikkeld en gevalideerd bij mannen met prostaatkanker.

Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van "Helemaal mee eens" tot "Helemaal mee oneens". Antwoorden worden omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores meer spijt aangeven.
12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde spijt van beslissingen, gemeten aan de hand van een vragenlijst met 5 items
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Dit is een vragenlijst met vijf items die de spijt van de behandeling beoordeelt en die is ontwikkeld en gevalideerd bij mannen met prostaatkanker.
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-07023781
  • 1R01CA259173 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren