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前列腺癌手术方法的临床试验 (PARTIAL)

2024年4月22日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

这是一项前瞻性随机对照试验,旨在比较保留盆腔筋膜的根治性前列腺切除术与标准根治性前列腺切除术后的癌症控制和健康相关生活质量。

研究人员假设保留盆腔筋膜的根治性前列腺切除术将具有相似的癌症控制(主要结果)和性功能结果;与根治性前列腺切除术相比,泌尿功能、阴茎缩短/畸形和腹股沟疝风险明显改善。

研究概览

详细说明

传统的根治性前列腺切除术是临床上显着的前列腺癌最常用的治疗方法,但常见的重大风险包括尿失禁、勃起功能障碍、阴茎缩短、阴茎弯曲/变形(佩罗尼氏病)和腹股沟疝。 保留盆腔筋膜的根治性前列腺切除术是一种新的手术技术,可以保留在传统根治性前列腺切除术中被切断和切除的筋膜支撑结构、阴茎动脉供应和神经。

这项研究将招募接受根治性前列腺切除术治疗临床局限性前列腺癌的成年男性。 受试者将随机接受根治性前列腺切除术或保留盆腔筋膜的根治性前列腺切除术。 调查人员将通过患者问卷调查和医疗记录审查来比较癌症控制和与健康相关的生活质量结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Keith Kowalczyk, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员:
          • Edward M Schaeffer, MD PhD
        • 接触:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员:
          • Mohamad E Allaf, MD
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄≥40岁或≤80岁
  • 计划对临床局限性前列腺癌进行根治性前列腺切除术
  • 能够阅读和说英语或西班牙语
  • 愿意签署知情同意书并遵守研究方案

排除标准:

  • 既往盆腔大手术或放疗
  • 怀疑 N1 疾病(即最大直径大于 1 厘米的任何淋巴结)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:机器人辅助根治性前列腺切除术 (RP)
传统的机器人辅助根治性前列腺切除术是前列腺癌手术的金标准方法。
前列腺癌手术的传统方法
实验性的:保留盆腔筋膜的机器人辅助根治性前列腺切除术 (PFS-RP)
一种新颖的根治性前列腺切除术后路方法,可保留覆盖前前列腺的背侧血管复合体、神经和筋膜支撑结构。 这些结构在传统的根治性前列腺切除术中被破坏和移除。
一种新颖的根治性前列腺切除术后路方法,可保留覆盖前前列腺的背侧血管复合体、神经和筋膜支撑结构。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过手术病理结果评估的手术切缘状态
大体时间:术后1周
通过专业指南共识,前列腺边缘存在癌细胞被标准化为阳性手术边缘。
术后1周
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 评估的生化复发
大体时间:手术后6个月

前列腺特异性抗原 (PSA) 水平是从护理血液测试标准中获得的,PSA 值以 ng/mL 为单位测量。

根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南,研究人员将 PSA 持久性捕获为 PSA 未能降至无法检测的水平,将 PSA 复发捕获为手术后无法检测到的 PSA,随后可检测到的 PSA 在 2 次或更多次测定中增加。

手术后6个月
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 评估的生化复发
大体时间:手术后12个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 水平是从护理血液测试标准中获得的,PSA 值以 ng/mL 为单位测量。
手术后12个月
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 评估的生化复发
大体时间:术后24个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 水平是从护理血液测试标准中获得的,PSA 值以 ng/mL 为单位测量。
术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本评估的手术相关不良事件
大体时间:手术后最多 30 天

问卷将包括 20 个项目,这些项目来自不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本,以及与短期癌症手术相关的调查项目。

问卷将评估患者报告的并发症和不良事件,例如便秘、恶心和呕吐、发烧、发冷、疲劳、疼痛、呼吸急促、肿胀和瘀伤、手术切口部位发红和分泌物、焦虑和胀气(肠梗阻)。 它还将评估患者与医生的接触情况以及进入紧急护理或急诊室的情况。

手术后最多 30 天
泌尿和性功能的变化,通过临床实践扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) 衡量
大体时间:基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月

用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) 是一个包含 7 个项目的问卷,评估两个与健康相关的生活质量领域:泌尿功能和性功能。 所有问题均涉及患者过去四个星期的健康状况和症状。

每个领域的得分都是 12 分,得分越高表示并发症越多。

总的来说,EPIC-CP 分数是两个领域的最终总和,分数越高表明与前列腺癌整体生活质量相关的问题越多。

基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
患者报告的阴茎缩短和性功能的变化,通过 5 项问卷测量
大体时间:基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月

这是一份包含 5 个项目的问卷,发表在新英格兰医学杂志 (NEJM) 上,对于评估根治性前列腺切除术后的阴茎缩短、自尊和勃起功能具有表面有效性。

问题 1 评估患者术后感知的阴茎长度,并与 30 岁时的阴茎长度进行比较。 它由两种可能的回答组成:是或否。

问题 2 和 3 评估患者获得自发性晨勃和性活动相关勃起的能力和质量。 它包含五种可能的回答:从“没有勃起”到“勃起总是足够的”。

问题 4 是评估患者目前生活质量的视觉数字量表。 它的评分范围为 1-7,分数越高表示生活质量越高。

问题 5 是评估患者当前自尊的视觉数字量表。 它的评分范围为 1-7,分数越高表明自尊心越高。

基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
患者报告的阴茎弯曲/畸形(佩罗尼氏病)的变化,通过 3 项问卷测量
大体时间:基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月

这是一份经过验证的 3 项问卷,用于评估是否存在佩罗尼氏病。 阴茎畸形项目通过盲法临床检查验证,灵敏度为 100%,特异性为 99.4%。

问题 1 评估松弛状态下的阴茎硬化/斑块。 问题 2 评估勃起状态下的阴茎弯曲度。 问题 3 评估与勃起相关的疼痛。 每个问题都包含两个可能的回答:是或否。

基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
患者报告的决策后悔,通过 5 项问卷测量
大体时间:手术后12个月

这是一份评估治疗后悔的 5 项问卷,已在患有前列腺癌的男性中开发和验证。

每个条目均采用从“非常同意”到“非常不同意”的 5 分制评分。 回答会转换为 0 到 100 之间的分数,分数越高表示越后悔。

手术后12个月
患者报告的决策后悔,通过 5 项问卷测量
大体时间:术后24个月
这是一份评估治疗后悔的 5 项问卷,已在患有前列腺癌的男性中开发和验证。
术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jim C Hu, MD MPH、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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