Клинические испытания подходов к хирургии рака предстательной железы (PARTIAL)
КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ ПОДХОДОВ К ХИРУРГИИ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения контроля рака и качества жизни, связанного со здоровьем, после радикальной простатэктомии с сохранением фасций таза и стандартной радикальной простатэктомии.
Исследователи предполагают, что радикальная простатэктомия с сохранением тазовой фасции будет иметь аналогичный контроль над раком (основной результат) и результаты сексуальной функции; и значительно лучшая функция мочеиспускания, укорочение / деформация полового члена и риски паховой грыжи по сравнению с радикальной простатэктомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Традиционная радикальная простатэктомия является наиболее популярным методом лечения клинически значимого рака предстательной железы, однако распространены значительные риски, включая недержание мочи, эректильную дисфункцию, укорочение полового члена, искривление/деформацию полового члена (болезнь Пейрони) и паховую грыжу. Радикальная простатэктомия с сохранением тазовой фасции — это новая хирургическая техника, которая может сохранить поддерживающие фасции структуры, артериальное кровоснабжение полового члена и нервы, которые перерезаются и удаляются во время традиционной радикальной простатэктомии.
В этом исследовании будут участвовать взрослые мужчины, перенесшие радикальную простатэктомию по поводу клинически локализованного рака предстательной железы. Субъекты будут рандомизированы для получения либо радикальной простатэктомии, либо радикальной простатэктомии с сохранением тазовой фасции. Исследователи будут сравнивать контроль над раком и качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросов пациентов и просмотра медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: May Ting, MBS
- Номер телефона: 732-757-2448
- Электронная почта: mat7051@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaohong Jing, PhD
- Номер телефона: 212-746-4739
- Электронная почта: xij2004@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- Beckman Research Institute of City of Hope
-
Контакт:
- Radhika Nagalla, PharmD
- Номер телефона: 847-502-0334
- Электронная почта: rnagalla@coh.org
-
Главный следователь:
- Clayton Lau, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University
-
Контакт:
- Keith Kowalczyk, MD
- Электронная почта: Keith.Kowalczyk@medstar.net
-
Главный следователь:
- Keith Kowalczyk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Edward M Schaeffer, MD PhD
-
Контакт:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Номер телефона: 312-694-6082
- Электронная почта: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Главный следователь:
- Mohamad E Allaf, MD
-
Контакт:
- Rana Harb, MS
- Номер телефона: 410-502-5500
- Электронная почта: rharb1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Контакт:
- Gabriela Nieto Blanco, MS
- Номер телефона: 617-632-1047
- Электронная почта: gnietobl@bidmc.harvard.edu
-
Контакт:
- Sarah Duncan, BA
- Электронная почта: sduncan1@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Peter Chang, MD, MPH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Health
-
Главный следователь:
- Nitin Yerram, MD
-
Контакт:
- Samanta Baboolall-Aracena
- Номер телефона: 551-996-3960
- Электронная почта: samanta.baboolallaracena@hmhn.org
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Рекрутинг
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Контакт:
- Neal Patel, MD
- Номер телефона: 718-303-3720
- Электронная почта: nap9055@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Neal Patel, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Jim C Hu, MD MPH
- Номер телефона: 646-962-9600
- Электронная почта: jch9011@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Melissa McCarter
- Электронная почта: mccartem@mskcc.org
-
Главный следователь:
- Behfar Ehdaie, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст ≥40 лет или ≤80 лет
- Назначена радикальная простатэктомия при клинически локализованном раке предстательной железы.
- Умение читать и говорить по-английски или по-испански
- Готовность подписать информированное согласие и придерживаться протокола исследования
Критерий исключения:
- Предшествующая серьезная операция на органах малого таза или лучевая терапия.
- Подозрение на заболевание N1 (т. е. любой лимфатический узел с максимальным диаметром более 1 см)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная радикальная простатэктомия (РП)
Традиционная роботизированная радикальная простатэктомия является золотым стандартом хирургии рака предстательной железы.
|
Традиционный подход к хирургии рака простаты
|
|
Экспериментальный: Роботизированная радикальная простатэктомия с сохранением тазовой фасции (PFS-RP)
Новый задний доступ к радикальной простатэктомии, при котором сохраняется дорсальный сосудистый комплекс, нервы и поддерживающие фасции структуры, лежащие поверх передней простаты.
Эти структуры разрушаются и удаляются во время обычной радикальной простатэктомии.
|
Новый задний доступ к радикальной простатэктомии, при котором сохраняется дорсальный сосудистый комплекс, нервы и поддерживающие фасции структуры, лежащие поверх передней простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние хирургического края по результатам хирургической патологии
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Наличие раковых клеток на краю предстательной железы стандартизировано как положительный хирургический край в соответствии с профессиональным консенсусом.
|
1 неделя после операции
|
|
Биохимический рецидив по оценке простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Уровни специфического антигена простаты (ПСА) получают из стандартных анализов крови, а значения ПСА измеряют в нг/мл. В соответствии с рекомендациями Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) исследователи будут фиксировать персистенцию ПСА как неспособность ПСА упасть до неопределяемого уровня, а рецидив ПСА - как неопределяемый уровень ПСА после операции с последующим определяемым уровнем ПСА, который повышается при 2 или более определениях. |
6 месяцев после операции
|
|
Биохимический рецидив по оценке простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Уровни специфического антигена простаты (ПСА) получают из стандартных анализов крови, а значения ПСА измеряют в нг/мл.
|
12 месяцев после операции
|
|
Биохимический рецидив по оценке простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Уровни специфического антигена простаты (ПСА) получают из стандартных анализов крови, а значения ПСА измеряют в нг/мл.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, по оценке в версии «Общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами» (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Анкета будет включать 20 пунктов из версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, вопросов опроса, относящихся к краткосрочной онкологической хирургии. Опросник будет оценивать осложнения и нежелательные явления, о которых сообщают пациенты, такие как запор, тошнота и рвота, лихорадка, озноб, утомляемость, боль, одышка, отек и кровоподтеки, покраснение и выделения в месте хирургического разреза, тревога и метеоризм. илеус). Он также будет оценивать контакты пациентов с врачами и госпитализацию в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи. |
До 30 дней после операции
|
|
Изменение мочевыделительной и половой функции, измеренное с помощью расширенного сводного индекса рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP) представляет собой анкету из 7 пунктов, оценивающую две области качества жизни, связанные со здоровьем: мочеиспускание и сексуальную функцию. Все вопросы касаются состояния здоровья пациентов и симптомов за последние четыре недели. Каждый домен оценивается по 12 баллам, причем более высокие баллы указывают на большее количество осложнений. В целом, оценка EPIC-CP представляет собой окончательную сумму двух доменов, при этом более высокие оценки указывают на большее количество проблем, связанных с общим качеством жизни при раке предстательной железы. |
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Изменения в укорочении полового члена и сексуальной функции, о которых сообщают пациенты, согласно опроснику из 5 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Это опросник из 5 пунктов, опубликованный в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM), который валиден для оценки укорочения полового члена, самооценки и эректильной функции после радикальной простатэктомии. В вопросе 1 оценивается воспринимаемая пациентами длина полового члена после операции по сравнению с длиной полового члена в возрасте 30 лет. Он состоит из двух возможных ответов: Да или Нет. Вопросы 2 и 3 оценивают способность пациентов получать и качество спонтанных утренних эрекций и эрекций, связанных с сексуальной активностью. Он состоит из пяти возможных ответов: от «Нет эрекции» до «Эрекции всегда достаточно». Вопрос 4 представляет собой визуальную цифровую шкалу, оценивающую текущее качество жизни пациентов. Он оценивается по шкале от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на высокое качество жизни. Вопрос 5 представляет собой визуальную цифровую шкалу, оценивающую текущую самооценку пациентов. Он оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на высокую самооценку. |
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Изменение кривизны/деформации полового члена, о которой сообщает пациент (болезнь Пейрони), согласно опроснику из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Это утвержденный опросник из 3 пунктов, оценивающий наличие болезни Пейрони. Пункты деформации полового члена были подтверждены слепым клиническим обследованием со 100% чувствительностью и 99,4% специфичностью. Вопрос 1 оценивает уплотнение полового члена/бляшки в вялом состоянии. Вопрос 2 оценивает искривление полового члена в состоянии эрекции. Вопрос 3 оценивает боль, связанную с эрекцией. Каждый вопрос состоит из двух возможных ответов: Да или Нет. |
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Заявленное пациентом сожаление о решении, измеренное с помощью опросника из 5 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Это опросник из 5 пунктов, оценивающий сожаление о лечении, который был разработан и утвержден для мужчин с раком предстательной железы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Ответы преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее сожаление. |
12 месяцев после операции
|
|
Заявленное пациентом сожаление о решении, измеренное с помощью опросника из 5 пунктов
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это опросник из 5 пунктов, оценивающий сожаление о лечении, который был разработан и утвержден для мужчин с раком предстательной железы.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 21-07023781
- 1R01CA259173 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .