Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna podejść do chirurgii raka prostaty (PARTIAL)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Kliniczna próba podejścia do chirurgii raka prostaty

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie kontroli raka i jakości życia związanej ze zdrowiem po radykalnej prostatektomii oszczędzającej powięź miednicy w porównaniu ze standardową prostatektomią radykalną.

Badacze stawiają hipotezę, że radykalna prostatektomia oszczędzająca powięź miednicy będzie miała podobną kontrolę raka (główny wynik) i wyniki funkcji seksualnych; i znacznie lepsze funkcjonowanie układu moczowego, skrócenie/zniekształcenie prącia i ryzyko przepukliny pachwinowej w porównaniu z radykalną prostatektomią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjna radykalna prostatektomia jest najpopularniejszą metodą leczenia klinicznie istotnego raka prostaty, jednak często występują poważne zagrożenia, takie jak nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, skrócenie prącia, skrzywienie/zniekształcenie prącia (choroba Peyroniego) i przepuklina pachwinowa. Radykalna prostatektomia oszczędzająca powięź miednicy to nowa technika chirurgiczna, która może zachować struktury podtrzymujące powięź, zaopatrzenie tętnicze w prącie i nerwy, które są odcinane i wycinane podczas konwencjonalnej radykalnej prostatektomii.

Badanie to obejmie dorosłych mężczyzn poddanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radykalną prostatektomię lub radykalną prostatektomię oszczędzającą powięź miednicy. Badacze porównają kontrolę raka i jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariuszy pacjentów i przeglądu dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clayton Lau, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Kowalczyk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Edward M Schaeffer, MD PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Mohamad E Allaf, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health
        • Główny śledczy:
          • Nitin Yerram, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal Patel, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Behfar Ehdaie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek ≥40 lat lub ≤80 lat
  • Zaplanowany do radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza poważna operacja miednicy lub radioterapia
  • Podejrzenie choroby N1 (tj. dowolny węzeł chłonny większy niż 1 cm w maksymalnej średnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radykalna prostatektomia z asystą robota (RP)
Konwencjonalna radykalna prostatektomia wspomagana robotem jest złotym standardem w chirurgii raka prostaty.
Procedura: Radykalna prostatektomia z asystą robota (RP)
Konwencjonalne podejście do chirurgii raka prostaty
Eksperymentalny: Radykalna prostatektomia z asystą robota, oszczędzająca powięź miednicy (PFS-RP)
Nowe, tylne podejście do radykalnej prostatektomii, które zachowuje grzbietowy zespół naczyniowy, nerwy i powięziowe struktury wspierające, które pokrywają przednią prostatę. Struktury te są rozrywane i usuwane podczas konwencjonalnej radykalnej prostatektomii.
Procedura: Radykalna prostatektomia z asystą robota, oszczędzająca powięź miednicy (PFS-RP)
Nowe, tylne podejście do radykalnej prostatektomii, które zachowuje grzbietowy zespół naczyniowy, nerwy i powięziowe struktury wspierające, które pokrywają przednią prostatę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu chirurgicznego oceniany na podstawie wyników patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Obecność komórek nowotworowych na brzegu gruczołu krokowego jest standaryzowana jako dodatni margines chirurgiczny na podstawie profesjonalnych wytycznych.
1 tydzień po operacji
Nawrót biochemiczny oceniany na podstawie antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Poziomy swoistego antygenu prostaty (PSA) uzyskuje się ze standardowych badań krwi, a wartości PSA mierzy się w ng/ml.

Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) badacze będą rejestrować utrzymywanie się PSA jako brak spadku PSA do niewykrywalnego poziomu oraz nawrót PSA jako niewykrywalny poziom PSA po zabiegu chirurgicznym, z kolejnym wykrywalnym PSA, które wzrasta w 2 lub więcej oznaczeniach.
6 miesięcy po operacji
Nawrót biochemiczny oceniany na podstawie antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poziomy swoistego antygenu prostaty (PSA) uzyskuje się ze standardowych badań krwi, a wartości PSA mierzy się w ng/ml.
12 miesięcy po operacji
Nawrót biochemiczny oceniany na podstawie antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Poziomy swoistego antygenu prostaty (PSA) uzyskuje się ze standardowych badań krwi, a wartości PSA mierzy się w ng/ml.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegami chirurgicznymi oceniane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu

Kwestionariusz będzie zawierał 20 pozycji z wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów, czyli pozycji ankiety odnoszących się do krótkoterminowej chirurgii onkologicznej.

Kwestionariusz oceni zgłaszane przez pacjentów powikłania i zdarzenia niepożądane, takie jak zaparcia, nudności i wymioty, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból, duszność, obrzęk i zasinienie, zaczerwienienie i wydzielina w miejscu nacięcia chirurgicznego, niepokój i wzdęcia ( niedrożność jelit). Ocenione zostaną również kontakty pacjenta z lekarzami oraz przyjęcie na oddział pilny lub na pogotowie.
Do 30 dni po zabiegu
Zmiany w funkcjonowaniu układu moczowego i funkcji seksualnych, mierzone za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) to 7-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia w dwóch powiązanych ze zdrowiem domenach: funkcje moczowe i seksualne. Wszystkie pytania dotyczą stanu zdrowia pacjentów i objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Każda domena jest oceniana na 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej komplikacji.

W sumie wynik EPIC-CP jest ostateczną sumą dwóch domen, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów związanych z ogólną jakością życia z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów skrócenia prącia i funkcji seksualnych, mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, opublikowany w New England Journal of Medicine (NEJM), który ma przydatność do oceny skrócenia prącia, poczucia własnej wartości i funkcji erekcji po radykalnej prostatektomii.

Pytanie 1 ocenia postrzeganą przez pacjentów długość prącia po operacji w porównaniu z długością prącia w wieku 30 lat. Składa się z dwóch możliwych odpowiedzi: Tak lub Nie.

Pytania 2 i 3 oceniają zdolność pacjentów do uzyskania i jakość spontanicznych erekcji porannych oraz erekcji związanych z aktywnością seksualną. Składa się z pięciu możliwych odpowiedzi: od „Brak erekcji” do „Erekcje zawsze wystarczające”.

Pytanie 4 to wizualna cyfrowa skala oceniająca aktualną jakość życia pacjentów. Oceniany jest w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką jakość życia.

Pytanie 5 to wizualna cyfrowa skala oceniająca obecną samoocenę pacjentów. Oceniana jest w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoką samoocenę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta krzywizny/zniekształcenia prącia (choroba Peyroniego), mierzona za pomocą 3-punktowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Jest to zwalidowany, 3-punktowy kwestionariusz oceniający obecność choroby Peyroniego. Pozycje deformacji prącia zostały potwierdzone przez ślepe badanie kliniczne ze 100% czułością i 99,4% swoistością.

Pytanie 1 ocenia stwardnienie/blaszki prącia w stanie wiotkim. Pytanie 2 ocenia skrzywienie prącia w stanie erekcji. Pytanie 3 ocenia ból związany z erekcją. Każde pytanie składa się z dwóch możliwych odpowiedzi: Tak lub Nie.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zgłaszany przez pacjentów żal z powodu decyzji, mierzony za pomocą 5-punktowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Jest to 5-punktowy kwestionariusz oceniający żal z powodu leczenia, który został opracowany i zatwierdzony u mężczyzn z rakiem prostaty.

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Odpowiedzi są konwertowane na wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy żal.
12 miesięcy po operacji
Zgłaszany przez pacjentów żal z powodu decyzji, mierzony za pomocą 5-punktowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to 5-punktowy kwestionariusz oceniający żal z powodu leczenia, który został opracowany i zatwierdzony u mężczyzn z rakiem prostaty.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-07023781
  • 1R01CA259173 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj