Klinická zkouška přístupů k operaci rakoviny prostaty (PARTIAL)
KLINICKÉ ZKOUŠKY přístupů k operaci karcinomu prostaty
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie ke srovnání kontroly rakoviny a kvality života související se zdravím po radikální prostatektomii šetřící pánevní fascii oproti standardní radikální prostatektomii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že radikální prostatektomie šetřící pánevní fascii bude mít podobnou kontrolu rakoviny (primární výsledek) a výsledky sexuální funkce; a významně lepší urinární funkce, zkrácení/deformace penisu a riziko tříselné kýly ve srovnání s radikální prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční radikální prostatektomie je nejoblíbenější léčbou klinicky významného karcinomu prostaty, avšak častá jsou významná rizika včetně močové inkontinence, erektilní dysfunkce, zkrácení penisu, zakřivení/deformace penisu (Peyronieho choroba) a tříselné kýly. Radikální prostatektomie šetřící pánevní fascii je nová chirurgická technika, která může zachovat fasciální podpůrné struktury, arteriální zásobení penisu a nervy, které jsou přerušeny a resekovány během konvenční radikální prostatektomie.
Do této studie budou zařazeni dospělí muži podstupující radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily buď radikální prostatektomii nebo radikální prostatektomii šetřící pánevní fascii. Vyšetřovatelé budou porovnávat kontrolu rakoviny a výsledky kvality života související se zdravím prostřednictvím pacientských dotazníků a přezkoumání lékařské dokumentace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jim C Hu, MD MPH
- Telefonní číslo: 646-962-9600
- E-mail: jch9011@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bouchra S Benghomari, BS
- Telefonní číslo: 212.746.4739
- E-mail: bob4004@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University
-
Kontakt:
- Keith Kowalczyk, MD
- E-mail: Keith.Kowalczyk@medstar.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith Kowalczyk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward M Schaeffer, MD PhD
-
Kontakt:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Telefonní číslo: 312-694-6082
- E-mail: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamad E Allaf, MD
-
Kontakt:
- Rana Harb, MS
- Telefonní číslo: 410-502-5500
- E-mail: rharb1@jhmi.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Jim C Hu, MD MPH
- Telefonní číslo: 646-962-9600
- E-mail: jch9011@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Věk ≥40 let nebo ≤80 let
- Plánováno pro radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
- Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká pánevní operace nebo radioterapie
- Podezření na onemocnění N1 (tj. jakákoli lymfatická uzlina větší než 1 cm v maximálním průměru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná radikální prostatektomie (RP)
Konvenční roboticky asistovaná radikální prostatektomie je zlatým standardem v chirurgii karcinomu prostaty.
|
Konvenční přístup k operaci rakoviny prostaty
|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná radikální prostatektomie šetřící pánevní fascii (PFS-RP)
Nový, zadní přístup k radikální prostatektomii, který zachovává dorzální vaskulární komplex, nervy a fasciální podpůrné struktury, které překrývají přední prostatu.
Tyto struktury jsou narušeny a odstraněny během konvenční radikální prostatektomie.
|
Nový, zadní přístup k radikální prostatektomii, který zachovává dorzální vaskulární komplex, nervy a fasciální podpůrné struktury, které překrývají přední prostatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav chirurgického okraje hodnocený výsledky chirurgické patologie
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Přítomnost rakovinných buněk na okraji prostaty je standardizována jako pozitivní chirurgický okraj na základě konsenzu odborných pokynů.
|
1 týden po operaci
|
|
Biochemická recidiva podle hodnocení prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se získávají ze standardních krevních testů a hodnoty PSA se měří v ng/ml. V souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) budou vyšetřovatelé zachycovat perzistenci PSA jako selhání PSA neklesnout na nedetekovatelné úrovně a recidivu PSA jako nedetekovatelné PSA po operaci s následným detekovatelným PSA, který se zvyšuje při 2 nebo více stanoveních. |
6 měsíců po operaci
|
|
Biochemická recidiva podle hodnocení prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se získávají ze standardních krevních testů a hodnoty PSA se měří v ng/ml.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Biochemická recidiva podle hodnocení prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se získávají ze standardních krevních testů a hodnoty PSA se měří v ng/ml.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem, jak byly hodnoceny pacientem hlášenými výstupy verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Dotazník bude obsahovat 20 položek z verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem, položky průzkumu související s krátkodobou operací rakoviny. Dotazník posoudí pacientem hlášené komplikace a nežádoucí příhody, jako je zácpa, nevolnost a zvracení, horečka, zimnice, únava, bolest, dušnost, otoky a modřiny, zarudnutí a výtok v místě chirurgického řezu, úzkost a plynatost ( ileus). Posoudí také kontakty pacientů s lékaři a přijetí do urgentní péče nebo na pohotovost. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Změna močových a sexuálních funkcí, měřená Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) je 7-položkový dotazník hodnotící dvě domény kvality života související se zdravím: močové a sexuální funkce. Všechny otázky se týkají zdraví a symptomů pacientů za poslední čtyři týdny. Každá doména je hodnocena z 12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více komplikací. Celkově je skóre EPIC-CP konečným součtem dvou domén, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů souvisejících s celkovou kvalitou života rakoviny prostaty. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna pacientem hlášeného zkrácení penisu a sexuální funkce, měřeno pomocí 5-položkového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Toto je 5-položkový dotazník, publikovaný v New England Journal of Medicine (NEJM), který má platnost pro hodnocení zkrácení penisu, sebeúcty a erektilní funkce po radikální prostatektomii. Otázka 1 hodnotí pacienty vnímanou délku penisu po operaci ve srovnání s délkou penisu ve věku 30 let. Skládá se ze dvou možných odpovědí: Ano nebo Ne. Otázky 2 a 3 hodnotí schopnost pacientů dosáhnout a kvalitu spontánní ranní erekce a erekce související se sexuální aktivitou. Skládá se z pěti možných odpovědí: od „Žádná erekce“ po „Erekce vždy dostatečná“. Otázka 4 je vizuální digitální váha hodnotící současnou kvalitu života pacientů. Boduje se na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu života. Otázka 5 je vizuální digitální váha hodnotící současné sebevědomí pacientů. Boduje se na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké sebevědomí. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna pacientem hlášeného zakřivení/deformace penisu (Peyronieho choroba), měřená 3-položkovým dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Jedná se o validovaný 3-položkový dotazník hodnotící přítomnost Peyronieho choroby. Položky s deformitou penisu byly validovány zaslepeným klinickým vyšetřením se 100% senzitivitou a 99,4% specificitou. Otázka 1 hodnotí ztvrdnutí penisu/plaky v ochablém stavu. Otázka 2 hodnotí zakřivení penisu ve vzpřímeném stavu. Otázka 3 hodnotí bolest spojenou s erekcí. Každá otázka se skládá ze dvou možných odpovědí: Ano nebo Ne. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Rozhodnutí Lítost hlášená pacientem, měřeno dotazníkem o 5 položkách
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Toto je pětipoložkový dotazník hodnotící lítost nad léčbou, který byl vyvinut a ověřen u mužů s rakovinou prostaty. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“. Odpovědi jsou převedeny na skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší lítost. |
12 měsíců po operaci
|
|
Rozhodnutí Lítost hlášená pacientem, měřeno dotazníkem o 5 položkách
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Toto je pětipoložkový dotazník hodnotící lítost nad léčbou, který byl vyvinut a ověřen u mužů s rakovinou prostaty.
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim C Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-07023781
- 1R01CA259173 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roboticky asistovaná radikální prostatektomie (RP)
-
University College, LondonAktivní, ne náborPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom tenkého střeva | Stádium III adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIA Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIB Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Ampulla vaterského adenokarcinomu | Stupeň III Ampulla Vater Cancer... a další podmínkySpojené státy