Ensaio clínico de abordagens para cirurgia de câncer de próstata (PARTIAL)
ENSAIO CLÍNICO DE ABORDAGENS PARA CIRURGIA DE CÂNCER DE PRÓSTATA
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar o controle do câncer e a qualidade de vida relacionada à saúde após a prostatectomia radical poupadora da fáscia pélvica versus a prostatectomia radical padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que a prostatectomia radical com preservação da fáscia pélvica terá controle do câncer (desfecho primário) e resultados da função sexual semelhantes; e função urinária significativamente melhor, encurtamento/deformidade peniana e riscos de hérnia inguinal em comparação com a prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prostatectomia radical tradicional é o tratamento mais popular para câncer de próstata clinicamente significativo, porém riscos significativos, incluindo incontinência urinária, disfunção erétil, encurtamento peniano, curvatura/deformação peniana (doença de Peyronie) e hérnia inguinal, são comuns. A prostatectomia radical com preservação da fáscia pélvica é uma nova técnica cirúrgica que pode preservar as estruturas de suporte fascial, o suprimento arterial do pênis e os nervos que são cortados e ressecados durante a prostatectomia radical convencional.
Este estudo incluirá homens adultos submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado. Os indivíduos serão randomizados para receber prostatectomia radical ou prostatectomia radical com preservação da fáscia pélvica. Os investigadores irão comparar o controle do câncer e os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde por meio de questionários de pacientes e revisão de registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: May Ting, MBS
- Número de telefone: 732-757-2448
- E-mail: mat7051@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Xiaohong Jing, PhD
- Número de telefone: 212-746-4739
- E-mail: xij2004@med.cornell.edu
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Beckman Research Institute of City of Hope
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Contato:
- Radhika Nagalla, PharmD
- Número de telefone: 847-502-0334
- E-mail: rnagalla@coh.org
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Investigador principal:
- Clayton Lau, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University
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Contato:
- Keith Kowalczyk, MD
- E-mail: Keith.Kowalczyk@medstar.net
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Investigador principal:
- Keith Kowalczyk, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Edward M Schaeffer, MD PhD
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Contato:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Número de telefone: 312-694-6082
- E-mail: mary.fitzgerald@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Investigador principal:
- Mohamad E Allaf, MD
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Contato:
- Rana Harb, MS
- Número de telefone: 410-502-5500
- E-mail: rharb1@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Contato:
- Gabriela Nieto Blanco, MS
- Número de telefone: 617-632-1047
- E-mail: gnietobl@bidmc.harvard.edu
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Contato:
- Sarah Duncan, BA
- E-mail: sduncan1@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Peter Chang, MD, MPH
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Meridian Health
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Investigador principal:
- Nitin Yerram, MD
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Contato:
- Samanta Baboolall-Aracena
- Número de telefone: 551-996-3960
- E-mail: samanta.baboolallaracena@hmhn.org
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Recrutamento
- NewYork-Presbyterian Queens
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Contato:
- Neal Patel, MD
- Número de telefone: 718-303-3720
- E-mail: nap9055@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Neal Patel, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Jim C Hu, MD MPH
- Número de telefone: 646-962-9600
- E-mail: jch9011@med.cornell.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Melissa McCarter
- E-mail: mccartem@mskcc.org
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Investigador principal:
- Behfar Ehdaie, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade ≥40 anos ou ≤80 anos
- Programado para prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado
- Capaz de ler e falar inglês ou espanhol
- Disposição para assinar o consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia pélvica anterior ou radioterapia
- Suspeita de doença N1 (ou seja, qualquer linfonodo maior que 1 cm de diâmetro máximo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prostatectomia radical assistida por robô (PR)
A prostatectomia radical assistida por robótica convencional é a abordagem padrão-ouro para a cirurgia de câncer de próstata.
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A abordagem convencional para a cirurgia de câncer de próstata
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Experimental: Prostatectomia radical assistida por robô com preservação da fáscia pélvica (PFS-RP)
Uma nova abordagem posterior à prostatectomia radical que preserva o complexo vascular dorsal, os nervos e as estruturas de suporte fascial que cobrem a próstata anterior.
Essas estruturas são rompidas e removidas durante a prostatectomia radical convencional.
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Uma nova abordagem posterior à prostatectomia radical que preserva o complexo vascular dorsal, os nervos e as estruturas de suporte fascial que cobrem a próstata anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da Margem Cirúrgica conforme avaliado pelos resultados da patologia cirúrgica
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
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A presença de células cancerígenas na margem da próstata é padronizada como uma margem cirúrgica positiva por consenso de diretrizes profissionais.
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1 semana pós-cirurgia
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Recorrência bioquímica avaliada pelo Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Os níveis de antígeno prostático específico (PSA) são obtidos a partir de exames de sangue padrão e os valores de PSA são medidos em ng/mL. De acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), os investigadores irão capturar a persistência do PSA como a falha do PSA em cair para níveis indetectáveis e a recorrência do PSA como um PSA indetectável após a cirurgia com um PSA detectável subsequente que aumenta em 2 ou mais determinações. |
6 meses pós-operatório
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Recorrência bioquímica avaliada pelo Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Os níveis de antígeno prostático específico (PSA) são obtidos a partir de exames de sangue padrão e os valores de PSA são medidos em ng/mL.
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12 meses pós-operatório
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Recorrência bioquímica avaliada pelo Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Os níveis de antígeno prostático específico (PSA) são obtidos a partir de exames de sangue padrão e os valores de PSA são medidos em ng/mL.
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24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados à cirurgia, conforme avaliados pela versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O questionário incluirá 20 itens da versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE), itens de pesquisa pertinentes à cirurgia oncológica de curta duração. O questionário avaliará as complicações e eventos adversos relatados pelo paciente, como constipação, náuseas e vômitos, febre, calafrios, fadiga, dor, falta de ar, inchaço e hematomas, vermelhidão e secreção no local da incisão cirúrgica, ansiedade e flatulência ( íleo). Ele também avaliará os contatos do paciente com os médicos e a admissão no atendimento de urgência ou na sala de emergência. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Alteração na função urinária e sexual, conforme medido pelo Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido para Prática Clínica (EPIC-CP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) é um questionário de 7 itens que avalia dois domínios de qualidade de vida relacionados à saúde: função urinária e sexual. Todas as questões referem-se à saúde e sintomas do paciente nas últimas quatro semanas. Cada domínio é pontuado em 12 pontos, com pontuações mais altas indicando mais complicações. No total, a pontuação do EPIC-CP é a soma final dos dois domínios, com pontuações mais altas indicando mais problemas relacionados à qualidade de vida geral do câncer de próstata. |
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alteração no encurtamento peniano relatado pelo paciente e na função sexual, conforme medido por um questionário de 5 itens
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Este é um questionário de 5 itens, publicado no New England Journal of Medicine (NEJM), que tem validade de face para avaliar o encurtamento peniano, autoestima e função erétil após prostatectomia radical. A Questão 1 avalia o comprimento do pênis percebido pelos pacientes após a cirurgia, em comparação com o comprimento do pênis aos 30 anos de idade. Consiste em duas respostas possíveis: Sim ou Não. As perguntas 2 e 3 avaliam a capacidade dos pacientes de obter e a qualidade das ereções matinais espontâneas e ereções relacionadas à atividade sexual. Consiste em cinco respostas possíveis: variando de "Sem ereções" a "Ereções sempre suficientes". A questão 4 é uma escala digital visual que avalia a qualidade de vida atual dos pacientes. É pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando alta qualidade de vida. A questão 5 é uma escala digital visual que avalia a autoestima atual dos pacientes. É pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando alta autoestima. |
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alteração na curvatura/deformidade peniana relatada pelo paciente (doença de Peyronie), medida por um questionário de 3 itens
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Este é um questionário validado de 3 itens que avalia a presença da doença de Peyronie. Os itens de deformidade peniana foram validados por exame clínico cego com sensibilidade de 100% e especificidade de 99,4%. A Questão 1 avalia o endurecimento/placas penianas no estado flácido. A questão 2 avalia a curvatura peniana no estado ereto. A Questão 3 avalia a dor associada à ereção. Cada pergunta consiste em duas respostas possíveis: Sim ou Não. |
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Arrependimento de decisão relatado pelo paciente, medido por um questionário de 5 itens
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Este é um questionário de 5 itens que avalia o arrependimento do tratamento que foi desenvolvido e validado em homens com câncer de próstata. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de "Concordo totalmente" a "Discordo totalmente". As respostas são convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais arrependimento. |
12 meses pós-operatório
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Arrependimento de decisão relatado pelo paciente, medido por um questionário de 5 itens
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Este é um questionário de 5 itens que avalia o arrependimento do tratamento que foi desenvolvido e validado em homens com câncer de próstata.
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24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-07023781
- 1R01CA259173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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