R21/Matrix-M の単一バイアル投与および EPI ワクチンとの同時投与の安全性と免疫原性の評価
2026年4月7日 更新者：University of Oxford
R21/Matrix-M の安全性と免疫原性を評価するための第 Ib 相試験で、1 回および 2 回のバイアル投与で、異なる予防接種スケジュールで、アフリカの子供に EPI ワクチンと同時投与した場合
これはマリのブーグニで実施された第 Ib 相試験で、1 回および 2 回のバイアル投与で、異なる予防接種スケジュールで、アフリカの子供に EPI ワクチンと同時投与した場合の R21/Matrix-M の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験には 6 つのグループがあります。 これは、研究グループ 1、2、および 3 に対する R21/Matrix-M マラリアワクチンのバイアル 1 つまたは 2 つのプレゼンテーションによる 1:1 のランダム化による、二重盲検の個別無作為化試験です。グループ 1、2、および 3 は評価するマラリア流行地域における生後 5 ～ 36 か月の小児における、2 バイアル製剤と比較した 1 バイアル製剤としての R21/Matrix-M の安全性と免疫原性。 5 か月から 36 か月の年齢範囲を 3 つのグループに分けて、年齢グループ全体で均等に年齢を分散させます。
グループ 4 および 5 の場合、これは、マラリア流行地域において、関連する年齢でさまざまな EPI ワクチンと同時投与した場合の R21/Matrix-M の安全性と免疫原性を評価する無作為化非盲検試験です。
グループ 6 は、マラリア流行地域の生後 5 ～ 36 か月の子供を対象に、R21/Matrix-M の 3 回目の遅延投与の安全性と免疫原性を評価する無作為化非盲検試験です。
グループ 1、2、3、5、および 6 の場合、参加者は 1:1 で無作為化されます。 グループ 4 の場合、参加者は 3:3:1 の割合でランダム化されます。
これらの 6 つの研究グループ全体で約 590 人の子供が募集されます。
主な研究目的は次のとおりです。
安全性
- R21/Matrix-M の安全性と反応原性を評価するため、生後 5 ～ 36 か月のアフリカの子供を対象に単一バイアル製剤として。
- アフリカの子供たちを対象に、R21/Matrix-M と生後 9 か月の EPI ワクチン、麻疹風疹ワクチン、黄熱病ワクチンの同時投与の安全性と反応原性を評価すること。
- R21/Matrix-M と 6 週齢、10 週齢、14 週齢で投与された EPI ワクチン、5 価および経口ポリオ ワクチン (OPV) をアフリカの子供に同時投与した場合の安全性と反応原性を評価すること。
免疫原性
- R21/Matrix-M の免疫原性を、2 バイアル製剤と比較して、生後 5 ～ 36 か月のアフリカの子供における 1 バイアル製剤として評価すること。
- R21/Matrix-M の有無にかかわらず、生後 9 か月で投与された EPI ワクチン、麻疹風疹ワクチン、および黄熱病ワクチンの免疫原性を評価する
- R21/Matrix-M の有無にかかわらず、6、10、14 週齢で EPI の一部として 6、10、14 週齢で投与される EPI ワクチン、5 価および経口ポリオ ワクチンの免疫原性を評価すること。
二次的な研究目的は次のとおりです。
- R21/Matrix-M の安全性と反応原性を、アフリカの子供たちを対象に 1 バイアル製剤として、2 バイアル製剤と比較して評価すること。
- アフリカの生後 5 ～ 36 か月の小児における R21/Matrix-M の遅延 3 回目の投与の安全性と反応原性を評価すること。
- アフリカの生後 5 ～ 36 か月の小児における R21/Matrix-M の 3 回目の遅延投与の免疫原性を評価すること。
この試験は、インドの血清研究所によって資金提供されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
594
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
研究登録時の包含基準:
年：
- グループ 1: 子供は無作為化の時点で生後 5 ～ 11 か月です (つまり、1 歳の誕生日の前日まで)。
- グループ 2: 子供は無作為化の時点で生後 12 ～ 23 か月です (つまり、2 歳の誕生日の前日まで)。
- グループ 3: 子供は無作為化の時点で生後 24 ～ 36 か月 (つまり、3 歳の誕生日の日まで) です。
- グループ 4: 子供は無作為化の時点で生後 6 ～ 7 か月です。
- グループ 5: 子供は無作為化の時点で生後 6 週であり、5 価ワクチンの投与を受けておらず、OPV の初回投与のみを受けています。
- グループ 6: 初回接種時に生後 5 ～ 36 か月の子供
- -署名されたインフォームドコンセント/拇印と証人によるインフォームドコンセントは、子供の親/保護者から得られ、治験に参加します。
- 研究者は、子供が研究に登録されている場合、親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じています。
- 子供は研究地域の永住者であり、試験期間中居住者であり続ける可能性が高い。
研究登録時の除外基準:
- 子供は以前にマラリアワクチンを接種したことがあります。
- 子供は、この研究の結果を妨げる可能性のある別のマラリア介入試験に登録されています。
- -子供には、研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴があります。
- 子供は、以前の予防接種に対するアレルギー反応、重大な IgE 介在イベント、またはアナフィラキシーの病歴があります。
- 子供は重大な先天性欠損症を持っています。
- 子供は、代償不全の症状の臨床的徴候を伴う貧血、またはヘモグロビンが 7.4 g/dL 以下です。
- 入学後1ヶ月以内に輸血を受けていること。
- 子供は、ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与されています。
- 子供は入院が必要な栄養失調です。
- 子供は、病歴、身体検査または臨床検査によって決定されるように、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、胃腸、内分泌、神経、皮膚、肝臓または腎臓の機能異常を持っています。
- -HIVまたは無脾症を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -子供は、研究ワクチンの最初の投与前の30日以内に、研究ワクチン以外の治験薬またはワクチンを受けているか、または研究期間中の使用を計画しています。
- この試験のデータ解釈に影響を与える可能性がある場合、子供は現在別の臨床試験に参加しています
- 子供は、治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な病気、障害または状況を持っていますトライアル。
- -研究臨床医によって判断された臨床的に重要な検査異常
- グループ 5 のみ: 子供は 5 価ワクチンのいずれかの投与を受けているか、または OPV の複数回の投与を受けています。
研究中の除外基準（各ワクチン接種の前に確認する必要があります）：
• 治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果または参加者の試験への参加能力に影響を与える可能性がある重大な疾患、障害または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1a、2a、および 3a
5～36 か月の 60 人の子供に、5µg R21/50µg Matrix-M を 2 バイアル製剤として 4 回投与します。
最初の 3 回の接種は 1 か月間隔で行われ、3 回目の接種の 12 か月後に追加接種が行われます。
5 か月から 36 か月の年齢範囲を 3 つのグループに分けて、年齢グループ全体で均等に年齢を分散させます。
グループ 1a は生後 5 ～ 11 か月の 20 人の子供、グループ 2a は生後 12 ～ 23 ヶ月の子供 20 人、グループ 3a は生後 24 ～ 36 ヶ月の子供 20 人です。
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ダブルバイアル製剤のアジュバントマラリアワクチン
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実験的：グループ 1b、2b、および 3b
5～36 か月の 60 人の子供に、5µg R21/50µg Matrix-M を 1 バイアル製剤として 4 回投与します。
最初の 3 回の接種は 1 か月間隔で行われ、3 回目の接種の 12 か月後に追加接種が行われます。
5 か月から 36 か月の年齢範囲を 3 つのグループに分けて、年齢グループ全体で均等に年齢を分散させます。
グループ 1b は生後 5 ～ 11 か月の 20 人の子供、グループ 2b は生後 12 ～ 23 ヶ月の子供 20 人、グループ 3b は生後 24 ～ 36 ヶ月の子供 20 人です。
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単一バイアル製剤のアジュバントマラリアワクチン
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実験的：グループ 4a
無作為化の時点で生後 6 ～ 7 か月の 150 人の参加者 (3 回目のワクチン接種が約 9 か月で行われるようにするため) は、5µg R21/50µg Matrix-M を 1 か月間隔で 3 回接種します。
3 回目の接種時に、R21/Matrix-M と同時に麻疹・風疹および黄熱病の予防接種を受けます。
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単一バイアル製剤のアジュバントマラリアワクチン
EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
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アクティブコンパレータ：グループ 4b
無作為化の時点で生後6〜7か月の150人の参加者は、無作為化の2か月後にはしか・風疹と黄熱病の予防接種を受けます。
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EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
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実験的：グループ 4c
グループ 4c は 50 人の参加者で、無作為化の時点で生後 6 ～ 7 か月で、5 μg R21/50 μg Matrix-M を 1 か月間隔で 3 回投与されます。
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単一バイアル製剤のアジュバントマラリアワクチン
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実験的：グループ6a
5μg R21/50μg Matrix-M を 3 回投与する 5 ～ 36 か月の 30 人の子供。
最初の 2 回の接種は 1 か月間隔で、3 回目の接種は最初の接種から 6 か月後に行います。
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単一バイアル製剤のアジュバントマラリアワクチン
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実験的：グループ6b
5μg R21/50μg Matrix-M を 3 回投与する 5 ～ 36 か月の 30 人の子供。
最初の 2 回の接種は 1 か月間隔で、3 回目の接種は 1 回目の接種から 12 か月後に行います。
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単一バイアル製剤のアジュバントマラリアワクチン
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実験的：グループ5a
30人の小児は、生後6、10、14週目に5μg R21/50μg Matrix-M、5価、ロタウイルス、肺炎球菌、OPVワクチンを3回接種します。
彼らは3回目の接種から2週間後にIPVを受けることになる。
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単一バイアル製剤のアジュバントマラリアワクチン
EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
EPIワクチン接種スケジュールの認可済みワクチンの一部
EPIワクチン接種スケジュールの認可済みワクチンの一部
EPIワクチン接種スケジュールの認可済みワクチンの一部
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アクティブコンパレータ：グループ5b
生後6、10、14週目に5価ワクチン、ロタウイルスワクチン、肺炎球菌ワクチン、OPVワクチンの3回接種を受ける30人の小児。
彼らは3回目の接種から2週間後にIPVを受けることになる。
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EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
EPIワクチン接種スケジュールの認可ワクチン部分
EPIワクチン接種スケジュールの認可済みワクチンの一部
EPIワクチン接種スケジュールの認可済みワクチンの一部
EPIワクチン接種スケジュールの認可済みワクチンの一部
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：2年
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要請された有害事象:
未承諾の有害事象
重篤な有害事象 ・研究期間全体にわたる重篤な有害事象の発生。 |
2年
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免疫原性
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延した 3 回目の投与の安全性
時間枠：2年
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要請された有害事象:
未承諾の有害事象
重篤な有害事象 ・研究期間全体にわたる重篤な有害事象の発生。 |
2年
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3回目の遅延投与の免疫原性
時間枠：2年
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• 2 回目の投与後 30 および 180 日、ならびに投与後 0、30、180 および 360 日で、生後 5 ～ 36 か月のアフリカの子供における R21/Matrix-M の遅延 3 回目の投与の体液性免疫原性を評価すること。 R21/Matrix-Mの3回目の投与
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Hill、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月14日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。