Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una presentación de vial único de R21/Matrix-M y coadministración con vacunas EPI
7 de abril de 2026 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo de fase Ib para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de R21/Matrix-M en una presentación de un solo vial y de dos viales, con diferentes calendarios de inmunización y cuando se administra conjuntamente con vacunas EPI en niños africanos
Este es un ensayo de Fase Ib realizado en Bougouni, Malí para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de R21/Matrix-M en presentación de uno y dos viales, con diferentes calendarios de inmunización y cuando se administra junto con las vacunas EPI en niños africanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: R21/Matrix-M - formulación de dos viales
- Biológico: R21/Matrix-M - formulación de vial único
- Biológico: Vacuna autorizada - Sarampión-rubéola
- Biológico: Vacuna autorizada - Fiebre amarilla
- Biológico: Vacuna autorizada - Pentavalente (difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Hib)
- Biológico: Vacuna autorizada - Vacuna oral contra la poliomielitis (OPV)
- Biológico: Vacuna autorizada - Rotavirus
- Biológico: Vacuna autorizada - Vacuna neumocócica
- Biológico: Vacuna autorizada - Vacuna contra la poliomielitis inactivada (IPV)
Descripción detallada
Este ensayo tiene seis grupos. Este será un ensayo doble ciego, aleatorizado individualmente, con aleatorización 1:1 con la presentación de uno o dos viales de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M para los grupos de estudio 1, 2 y 3. Los grupos 1, 2 y 3 deben evaluar la seguridad e inmunogenicidad de R21/Matrix-M como formulación de un solo vial en comparación con una formulación de dos viales, en niños de 5 a 36 meses de edad, en un área endémica de malaria. El rango de edad de 5 a 36 meses se ha dividido en tres grupos para garantizar una distribución uniforme de la edad entre los grupos de edad.
Para los grupos 4 y 5, este es un estudio abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de R21/Matrix-M cuando se administra junto con varias vacunas EPI a las edades relevantes, en un área endémica de malaria.
El Grupo 6 es un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una tercera dosis retardada de R21/Matrix-M en niños de 5 a 36 meses de edad, en un área endémica de malaria.
Para los grupos 1, 2, 3, 5 y 6, los participantes serán aleatorizados 1:1. Para el grupo 4, los participantes serán aleatorizados 3:3:1.
Aproximadamente 590 niños serán reclutados a través de estos seis grupos de estudio.
Los objetivos primarios del estudio son:
Seguridad
- Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de R21/Matrix-M, como formulación de vial único en niños africanos de 5 a 36 meses de edad.
- Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la administración conjunta de R21/Matrix-M con las vacunas EPI administradas a los 9 meses, vacunas contra el sarampión, la rubéola y la fiebre amarilla, en niños africanos.
- Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la coadministración de R21/Matrix-M con las vacunas EPI administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad, vacuna pentavalente y antipoliomielítica oral (OPV), en niños africanos.
inmunogenicidad
- Evaluar la inmunogenicidad de R21/Matrix-M, como formulación de un solo vial en niños africanos de 5 a 36 meses de edad, en comparación con la formulación de dos viales.
- Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas EPI administradas a los 9 meses, las vacunas contra el sarampión, la rubéola y la fiebre amarilla, cuando se administran con y sin R21/Matrix-M
- Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas EPI administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad, las vacunas antipoliomielíticas oral y pentavalente, administradas como parte del EPI a las 6, 10 y 14 semanas de edad, cuando se administran con y sin R21/Matrix-M.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de R21/Matrix-M, como formulación de un solo vial en niños africanos en comparación con la formulación de dos viales.
- Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una tercera dosis diferida de R21/Matrix-M en niños africanos de 5 a 36 meses.
- Evaluar la inmunogenicidad de una tercera dosis diferida de R21/Matrix-M en niños africanos de 5 a 36 meses de edad.
Este ensayo está financiado por el Serum Institute of India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
594
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamako, Malí
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- CCVTM, University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión al ingreso al estudio:
Años:
- Grupo 1: el niño tiene entre 5 y 11 meses de edad en el momento de la aleatorización (es decir, hasta el día anterior a su primer cumpleaños).
- Grupo 2: el niño tiene entre 12 y 23 meses de edad en el momento de la aleatorización (es decir, hasta el día anterior a su segundo cumpleaños).
- Grupo 3: El niño tiene entre 24 y 36 meses de edad en el momento de la aleatorización (es decir, hasta el día de su tercer cumpleaños).
- Grupo 4: El niño tiene entre 6 y 7 meses de edad en el momento de la aleatorización.
- Grupo 5: El niño tiene 6 semanas de edad al momento de la aleatorización y no ha recibido ninguna dosis de la vacuna pentavalente y solo la primera dosis de la OPV.
- Grupo 6: el niño tiene entre 5 y 36 meses de edad en el momento de su primera vacunación
- Consentimiento informado firmado/consentimiento informado con huella digital y presenciado obtenido de los padres/tutores del niño para participar en el ensayo.
- El investigador cree que los padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo si el niño se inscribe en el estudio.
- El niño es un residente permanente del área de estudio y es probable que siga siendo residente durante la duración del ensayo.
Criterios de exclusión al ingreso al estudio:
- El niño ha recibido previamente una vacuna contra la malaria.
- El niño está inscrito en otro ensayo de intervención contra la malaria que podría interferir con los resultados de este estudio.
- El niño tiene antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de las vacunas del estudio.
- El niño tiene antecedentes de reacciones alérgicas, eventos significativos mediados por IgE o anafilaxia a inmunizaciones previas.
- El niño tiene defectos congénitos importantes.
- El niño presenta anemia asociada a signos clínicos o síntomas de descompensación, o una hemoglobina ≤7,4 g/dL.
- El niño ha tenido una transfusión de sangre dentro de un mes de la inscripción.
- Al niño se le han administrado inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata.
- El niño tiene desnutrición que requiere ingreso hospitalario.
- El niño tiene una anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, neurológica, cutánea, hepática o renal, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluido el VIH o la asplenia.
- El niño ha recibido un fármaco en investigación o una vacuna distinta de las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o al uso planificado durante el período del estudio.
- El niño está participando actualmente en otro ensayo clínico si es probable que afecte la interpretación de los datos de este ensayo.
- El niño tiene alguna enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo. prueba.
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el médico del estudio
- Solo para el grupo 5: el niño ha recibido alguna dosis de la vacuna pentavalente o ha recibido más de una dosis de la OPV.
Criterios de exclusión durante el estudio (a comprobar antes de cada vacunación):
• Cualquier enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupos 1a, 2a y 3a
60 niños, de 5 a 36 meses de edad, que recibirán 4 dosis de 5 µg de R21/50 µg de Matrix-M en una formulación de dos viales.
Las tres primeras dosis se administrarán con un mes de diferencia, seguidas de una vacunación de refuerzo 12 meses después de la tercera dosis.
El rango de edad de 5 a 36 meses se ha dividido en tres grupos para garantizar una distribución uniforme de la edad entre los grupos de edad.
El grupo 1a son 20 niños de 5 a 11 meses, el grupo 2a son 20 niños de 12 a 23 meses y el grupo 3a son 20 niños de 24 a 36 meses.
|
Vacuna contra la malaria con adyuvante en una formulación de doble vial
|
|
Experimental: Grupo 1b, 2b y 3b
60 niños, de 5 a 36 meses de edad, que recibirán 4 dosis de 5 µg de R21/50 µg de Matrix-M en una formulación de ampolla única.
Las tres primeras dosis se administrarán con un mes de diferencia, seguidas de una vacunación de refuerzo 12 meses después de la tercera dosis.
El rango de edad de 5 a 36 meses se ha dividido en tres grupos para garantizar una distribución uniforme de la edad entre los grupos de edad.
El grupo 1b son 20 niños de 5 a 11 meses, el grupo 2b son 20 niños de 12 a 23 meses y el grupo 3b son 20 niños de 24 a 36 meses.
|
Vacuna contra la malaria con adyuvante en una formulación de vial único
|
|
Experimental: Grupo 4a
150 participantes, de 6 a 7 meses de edad en el momento de la aleatorización (para garantizar que se administre la tercera vacunación aproximadamente a los 9 meses), que recibirán 3 dosis de 5 µg de R21/50 µg de Matrix-M con un mes de diferencia.
Al momento de la tercera dosis recibirán sus vacunas de sarampión-rubéola y fiebre amarilla al mismo tiempo que R21/Matrix-M.
|
Vacuna contra la malaria con adyuvante en una formulación de vial único
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
|
|
Comparador activo: Grupo 4b
150 participantes, de 6 a 7 meses de edad en el momento de la aleatorización, que recibirán una vacuna contra el sarampión, la rubéola y la fiebre amarilla 2 meses después de la aleatorización.
|
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
|
|
Experimental: Grupo 4c
El grupo 4c está formado por 50 participantes, de 6 a 7 meses de edad en el momento de la aleatorización, que recibirán 3 dosis de 5 µg de R21/50 µg de Matrix-M con un mes de diferencia.
|
Vacuna contra la malaria con adyuvante en una formulación de vial único
|
|
Experimental: Grupo 6a
30 niños, de 5 a 36 meses de edad, que recibirán 3 dosis de 5 µg R21/50 µg Matrix-M.
Las dos primeras dosis con un mes de diferencia y la tercera dosis 6 meses después de la primera dosis.
|
Vacuna contra la malaria con adyuvante en una formulación de vial único
|
|
Experimental: Grupo 6b
30 niños, de 5 a 36 meses de edad, que recibirán 3 dosis de 5 µg R21/50 µg Matrix-M.
Las dos primeras dosis con un mes de diferencia y la tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
|
Vacuna contra la malaria con adyuvante en una formulación de vial único
|
|
Experimental: Grupo 5a
30 niños que recibirán 3 dosis de 5µg R21/50µg Matrix-M, pentavalente, rotavirus, neumococo y OPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Recibirán IPV dos semanas después de la tercera dosis.
|
Vacuna contra la malaria con adyuvante en una formulación de vial único
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada parte del calendario vacunal del PAI
|
|
Comparador activo: Grupo 5b
30 niños que recibirán 3 dosis de vacunas pentavalente, rotavirus, neumocócica y OPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Recibirán IPV dos semanas después de la tercera dosis.
|
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada que forma parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada parte del calendario vacunal del PAI
Vacuna autorizada parte del calendario vacunal del PAI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos adversos solicitados:
Eventos adversos no solicitados
Eventos adversos graves • Ocurrencia de eventos adversos graves durante todo el estudio. |
2 años
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de una tercera dosis diferida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos adversos solicitados:
Eventos adversos no solicitados
Eventos adversos graves • Ocurrencia de eventos adversos graves durante todo el estudio. |
2 años
|
|
Inmunogenicidad de una tercera dosis diferida
Periodo de tiempo: 2 años
|
• Evaluar la inmunogenicidad humoral de una tercera dosis diferida de R21/Matrix-M en niños africanos de 5 a 36 meses, a los 30 y 180 días después de la administración de la segunda dosis y a los 0, 30, 180 y 360 días después la administración de la tercera dosis de R21/Matrix-M
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hill, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .