R21/Matrix-M의 단일 바이알 제시 및 EPI 백신과의 병용 투여의 안전성 및 면역원성 평가

연구 항목에 포함 기준:

• 나이:

  • 그룹 1: 아이는 무작위화 시점에 5-11개월입니다(즉, 첫 생일 전날까지).
  • 그룹 2: 아동은 무작위화 시점(즉, 두 번째 생일 전날까지)에서 12-23개월입니다.
  • 그룹 3: 아이는 무작위 배정 시점에 24-36개월입니다(즉, 세 번째 생일까지).
  • 그룹 4: 아이는 무작위 배정 시점에 6-7개월입니다.
  • 그룹 5: 소아는 무작위 배정 시점에 6주이고 5가 백신을 접종받지 않았으며 OPV의 첫 번째 접종만 받았습니다.
  • 그룹 6: 아이가 첫 백신 접종 시점에 5-36개월입니다.
• 재판에 참여하기 위해 아동의 부모/보호자로부터 얻은 정보에 입각한 동의/엄지손가락으로 서명하고 목격한 정보에 입각한 동의를 목격했습니다.
• 연구자는 아동이 연구에 등록된 경우 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿습니다.
• 아동은 연구 지역의 영주권자이며 시험 기간 동안 거주자로 남을 가능성이 높습니다.

연구 참가 시 제외 기준:

• 그 아이는 이전에 말라리아 백신을 맞았습니다.
• 아동은 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 또 다른 말라리아 중재 실험에 등록되어 있습니다.
• 소아는 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있습니다.
• 어린이는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응, 심각한 IgE 매개 사건 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 그 아이는 중대한 선천적 결함을 가지고 있습니다.
• 대상부전 증상의 임상 징후와 관련된 빈혈 또는 7.4g/dL 이하의 헤모글로빈이 있습니다.
• 아이는 등록 후 1개월 이내에 수혈을 받았습니다.
• 계획된 백신 후보 투여 전 3개월 이내에 아이에게 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여한 적이 있습니다.
• 아이는 병원 입원이 필요한 영양실조에 걸렸습니다.
• 소아가 병력, ​​신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 위장관, 내분비, 신경계, 피부, 간 또는 신장 기능 이상이 있습니다.
• HIV 또는 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 아동이 연구 백신의 첫 번째 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신을 접종받았습니다.
• 이 시험의 데이터 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 아동은 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 아동이 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 처하게 하거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병, 장애 또는 상황을 가지고 있습니다. 재판.
• 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상
• 그룹 5에만 해당: 아동이 5가 백신을 임의 용량으로 받았거나 OPV를 한 번 이상 접종했습니다.

연구 동안 배제 기준(각 예방접종 전에 확인됨):

• 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 중대한 질병, 장애 또는 상황.