Avaliação da Segurança e Imunogenicidade de Apresentação de Frasco Único de R21/Matrix-M e Coadministração com Vacinas EPI
7 de abril de 2026 atualizado por: University of Oxford
Um estudo de Fase Ib para avaliar a segurança e a imunogenicidade de R21/Matrix-M em uma apresentação de um e dois frascos, com diferentes esquemas de imunização e quando coadministrado com vacinas EPI em crianças africanas
Este é um ensaio de Fase Ib realizado em Bougouni, Mali, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de R21/Matrix-M em uma apresentação de um e dois frascos, com diferentes esquemas de imunização e quando coadministrada com vacinas EPI em crianças africanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: R21/Matrix-M - formulação de dois frascos
- Biológico: R21/Matrix-M - formulação de frasco único
- Biológico: Vacina licenciada - Sarampo-rubéola
- Biológico: Vacina licenciada - Febre Amarela
- Biológico: Vacina licenciada - Pentavalente (difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Hib)
- Biológico: Vacina licenciada - Vacina oral contra a poliomielite (OPV)
- Biológico: Vacina licenciada - rotavírus
- Biológico: Vacina licenciada - Vacina pneumocócica
- Biológico: Vacina licenciada - Vacina inativada contra a poliomielite (IPV)
Descrição detalhada
Este ensaio tem seis grupos. Este será um estudo duplo-cego, randomizado individualmente, com randomização 1:1 com a apresentação de um ou dois frascos da vacina contra a malária R21/Matrix-M para os grupos de estudo 1, 2 e 3. Os grupos 1, 2 e 3 devem avaliar a segurança e imunogenicidade de R21/Matrix-M como uma formulação de frasco único em comparação com uma formulação de dois frascos, em crianças de 5 a 36 meses, em uma área endêmica de malária. A faixa etária de 5 a 36 meses foi dividida em três grupos para garantir uma distribuição uniforme entre as faixas etárias.
Para os grupos 4 e 5, este é um estudo randomizado, aberto para avaliar a segurança e imunogenicidade de R21/Matrix-M quando coadministrado com várias vacinas EPI nas idades relevantes, em uma área endêmica de malária.
O Grupo 6 é um estudo randomizado, aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma terceira dose retardada de R21/Matrix-M em crianças de 5 a 36 meses de idade, em uma área endêmica de malária.
Para os grupos 1, 2, 3, 5 e 6, os participantes serão randomizados 1:1. Para o grupo 4, os participantes serão randomizados 3:3:1.
Aproximadamente 590 crianças serão recrutadas nesses seis grupos de estudo.
Os principais objetivos do estudo são:
Segurança
- Avaliar a segurança e reatogenicidade de R21/Matrix-M, como formulação de frasco único em crianças africanas de 5 a 36 meses de idade.
- Avaliar a segurança e reatogenicidade da coadministração de R21/Matrix-M com as vacinas EPI administradas aos 9 meses, vacinas contra sarampo-rubéola e febre amarela, em crianças africanas.
- Avaliar a segurança e reatogenicidade da coadministração de R21/Matrix-M com as vacinas EPI administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade, pentavalente e vacina oral contra poliomielite (OPV), em crianças africanas.
Imunogenicidade
- Avaliar a imunogenicidade de R21/Matrix-M, como formulação de frasco único em crianças africanas de 5 a 36 meses de idade, em comparação com a formulação de dois frascos.
- Avaliar a imunogenicidade das vacinas EPI administradas aos 9 meses, vacinas contra sarampo-rubéola e febre amarela, quando administradas com e sem R21/Matrix-M
- Avaliar a imunogenicidade das vacinas EPI administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade, vacinas pentavalente e oral contra a poliomielite, administradas como parte do EPI às 6, 10 e 14 semanas de idade, quando administradas com e sem R21/Matrix-M.
Os objetivos do estudo secundário são:
- Avaliar a segurança e a reatogenicidade do R21/Matrix-M, como formulação de frasco único em crianças africanas, em comparação com a formulação de dois frascos.
- Avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma terceira dose atrasada de R21/Matrix-M em crianças africanas de 5 a 36 meses de idade.
- Avaliar a imunogenicidade de uma terceira dose atrasada de R21/Matrix-M em crianças africanas de 5 a 36 meses de idade.
Este estudo é financiado pelo Serum Institute of India.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
594
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
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Oxford, Reino Unido
- CCVTM, University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão na entrada do estudo:
Era:
- Grupo 1: A criança tem 5-11 meses de idade no momento da randomização (ou seja, até o dia anterior ao seu primeiro aniversário).
- Grupo 2: A criança tem 12-23 meses de idade no momento da randomização (ou seja, até o dia anterior ao seu segundo aniversário).
- Grupo 3: A criança tem 24-36 meses de idade no momento da randomização (ou seja, até o dia de seu terceiro aniversário).
- Grupo 4: A criança tem 6-7 meses de idade no momento da randomização.
- Grupo 5: A criança tem 6 semanas de idade no momento da randomização e não recebeu nenhuma dose da vacina pentavalente e apenas a primeira dose da OPV.
- Grupo 6: A criança tem 5-36 meses de idade no momento da primeira vacinação
- Consentimento informado assinado/impresso do polegar e consentimento informado obtido por testemunha obtido do(s) pai(s)/responsável(is) da criança para participar do estudo.
- O investigador acredita que os pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo se a criança for incluída no estudo.
- A criança é residente permanente da área de estudo e provavelmente permanecerá residente durante o período do estudo.
Critérios de exclusão na entrada do estudo:
- A criança já recebeu anteriormente uma vacina contra a malária.
- A criança está inscrita em outro estudo de intervenção contra a malária que pode interferir nos resultados deste estudo.
- A criança tem um histórico de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo.
- A criança tem histórico de reações alérgicas, eventos significativos mediados por IgE ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- A criança tem grandes defeitos congênitos.
- A criança apresenta anemia associada a sinais clínicos de sintomas de descompensação ou hemoglobina ≤7,4 g/dL.
- A criança recebeu uma transfusão de sangue no prazo de um mês após a inscrição.
- A criança recebeu imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- A criança apresenta desnutrição, necessitando de internação hospitalar.
- A criança tem uma anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, neurológica, cutânea, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo HIV ou asplenia.
- A criança recebeu um medicamento experimental ou vacina diferente das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- A criança está atualmente participando de outro estudo clínico se for provável que afete a interpretação dos dados deste estudo
- A criança tem qualquer doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo tentativas.
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo clínico do estudo
- Apenas para o grupo 5: a criança recebeu alguma dose da vacina pentavalente ou recebeu mais de uma dose da OPV.
Critérios de exclusão durante o estudo (a verificar antes de cada vacinação):
• Qualquer doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco por causa da participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos 1a, 2a e 3a
60 crianças, com idade entre 5-36 meses, que receberão 4 doses de 5µg R21/50µg Matrix-M como uma formulação de dois frascos.
As três primeiras doses serão administradas com um mês de intervalo, seguidas de uma vacinação de reforço 12 meses após a terceira dose.
A faixa etária de 5 a 36 meses foi dividida em três grupos para garantir uma distribuição uniforme entre as faixas etárias.
O grupo 1a é de 20 crianças de 5 a 11 meses, o grupo 2a é de 20 crianças de 12 a 23 meses e o grupo 3a é de 20 crianças de 24 a 36 meses.
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Vacina contra malária adjuvante em formulação de frasco duplo
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Experimental: Grupo 1b, 2b e 3b
60 crianças, com idade entre 5 e 36 meses, que receberão 4 doses de 5µg R21/50µg Matrix-M como uma formulação de frasco único.
As três primeiras doses serão administradas com um mês de intervalo, seguidas de uma vacinação de reforço 12 meses após a terceira dose.
A faixa etária de 5 a 36 meses foi dividida em três grupos para garantir uma distribuição uniforme entre as faixas etárias.
O grupo 1b é de 20 crianças de 5 a 11 meses, o grupo 2b é de 20 crianças de 12 a 23 meses e o grupo 3b é de 20 crianças de 24 a 36 meses.
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Vacina contra malária adjuvante em formulação de frasco único
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Experimental: Grupo 4a
150 participantes, com idades entre 6 e 7 meses no momento da randomização (para garantir que a terceira vacinação seja administrada aproximadamente aos 9 meses), que receberão 3 doses de 5µg R21/50µg Matrix-M com um mês de intervalo.
No momento da terceira dose, eles receberão as vacinas contra sarampo-rubéola e febre amarela ao mesmo tempo que R21/Matrix-M.
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Vacina contra malária adjuvante em formulação de frasco único
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
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Comparador Ativo: Grupo 4b
150 participantes, com idade de 6-7 meses no momento da randomização, que receberão vacinação contra sarampo-rubéola e febre amarela 2 meses após a randomização.
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Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
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Experimental: Grupo 4c
O Grupo 4c é composto por 50 participantes, com idades entre 6 e 7 meses no momento da randomização, que receberão 3 doses de 5µg R21/50µg Matrix-M com um mês de intervalo.
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Vacina contra malária adjuvante em formulação de frasco único
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Experimental: Grupo 6a
30 crianças, com idade entre 5-36 meses, que receberão 3 doses de 5µg R21/50µg Matrix-M.
As duas primeiras doses com um mês de intervalo e a terceira dose 6 meses após a primeira dose.
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Vacina contra malária adjuvante em formulação de frasco único
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Experimental: Grupo 6b
30 crianças, com idade entre 5-36 meses, que receberão 3 doses de 5µg R21/50µg Matrix-M.
As duas primeiras doses com um mês de intervalo e a terceira dose 12 meses após a primeira dose.
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Vacina contra malária adjuvante em formulação de frasco único
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Experimental: Grupo 5a
30 crianças que receberão 3 doses de vacinas 5µg R21/50µg Matrix-M, pentavalente, rotavírus, pneumocócica e OPV às 6, 10 e 14 semanas de idade.
Eles receberão IPV duas semanas após a terceira dose.
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Vacina contra malária adjuvante em formulação de frasco único
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
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Comparador Ativo: Grupo 5b
30 crianças que receberão 3 doses de vacina pentavalente, rotavírus, pneumocócica e OPV às 6, 10 e 14 semanas de idade.
Eles receberão IPV duas semanas após a terceira dose.
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Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
Vacina licenciada que faz parte do calendário de vacinação do EPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos solicitados:
Eventos adversos não solicitados
Eventos adversos graves • Ocorrência de eventos adversos graves durante toda a duração do estudo. |
2 anos
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Imunogenicidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uma terceira dose atrasada
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos solicitados:
Eventos adversos não solicitados
Eventos adversos graves • Ocorrência de eventos adversos graves durante toda a duração do estudo. |
2 anos
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Imunogenicidade de uma terceira dose atrasada
Prazo: 2 anos
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• Avaliar a imunogenicidade humoral de uma terceira dose tardia de R21/Matrix-M em crianças africanas de 5 a 36 meses de idade, 30 e 180 dias após a administração da segunda dose e 0, 30, 180 e 360 dias após a administração da terceira dose de R21/Matrix-M
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hill, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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