Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen R21/Matrix-M injekciós üveg biztonságosságának és immunogenitásának értékelése és az EPI vakcinákkal történő együttadás

2023. június 30. frissítette: University of Oxford

Az Ib fázisú kísérlet az R21/Matrix-M biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egy és két injekciós üvegben, különböző immunizálási ütemtervekkel és EPI-oltásokkal együtt adva afrikai gyermekeknél

Ezt az Ib fázisú vizsgálatot Bougouniban, Maliban végezték, hogy értékeljék az R21/Matrix-M biztonságosságát és immunogenitását egyetlen és két fiola kiszerelésben, különböző immunizálási ütemtervekkel, valamint EPI-vakcinákkal afrikai gyermekeknél történő együttadása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a próba hat csoportból áll. Ez egy kettős-vak, egyénileg randomizált vizsgálat lesz, 1:1 arányú randomizálással az R21/Matrix-M malária elleni vakcina egyetlen vagy két injekciós üvegében az 1., 2. és 3. vizsgálati csoportok számára. Az 1., 2. és 3. csoportnak kell értékelnie az R21/Matrix-M biztonságossága és immunogenitása egyetlen injekciós üveges készítményként a két fiola készítménnyel összehasonlítva 5-36 hónapos gyermekeknél, malária endémiás területen. Az 5-36 hónapos korosztályt három csoportra osztották, hogy biztosítsák a korcsoportok közötti egyenletes kormegoszlást.

A 4. és 5. csoport esetében ez egy randomizált, nyílt vizsgálat az R21/Matrix-M biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére, amikor különböző EPI-oltóanyagokkal együtt adják be a megfelelő életkorban malária endémiás területen.

A 6. csoport egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat egy késleltetett, harmadik dózisú R21/Matrix-M biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére 5-36 hónapos gyermekeknél, malária endémiás területen.

Az 1., 2., 3., 5. és 6. csoportban a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják. A 4. csoportban a résztvevőket 3:3:1 arányban randomizálják.

Körülbelül 590 gyermeket vesznek fel ebben a hat vizsgálati csoportban.

Az elsődleges tanulmányi célok a következők:

Biztonság

  • Az R21/Matrix-M biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése egy injekciós üvegben 5-36 hónapos afrikai gyermekeknél.
  • Az R21/Matrix-M és a 9 hónapos korban beadott EPI-vakcinákkal, kanyaró-rubeola és sárgaláz elleni vakcinákkal való együttadás biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése afrikai gyermekeknél.
  • Az R21/Matrix-M és a 6, 10 és 14 hetes korban beadott EPI-vakcinákkal, ötértékű és orális polio-vakcinával (OPV) történő együttadás biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése afrikai gyermekeknél.

Immunogenitás

  • Az R21/Matrix-M immunogenitásának felmérése, mint egy fiola készítmény 5-36 hónapos afrikai gyermekeknél, összehasonlítva a két fiola készítménnyel.
  • A 9 hónapos korban beadott EPI-oltások, a kanyaró-rubeola és sárgaláz vakcinák immunogenitásának értékelése, R21/Matrix-M-mel együtt vagy anélkül
  • A 6, 10 és 14 hetes korban beadott EPI vakcinák, 6, 10 és 14 hetes korban az EPI részeként beadott ötértékű és orális polio vakcinák immunogenitásának értékelésére, R21/Matrix-M-mel együtt vagy anélkül.

A másodlagos tanulmányi célok a következők:

  • Az R21/Matrix-M biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése afrikai gyermekeknél egy injekciós üveges készítményként a két fiola készítménnyel összehasonlítva.
  • Az R21/Matrix-M késleltetett harmadik adagjának biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése 5-36 hónapos afrikai gyermekeknél.
  • Az R21/Matrix-M késleltetett harmadik adagjának immunogenitásának felmérése 5-36 hónapos afrikai gyermekeknél.

Ezt a kísérletet az indiai Serum Institute finanszírozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

590

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • CCVTM, University of Oxford
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Hill
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Toborzás
        • Malaria Research & Training Center, Department of Epidemiology of Parasitic Diseases, Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alassane Dicko

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok a vizsgálatba való belépéskor:

  • Kor:

    • 1. csoport: A gyermek a véletlen besorolás időpontjában (azaz első születésnapja előtti napig) 5-11 hónapos.
    • 2. csoport: A gyermek 12-23 hónapos a randomizálás időpontjában (azaz a második születésnapja előtti napig).
    • 3. csoport: A gyermek 24-36 hónapos a véletlen besorolás időpontjában (azaz a harmadik születésnapjának napjáig).
    • 4. csoport: A gyermek 6-7 hónapos a randomizálás időpontjában.
    • 5. csoport: A gyermek 6 hetes életkorú a randomizálás időpontjában, és nem kapott egyetlen adagot sem az ötértékű vakcinából, és csak az első adagot az OPV-ből.
    • 6. csoport: A gyermek az első oltás időpontjában 5-36 hónapos
  • A gyermek szülőjétől/gyámjától (gyámjaitól) a tárgyalásban való részvételhez aláírt beleegyezés/hüvelykujjlenyomattal nyomtatott és tanúvallomásból tájékozott beleegyezés.
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a szülők/gondviselők meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, ha a gyermeket bevonják a vizsgálatba.
  • A gyermek a vizsgálati területen állandó lakos, és valószínűleg ott is marad a tárgyalás idejére.

Kizárási kritériumok a vizsgálatba való belépéskor:

  • A gyermek korábban malária elleni védőoltást kapott.
  • A gyermeket egy másik malária-beavatkozási vizsgálatba vonják be, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • A gyermeknek allergiás betegsége vagy olyan reakciója van, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • A gyermek anamnézisében allergiás reakciók, jelentős IgE-közvetített események vagy anafilaxia szerepel a korábbi immunizálás során.
  • A gyermeknek súlyos veleszületett rendellenességei vannak.
  • A gyermeknek vérszegénysége van, amely a dekompenzáció klinikai tüneteihez kapcsolódik, vagy a hemoglobin ≤7,4 g/dl.
  • A gyermek a beiratkozást követő egy hónapon belül vérátömlesztésen esett át.
  • A gyermek immunglobulinokat és/vagy bármilyen vérkészítményt kapott a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
  • A gyermek alultáplált, kórházi felvételt igényel.
  • A gyermek akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, bőr-, máj- vagy vesefunkciós rendellenességben szenved, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-t vagy az aspleniát.
  • A gyermek a vizsgálati vakcináktól eltérő vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználást.
  • A gyermek jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ha ez befolyásolhatja a vizsgálat adatainak értelmezését
  • A gyermeknek olyan jelentős betegsége, rendellenessége vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban résztvevőket veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. próba.
  • Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés a vizsgálati klinikus megítélése szerint
  • Csak az 5. csoport esetében: a gyermek bármilyen adagot kapott az ötértékű vakcinából, vagy egynél több adagot kapott az OPV-ből.

Kizárási kritériumok a vizsgálat során (minden oltás előtt ellenőrizni kell):

• Minden olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy helyzet, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a, 2a és 3a csoport
60, 5-36 hónapos gyermek, akik 4 adag 5 µg R21/50 µg Matrix-M-et kapnak két injekciós üveg formájában. Az első három adagot egy hónap különbséggel adják be, majd 12 hónappal a harmadik adag után egy emlékeztető oltás következik. Az 5-36 hónapos korosztályt három csoportra osztották, hogy biztosítsák a korcsoportok közötti egyenletes kormegoszlást. Az 1a csoportba 20 5-11 hónapos, a 2a csoportba 20 12-23 hónapos, a 3a csoportba pedig 20 24-36 hónapos gyermek tartozik.
Biológiai: R21/Matrix-M - két fiola készítmény
Adjuváns malária vakcina kettős injekciós üvegben
Kísérleti: 1b, 2b és 3b csoport
60, 5-36 hónapos gyermek, akik 4 adag 5 µg R21/50 µg Matrix-M-et kapnak egyetlen injekciós üveg formájában. Az első három adagot egy hónap különbséggel adják be, majd 12 hónappal a harmadik adag után egy emlékeztető oltás következik. Az 5-36 hónapos korosztályt három csoportra osztották, hogy biztosítsák a korcsoportok közötti egyenletes kormegoszlást. Az 1b csoportba 20 5-11 hónapos, a 2b csoportba 20 12-23 hónapos, a 3b csoportba pedig 20 24-36 hónapos gyermek tartozik.
Biológiai: R21/Matrix-M - egy fiola készítmény
Adjuváns malária vakcina egyetlen injekciós üvegben
Kísérleti: 4a csoport
150 résztvevő, 6-7 hónaposak a randomizálás időpontjában (a harmadik oltás körülbelül 9 hónapos korban történő beadása érdekében), akik 3 adag 5µg R21/50µg Matrix-M-et kapnak egy hónap eltéréssel. A harmadik adag beadásakor a kanyaró-rubeola és a sárgaláz elleni védőoltásukat az R21/Matrix-M-mel egy időben kapják meg.
Biológiai: R21/Matrix-M - egy fiola készítmény
Adjuváns malária vakcina egyetlen injekciós üvegben
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Kanyaró-rubeola
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Sárgaláz
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Aktív összehasonlító: 4b csoport
150, a randomizáció időpontjában 6-7 hónapos résztvevő, akik kanyaró-rubeola és sárgaláz elleni védőoltást kapnak 2 hónappal a randomizálást követően.
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Kanyaró-rubeola
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Sárgaláz
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Kísérleti: 4c csoport
A 4c csoport 50 résztvevőből áll, akik a randomizálás időpontjában 6-7 hónaposak, és 3 adag 5 µg R21/50 µg Matrix-M-et kapnak egy hónap különbséggel.
Biológiai: R21/Matrix-M - egy fiola készítmény
Adjuváns malária vakcina egyetlen injekciós üvegben
Kísérleti: 6a csoport
30 gyermek, 5-36 hónapos korig, akik 3 adag 5µg R21/50µg Matrix-M-et kapnak. Az első két adag egy hónap különbséggel, a harmadik adag 6 hónappal az első adag után.
Biológiai: R21/Matrix-M - egy fiola készítmény
Adjuváns malária vakcina egyetlen injekciós üvegben
Kísérleti: 6b csoport
30 gyermek, 5-36 hónapos korig, akik 3 adag 5µg R21/50µg Matrix-M-et kapnak. Az első két adag egy hónap különbséggel, a harmadik adag 12 hónappal az első adag után.
Biológiai: R21/Matrix-M - egy fiola készítmény
Adjuváns malária vakcina egyetlen injekciós üvegben
Kísérleti: 5a csoport
30 gyermek, akik 3 adag 5 µg R21/50 µg Matrix-M, ötértékű, rotavírus, pneumococcus és OPV vakcinát kapnak 6, 10 és 14 hetes korukban. Két héttel a harmadik adag után kapják az IPV-t.
Biológiai: R21/Matrix-M - egy fiola készítmény
Adjuváns malária vakcina egyetlen injekciós üvegben
Biológiai: Engedélyezett oltóanyag - Pentavalens (diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Hib)
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina – orális polio vakcina (OPV)
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Rotavírus
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Pneumococcus elleni oltás
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina – Inaktivált polio vakcina (IPV)
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Aktív összehasonlító: 5b csoport
30 gyermek, akik 3 adag ötértékű, rotavírus, pneumococcus és OPV vakcinát kapnak 6, 10 és 14 hetes korukban. Két héttel a harmadik adag után kapják az IPV-t.
Biológiai: Engedélyezett oltóanyag - Pentavalens (diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Hib)
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina – orális polio vakcina (OPV)
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Rotavírus
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina - Pneumococcus elleni oltás
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének
Biológiai: Engedélyezett vakcina – Inaktivált polio vakcina (IPV)
Engedélyezett vakcina része az EPI oltási ütemtervének

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 2 év

Kért nemkívánatos események:

  • A kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása az oltást követő 7 napig.
  • Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek az oltást követő 7 napig.

Nem kívánt nemkívánatos események

  • Nem kívánt mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 28 napon keresztül. Laboratóriumi nemkívánatos események
  • Változás a kiindulási értékhez képest a klinikailag jelentősnek ítélt biztonsági laboratóriumi mérések tekintetében.

Súlyos nemkívánatos események

• Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
2 év
Immunogenitás
Időkeret: 2 év
  • Az R21/Matrix-M humorális immunogenitásának értékelése egy ampulla készítményként 5-36 hónapos afrikai gyermekeknél, összehasonlítva a két fiola készítménnyel, 0, 30, 180 és 365 nappal a harmadik adag beadása után. adag R21/Matrix-M; és 0, 30, 180 és 365 nappal az emlékeztető dózis beadása után.
  • A 9 hónapos korban beadott EPI vakcinák, a kanyaró-rubeola és a sárgaláz elleni vakcinák humorális immunogenitásának értékelése R21/Matrix-M-mel és anélkül, 0, 30, 180 és 360 nappal a harmadik R21/ adag beadása után Mátrix-M
  • A 6, 10 és 14 hetes korban beadott EPI vakcinák, 6, 10 és 14 hetes korban az EPI részeként beadott ötértékű és orális polio vakcinák humorális immunogenitásának értékelésére, R21/Matrix-M-mel együtt vagy anélkül adva. , 0, 30, 180 és 360 nappal az R21/Matrix-M vagy az EPI vakcinák harmadik adagjának beadása után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett harmadik adag biztonságossága
Időkeret: 2 év

Kért nemkívánatos események:

  • A kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása az oltást követő 7 napig.
  • Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek az oltást követő 7 napig.

Nem kívánt nemkívánatos események

  • Nem kívánt mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 28 napon keresztül. Laboratóriumi nemkívánatos események
  • Változás a kiindulási értékhez képest a klinikailag jelentősnek ítélt biztonsági laboratóriumi mérések tekintetében.

Súlyos nemkívánatos események

• Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
2 év
Egy késleltetett harmadik adag immunogenitása
Időkeret: 2 év
• Az R21/Matrix-M késleltetett harmadik dózisának humorális immunogenitásának értékelése 5-36 hónapos afrikai gyermekeknél, a második adag beadása után 30 és 180 nappal, valamint 0, 30, 180 és 360 nappal azután az R21/Matrix-M harmadik adagjának beadása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Hill, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a R21/Matrix-M - két fiola készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel